Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrigering af døgnrytmer til gennembrud i bipolar lidelse

7. maj 2026 opdateret af: Leslie Swanson

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om et kosttilskud (lavdosis melatonin), der almindeligvis anvendes til behandling af natugler, administreret i forbindelse med en adfærdsmæssig søvnintervention, vil hjælpe med at skifte hjerneuret tidligere og forbedre humør og søvn ved bipolar lidelse. . Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage melatonin plus en adfærdsmæssig søvnintervention eller placebo plus en adfærdsmæssig søvnplacebo.

Hypoteserne for denne undersøgelse omfatter:

  • Melatonin plus adfærdsmæssig søvnintervention (sammenlignet med placebo plus adfærdsmæssig søvnplacebo) vil frembringe en større fremgang af svagt lys melatonin-debut (DLMO), mellem før- og efterbehandling.
  • Melatonin (sammenlignet med placebo) vil give en større reduktion i Patient Health Questionnaire-9 score mellem før- og efterbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ti deltagere, der deltog i det randomiserede forsøg og blev tildelt placebogruppen (og opfylder berettigelse), kan deltage i den åbne del af dette projekt. Deltagerne vil underskrive et særskilt samtykke til denne open label-del.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leslie Swanson, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give informeret samtykke
  • Opfyld The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) kriterier for bipolar lidelse (BD) I eller II og er i øjeblikket tilmeldt Prechter Longitudinal Study of Bipolar Disorder (HUM00000606)
  • International Classification of Sleep Disorders (ICSD)-3 diagnose af forsinket søvnfaseforstyrrelse (DSPD): (1) har tegn på en forsinket fase af søvn-vågen-mønsteret på daglige søvndagbøger og aktigrafi vedligeholdt i mindst 7 dage (f.eks. en større eller lig med en 2 timers forsinkelse i tidspunktet for den sædvanlige søvnepisode mellem arbejde/skole og fridage); (2) rapportere problemer med at falde i søvn og besvær med at vågne på ønskede/krævede tidspunkter i ≥ 3 måneder.
  • Mindst milde depressive symptomer på Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 defineret ved en score ≥5
  • Psykotropiske lægemidler i stabil dosis for sidste måned
  • Kunne downloade MyDataHelps mobilapplikation (app) og åbne app på deltagernes egen telefon.
  • Villig til at afholde sig fra alkohol i hele interventionsfasen
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (dvs. patienter er ikke permanent steriliserede (hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi) eller postmenopausale (12 måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag) efter rapport) skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode fra screeningsbesøget indtil 4 uger efter undersøgelsen er afsluttet.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel diagnose af eller høj risiko for en anden søvnforstyrrelse end DSPD pr. interview og journalgennemgang (hvis tilgængelig), herunder:

    • Søvnløshed per DSM-5
    • Søvnforstyrret vejrtrækning pr. snorken, træthed, observeret apnø, blodtryk, body mass index, alder, nakkeomkreds og køn (STOP-BANG)
    • Restless leg syndrome pr. søvninterview
    • Narkolepsi
    • Mistanke om vasomotoriske symptomer, der påvirker søvn pr. interview for kvinder, der kan være perimenopausale eller postmenopausale.
  • Risiko for aktuel mani (i henhold til Young Mania Rating Scale (YMRS)-score > 19)
  • Suicidal eller med høj risiko for selvmord i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) retningslinjer (dvs. tilstedeværelse af enhver selvmordsadfærd - selvmordsforsøg, afbrudt forsøg, aborterforsøg eller forberedende adfærd - inden for de seneste 3 måneder; og/eller aktuelle aktive selvmordstanker med enhver hensigt), eller som bestemt af hovedefterforskerne.
  • Tilstedeværelse af hjerteimplanterbar elektronisk enhed, såsom defibrillator eller pacemaker.

  • Tilstedeværelse af kroniske psykiatriske tilstande, som kan have direkte indflydelse på søvn pr. interview og journalgennemgang (hvis tilgængelig), herunder:

    • Aktuelt ulovligt stofbrug
    • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
    • Historie om psykotisk lidelse

  • Tilstedeværelse af ustabil kronisk medicinsk tilstand, som direkte kan påvirke søvn:

    • Kronisk smerte
    • Skjoldbruskkirtel tilstande

  • Nuværende eller historie med medicinske tilstande, som kan være påvirket af melatonin pr. selvrapportering og journalgennemgang (hvis tilgængelig), såsom:

    • Hypertension eller hypotension
    • Diabetes type 1 eller type 2
    • Koagulations-/blødningsforstyrrelser
    • Epilepsi/anfald
    • Autoimmune lidelser
    • Tilstande, der kræver immunsuppressiv behandling, såsom transplantation
  • Pr. selvrapport eller journalgennemgang (hvis tilgængelig), aktuel brug af medicin, som kan have interaktioner med melatonin (se protokollen for flere detaljer)
  • Nuværende brug af medicin, der kan interferere med måling af melatonin (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, hvis de bruges dagligt, og betablokkere, pr. selvrapport og journalgennemgang (hvis tilgængelig).
  • Selvrapporter brug af melatonin i den seneste måned.
  • Overfølsomhed over for melatonin eller enhver anden komponent i melatonin- eller placeboproduktet.
  • Graviditet (som bestemt ved uringraviditetstest ved screening for kvinder i den fødedygtige alder) eller selvrapportering af amning og/eller planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder.
  • Selvrapportering af rutinemæssigt natteholdsarbejde.
  • Selvrapportering af sidste måneds rejser eller planlagte rejser under undersøgelsen på tværs af mere end én tidszone.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Melatonin
Oral medicin vil blive taget i 28 dage om eftermiddagen eller aftenen efter deltagernes første interventionssession og fortsætte dagligt i resten af ​​behandlingsperioden.
Medicin: Melatonin
Deltagere, der er randomiseret til denne intervention, vil tage 1 oral pille (0,5 milligram (mg)) dagligt. De vil deltage i 4 ugentlige adfærdsmæssige søvninterventionssessioner med en terapeut. Derudover vil deltagerne udfylde spørgeskemaer (MyDataHelp app), overvåge søvn, indsamle spytprøver og bære Fitbit-enheden.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig søvnintervention
En aktiv intervention, der typisk er parret med melatonin for at maksimere behandlingseffekter.
Placebo komparator: Placebo
Oral medicin vil blive taget i 28 dage om eftermiddagen eller aftenen efter deltagernes første interventionssession og fortsætte dagligt i resten af ​​behandlingsperioden.
Andet: Placebo
Deltagere randomiseret til denne intervention vil tage 1 oral placebo-pille dagligt. De vil deltage i 4 ugentlige adfærdsmæssige søvnkontrolsessioner med en terapeut. Derudover vil deltagerne udfylde spørgeskemaer (MyDataHelp app), overvåge søvn, indsamle spytprøver og bære Fitbit-enheden.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig søvnkontrol
En adfærdsmæssig placebo (som ikke forbedrer søvnen ved forsinket søvn-vågningsfaseforstyrrelse) til kontrol for sociale/interpersonelle effekter af adfærdsmæssige søvninterventionssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tidspunktet for Dim Light Melatonin Onset (DLMO) baseline (før-behandling) til 4 uger (efter-behandling)
Tidsramme: 4 uger (efter behandlingsperiode)
Indtræden af ​​melatonin under svage lysforhold målt i spyt (også kaldet DLMO). Tiden for DLMO måles i klokkeslæt, og ændringen i tiden for DLMO måles i timer. Ændringsscoren beregnes som tid ved 4 uger minus baseline tid. Således indikerer positive score et skift mod en senere indtræden af ​​melatonin, og negative scores indikerer et skift mod en tidligere indtræden af ​​melatonin.
4 uger (efter behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 4 uger (efter behandlingsperiode)
PHQ-9 er en 9-elements selvrapporteringsskala til screening for symptomer på depression. Elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), med samlede scorer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline, 4 uger (efter behandlingsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Leslie Swanson

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Michigan
Natrol

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leslie Swanson, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00235778
  • 1R21MH132901-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Yderligere data indsamlet som en del af undersøgelsens finansieringskrav pr. National Institute of Mental Health, der skal deles til National Institute of Mental Health Data Archive, omfatter skalaen Generalized Anxiety-Disorder 7; World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 skala og DSM-5 tværgående vurdering. I henhold til den nuværende protokol skal disse data indsamles for at opfylde finansieringskravene fra National Institute of Mental Health, men de er ikke inkluderet som endepunkter eller i vores analytiske plan.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger