Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetická náchylnost k předpovědi hubnutí po bariatrické operaci (GENBASU)

5. března 2024 aktualizováno: Albert Lecube Torello, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Obezita je komplexní chronické onemocnění, na kterém se podílejí jak genetické, tak environmentální faktory, které vykazuje velkou heterogenitu v reakci na různé programy hubnutí. Identifikace pacientů, kteří reagují nebo nereagují na různé možnosti léčby obezity, je konceptem velkého zájmu, a to jak kvůli vysoké prevalenci obezity, tak kvůli vysoké spotřebě zdrojů. Každý rok se po celém světě provede více než 500 000 operací, z nichž přibližně 30 % bude mít neuspokojivé výsledky.

Obecným cílem je provést multi-omický přístup pro objev a validaci markerů hmotnostní odezvy na bariatrickou chirurgii (BS) u velkého vzorku lidí s těžkou obezitou (n=6 966 mužů a žen, kteří podstoupili rukávovou gastrektomii nebo žaludeční bypass, včetně dodatečné externí validační sady). Chceme tedy znát integrovaný příspěvek několika genomických markerů (studie Genome Wide Association, GWA), nových klinických a analytických proměnných (koncept lidského exposomu) a genderové perspektivy k predikci odpovědi na intervenci po 12 měsících a její dlouhodobé termínová podélná údržba (3 roky). Máme proto v úmyslu poskytnout nové důkazy pro pokrok směrem k přesné medicíně. Svou pozornost zaměříme také na identifikaci těch pacientů, kteří poté, co byli klasifikováni v nejnižším období hubnutí jako respondéři, zaznamenali opětovné zvýšení hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6966

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Albert Lecube Torelló, PhD
  • Telefonní číslo: 0034973705183
  • E-mail: alecube@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Leida
      • Lleida, Leida, Španělsko, 25198
        • Nábor
        • IRBLleida
        • Kontakt:
          • Albert Lecube Torelló, PhD
          • Telefonní číslo: 973702201
          • E-mail: alecube@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato multicentrická retrospektivní studie bude zaměřena na 6 966 obézních pacientů podstupujících BS, jejichž operační technika (rukávová gastrektomie vs. gastrický bypass) byla provedena nejméně před 3 lety, přičemž se vyhodnotí nejlepší kombinace genetických a exposomálních charakteristik (klinických a analytických), které budou předpovídat kteří pacienti budou reagovat a nereagovat z hlediska úbytku hmotnosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let v době operace
  • SG nebo RYBP jako bariatrický výkon.
  • S BMI ≥ 35,0 kg/m2 s jednou nebo více komorbiditami nebo BMI > 40,0 kg/m2 v době operace.
  • Poskytnutí formuláře informovaného souhlasu podepsaného a datovaného osobně pacientem.
  • S dostupnými základními údaji (antropometrické, analytické, chirurgické postupy, farmakologické terapie a komorbidity související s obezitou).

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli předchozí gastrointestinální operace
  • Léčba jakýmkoli schváleným lékem proti obezitě ve Španělsku (orlistat, liraglutid 3,0 mg a/nebo naltrexon/bupropion s prodlouženým uvolňováním) nebo systémovými glukokortikoidy po dobu delší než 4 po sobě jdoucí týdny během 3 let po BS
  • Konečné stadium onemocnění ledvin (eGFR <15 ml/min/1,73 m2) nebo cirhóza jater na začátku
  • Pacienti, u kterých se vyvinul jakýkoli závažný zdravotní stav, který omezuje praktikování zdravého života v normálních mezích (pokročilé kardiovaskulární onemocnění nebo srdeční selhání, cévní mozková příhoda s neurologickými následky, chronická plicní obstrukční choroba s dušností při minimální námaze, závažná kloubní patologie, konečné stadium selhání ledvin, nebo aktivní rakovina)
  • Známý diabetes typu 1 nebo diabetes LADA
  • Ženy, které otěhotní v období sledování
  • Současné zneužívání drog nebo alkoholu
  • Během období sledování se rozvinulo nekontrolované psychiatrické onemocnění nebo poruchy příjmu potravy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Lleida
Odběr vzorků slin a dotazník
Barcelona
Odběr vzorků slin a dotazník
Madrid
Odběr vzorků slin a dotazník
Malaga
Odběr vzorků slin a dotazník
Santiago de Compostela
Odběr vzorků slin a dotazník
Pamplona
Odběr vzorků slin a dotazník
Leon
Odběr vzorků slin a dotazník
Coruña
Odběr vzorků slin a dotazník
Mallorca
Odběr vzorků slin a dotazník
Tenerife
Odběr vzorků slin a dotazník
Las Palmas
Odběr vzorků slin a dotazník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genomické markery, které mohou předpovídat reakci změny hmotnosti na bariatrickou operaci
Časové okno: 3 roky
Procento počáteční změny hmotnosti
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genomické markery, které mohou predikovat reakci komorbidit na bariatrickou chirurgii
Časové okno: 3 roky
Diabetes mellitus 2. typu, spánková apnoe, ztučnění jater
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ISCIII

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Albert Lecube Torelló, PhD, Institut de recerca Biomèdica de Lleida
  • Ředitel studie: Rafael Simo, PhD, Vall d'Hebron Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Angel Rubio, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Clínico San Carlos
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Escalada, PhD, Clínica Universidad de Navarra Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRBLleida

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení