Genetická náchylnost k předpovědi hubnutí po bariatrické operaci (GENBASU)
5. března 2024 aktualizováno: Albert Lecube Torello, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
Obezita je komplexní chronické onemocnění, na kterém se podílejí jak genetické, tak environmentální faktory, které vykazuje velkou heterogenitu v reakci na různé programy hubnutí. Identifikace pacientů, kteří reagují nebo nereagují na různé možnosti léčby obezity, je konceptem velkého zájmu, a to jak kvůli vysoké prevalenci obezity, tak kvůli vysoké spotřebě zdrojů. Každý rok se po celém světě provede více než 500 000 operací, z nichž přibližně 30 % bude mít neuspokojivé výsledky.
Obecným cílem je provést multi-omický přístup pro objev a validaci markerů hmotnostní odezvy na bariatrickou chirurgii (BS) u velkého vzorku lidí s těžkou obezitou (n=6 966 mužů a žen, kteří podstoupili rukávovou gastrektomii nebo žaludeční bypass, včetně dodatečné externí validační sady). Chceme tedy znát integrovaný příspěvek několika genomických markerů (studie Genome Wide Association, GWA), nových klinických a analytických proměnných (koncept lidského exposomu) a genderové perspektivy k predikci odpovědi na intervenci po 12 měsících a její dlouhodobé termínová podélná údržba (3 roky). Máme proto v úmyslu poskytnout nové důkazy pro pokrok směrem k přesné medicíně. Svou pozornost zaměříme také na identifikaci těch pacientů, kteří poté, co byli klasifikováni v nejnižším období hubnutí jako respondéři, zaznamenali opětovné zvýšení hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
6966
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Albert Lecube Torelló, PhD
- Telefonní číslo: 0034973705183
- E-mail: alecube@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eva López
- Telefonní číslo: 0034973706636
- E-mail: elopez@irblleida.cat
Studijní místa
-
-
Leida
-
Lleida, Leida, Španělsko, 25198
- Nábor
- IRBLleida
-
Kontakt:
- Albert Lecube Torelló, PhD
- Telefonní číslo: 973702201
- E-mail: alecube@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato multicentrická retrospektivní studie bude zaměřena na 6 966 obézních pacientů podstupujících BS, jejichž operační technika (rukávová gastrektomie vs. gastrický bypass) byla provedena nejméně před 3 lety, přičemž se vyhodnotí nejlepší kombinace genetických a exposomálních charakteristik (klinických a analytických), které budou předpovídat kteří pacienti budou reagovat a nereagovat z hlediska úbytku hmotnosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let v době operace
- SG nebo RYBP jako bariatrický výkon.
- S BMI ≥ 35,0 kg/m2 s jednou nebo více komorbiditami nebo BMI > 40,0 kg/m2 v době operace.
- Poskytnutí formuláře informovaného souhlasu podepsaného a datovaného osobně pacientem.
- S dostupnými základními údaji (antropometrické, analytické, chirurgické postupy, farmakologické terapie a komorbidity související s obezitou).
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli předchozí gastrointestinální operace
- Léčba jakýmkoli schváleným lékem proti obezitě ve Španělsku (orlistat, liraglutid 3,0 mg a/nebo naltrexon/bupropion s prodlouženým uvolňováním) nebo systémovými glukokortikoidy po dobu delší než 4 po sobě jdoucí týdny během 3 let po BS
- Konečné stadium onemocnění ledvin (eGFR <15 ml/min/1,73 m2) nebo cirhóza jater na začátku
- Pacienti, u kterých se vyvinul jakýkoli závažný zdravotní stav, který omezuje praktikování zdravého života v normálních mezích (pokročilé kardiovaskulární onemocnění nebo srdeční selhání, cévní mozková příhoda s neurologickými následky, chronická plicní obstrukční choroba s dušností při minimální námaze, závažná kloubní patologie, konečné stadium selhání ledvin, nebo aktivní rakovina)
- Známý diabetes typu 1 nebo diabetes LADA
- Ženy, které otěhotní v období sledování
- Současné zneužívání drog nebo alkoholu
- Během období sledování se rozvinulo nekontrolované psychiatrické onemocnění nebo poruchy příjmu potravy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Lleida
Odběr vzorků slin a dotazník
|
|
Barcelona
Odběr vzorků slin a dotazník
|
|
Madrid
Odběr vzorků slin a dotazník
|
|
Malaga
Odběr vzorků slin a dotazník
|
|
Santiago de Compostela
Odběr vzorků slin a dotazník
|
|
Pamplona
Odběr vzorků slin a dotazník
|
|
Leon
Odběr vzorků slin a dotazník
|
|
Coruña
Odběr vzorků slin a dotazník
|
|
Mallorca
Odběr vzorků slin a dotazník
|
|
Tenerife
Odběr vzorků slin a dotazník
|
|
Las Palmas
Odběr vzorků slin a dotazník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genomické markery, které mohou předpovídat reakci změny hmotnosti na bariatrickou operaci
Časové okno: 3 roky
|
Procento počáteční změny hmotnosti
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genomické markery, které mohou predikovat reakci komorbidit na bariatrickou chirurgii
Časové okno: 3 roky
|
Diabetes mellitus 2. typu, spánková apnoe, ztučnění jater
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Albert Lecube Torelló, PhD, Institut de recerca Biomèdica de Lleida
- Ředitel studie: Rafael Simo, PhD, Vall d'Hebron Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Miguel Angel Rubio, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Clínico San Carlos
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Escalada, PhD, Clínica Universidad de Navarra Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yarnoz-Esquiroz P, Olazaran L, Aguas-Ayesa M, Perdomo CM, Garcia-Goni M, Silva C, Fernandez-Formoso JA, Escalada J, Montecucco F, Portincasa P, Fruhbeck G. 'Obesities': Position statement on a complex disease entity with multifaceted drivers. Eur J Clin Invest. 2022 Jul;52(7):e13811. doi: 10.1111/eci.13811. Epub 2022 May 12.
- Lecube A, Monereo S, Rubio MA, Martinez-de-Icaya P, Marti A, Salvador J, Masmiquel L, Goday A, Bellido D, Lurbe E, Garcia-Almeida JM, Tinahones FJ, Garcia-Luna PP, Palacio E, Gargallo M, Breton I, Morales-Conde S, Caixas A, Menendez E, Puig-Domingo M, Casanueva FF. Prevention, diagnosis, and treatment of obesity. 2016 position statement of the Spanish Society for the Study of Obesity. Endocrinol Diabetes Nutr. 2017 Mar;64 Suppl 1:15-22. doi: 10.1016/j.endonu.2016.07.002. Epub 2016 Aug 16. No abstract available. English, Spanish.
- Ballesteros Pomar MD, Vilarrasa Garcia N, Rubio Herrera MA, Barahona MJ, Bueno M, Caixas A, Calanas Continente A, Ciudin A, Cordido F, de Hollanda A, Diaz MJ, Flores L, Garcia Luna PP, Garcia Perez-Sevillano F, Goday A, Lecube A, Lopez Gomez JJ, Minambres I, Morales Gorria MJ, Morinigo R, Nicolau J, Pellitero S, Salvador J, Valdes S, Breton Lesmes I. The SEEN comprehensive clinical survey of adult obesity: Executive summary. Endocrinol Diabetes Nutr (Engl Ed). 2021 Feb;68(2):130-136. doi: 10.1016/j.endinu.2020.05.003. Epub 2020 Sep 12. English, Spanish.
- Breton I, de Hollanda A, Vilarrasa N, Rubio Herrera MA, Lecube A, Salvador J, Garcia-Luna PP, Tinahones FJ, Sanchez Santos R, Gomez Huelgas R, Carretero Gomez J, Moize V, Polo Garcia J, Tranche Iparraguirre S, Fernandez-Pro Ledesma A, Escalada J; representing SEEN, SEEDO, SECO, SEMI, SEDYN, SEMERGEN, semFYC and SEMG. Obesity and COVID-19. A necessary position statement. Endocrinol Diabetes Nutr (Engl Ed). 2021 Oct;68(8):573-576. doi: 10.1016/j.endien.2021.02.004. Epub 2021 Nov 18. No abstract available.
- Beisani M, Sabench Pereferrer F, Vilallonga R, Gonzalez Lopez O, Molina Lopez A, Del Castillo Dejardin D, Garcia Ruiz de Gordejuela A, Fort Lopez-Barajas JM, Armengol Carrasco M; Members of the Obesity Section of the Spanish Surgical Association Collaborative Group. Seeking an Initial-Weight-Independent Metric in a Mediterranean Cohort of Gastric Bypass Patients: the %AWL Revisited. Obes Surg. 2021 Apr;31(4):1524-1532. doi: 10.1007/s11695-020-05154-3. Epub 2021 Jan 4.
- Caixas A, Villaro M, Arraiza C, Montalva JC, Lecube A, Fernandez-Garcia JM, Corio R, Bellido D, Llisterri JL, Tinahones FJ. SEEDO-SEMERGEN consensus document on continuous care of obesity between Primary Care and Specialist Hospital Units 2019. Med Clin (Barc). 2020 Sep 25;155(6):267.e1-267.e11. doi: 10.1016/j.medcli.2019.10.014. Epub 2020 Feb 17. English, Spanish.
- Martinez-Ortega AJ, Olveira G, Pereira-Cunill JL, Arraiza-Irigoyen C, Garcia-Almeida JM, Irles Rocamora JA, Molina-Puerta MJ, Molina Soria JB, Rabat-Restrepo JM, Rebollo-Perez MI, Serrano-Aguayo MP, Tenorio-Jimenez C, Vilches-Lopez FJ, Garcia-Luna PP. Recommendations Based on Evidence by the Andalusian Group for Nutrition Reflection and Investigation (GARIN) for the Pre- and Postoperative Management of Patients Undergoing Obesity Surgery. Nutrients. 2020 Jul 6;12(7):2002. doi: 10.3390/nu12072002.
- Vilallonga R, Pereira-Cunill JL, Morales-Conde S, Alarcon I, Breton I, Dominguez-Adame E, Ferrer JV, Ruiz-de-Gordejuela AG, Goday A, Lecube A, Garcia-Almenta EM, Rubio MA, Tinahones FJ, Garcia-Luna PP. A Spanish Society joint SECO and SEEDO approach to the Post-operative management of the patients undergoing surgery for obesity. Obes Surg. 2019 Dec;29(12):3842-3853. doi: 10.1007/s11695-019-04043-8.
- Linares-Pineda TM, Boughanem H, Gutierrez-Repiso C, Macias-Gonzalez M, Andres-Leon E, Rojo-Martinez G, Valdes S, Tinahones FJ, Morcillo S. Epigenetic changes in the metabolically healthy obese: A case-control versus a prospective study. Eur J Clin Invest. 2022 Aug;52(8):e13783. doi: 10.1111/eci.13783. Epub 2022 Apr 11. No abstract available.
- Martinez MC, Meli EF, Candia FP, Filippi F, Vilallonga R, Cordero E, Hernandez I, Eguinoa AZ, Burgos R, Vila A, Simo R, Ciudin A. The Impact of Bariatric Surgery on the Muscle Mass in Patients with Obesity: 2-Year Follow-up. Obes Surg. 2022 Mar;32(3):625-633. doi: 10.1007/s11695-021-05815-x. Epub 2021 Nov 30.
- Lecube A, Ciudin A. A long and stony road to the correct treatment of obesity. Med Clin (Barc). 2021 Aug 27;157(4):176-177. doi: 10.1016/j.medcli.2021.06.004. Epub 2021 Jul 10. No abstract available. English, Spanish.
- Torrego-Ellacuria M, Barabash A, Larrad-Sainz A, Hernandez-Nunez GM, Matia-Martin P, Perez-Ferre N, Marcuello C, Sanchez-Pernaute A, Torres AJ, Calle-Pascual AL, Rubio MA. Weight Regain Outcomes After Bariatric Surgery in the Long-term Follow-up: Role of Preoperative Factors. Obes Surg. 2021 Sep;31(9):3947-3955. doi: 10.1007/s11695-021-05497-5. Epub 2021 Jun 19.
- Gutierrez-Repiso C, Linares-Pineda TM, Gonzalez-Jimenez A, Aguilar-Lineros F, Valdes S, Soriguer F, Rojo-Martinez G, Tinahones FJ, Morcillo S. Epigenetic Biomarkers of Transition from Metabolically Healthy Obesity to Metabolically Unhealthy Obesity Phenotype: A Prospective Study. Int J Mol Sci. 2021 Sep 27;22(19):10417. doi: 10.3390/ijms221910417.
- Ciudin A, Fidilio E, Gutierrez-Carrasquilla L, Caixas A, Vilarrasa N, Pellitero S, Simo-Servat A, Vilallonga R, Ruiz A, de la Fuente M, Luna A, Sanchez E, Rigla M, Hernandez C, Salas E, Simo R, Lecube A. A Clinical-Genetic Score for Predicting Weight Loss after Bariatric Surgery: The OBEGEN Study. J Pers Med. 2021 Oct 17;11(10):1040. doi: 10.3390/jpm11101040.
- Nicolau J, Dotres K, Ayala L, Rodriguez I, Pascual S, Sanchis P, Bonet A, Tamayo MI, Arteaga M, Fortuny R, Cifuentes A, Masmiquel L. Long-Term Prevalence of Food Addiction Among Bariatric Surgery Patients: Influence on Metabolic and Psychological Outcomes. Metab Syndr Relat Disord. 2021 Apr;19(3):152-158. doi: 10.1089/met.2020.0079. Epub 2021 Feb 18.
- Fidilio E, Comas M, Giribes M, Cardenas G, Vilallonga R, Palma F, Pelaez RB, Simo R, Ciudin A. Evaluation of Resting Energy Expenditure in Subjects with Severe Obesity and Its Evolution After Bariatric Surgery. Obes Surg. 2021 Oct;31(10):4347-4355. doi: 10.1007/s11695-021-05578-5. Epub 2021 Aug 3.
- Cornejo-Pareja I, Molina-Vega M, Gomez-Perez AM, Damas-Fuentes M, Tinahones FJ. Factors Related to Weight Loss Maintenance in the Medium-Long Term after Bariatric Surgery: A Review. J Clin Med. 2021 Apr 16;10(8):1739. doi: 10.3390/jcm10081739.
- Alvarez-Bermudez MD, Martin-Reyes F, Ocana-Wilhelmi L, Moreno-Ruiz FJ, Torres JA, Fernandez-Garcia D, Valdes S, Moreno-Morales N, Garcia-Fuentes E, Tinahones FJ, Garrido-Sanchez L. Variables Associated with Short-Term Weight Loss in a Cohort of Patients with Morbid Obesity According to Age and Three Types of Bariatric Surgery. J Clin Med. 2020 Nov 2;9(11):3537. doi: 10.3390/jcm9113537.
- Hollanda A, Lecube A, Rubio MA, Sanchez E, Vilarrasa N, Oliva JG, Fernandez-Soto ML, Salas-Salvado J, Ballesteros-Pomar MD, Ciudin A, Torres F, Vidal C, Morales MJ, Valdes S, Pellitero S, Minambres I, Masmiquel L, Goday A, Suarez L, Flores L, Bueno M, Caixas A, Breton I, Camara R, Olbeyra R, Penso R, Jose de la Cruz M, Simo-Servat A, Pereyra-Garcia FM, Lopez-Mezquita ET, Gils A, Fidilio E, Bandres O, Martinez A, Abuin J, Marques-Pamies M, Tuneu L, Arteaga M, Castaner O, Goni F, Arrizabalaga C, Botana MA, Calanas A, Rebollo A. New Metrics to Assess Type 2 Diabetes After Bariatric Surgery: The "Time-Within-Remission Range". J Clin Med. 2020 Apr 9;9(4):1070. doi: 10.3390/jcm9041070.
- Palau-Rodriguez M, Garcia-Aloy M, Minarro A, Bernal-Lopez MR, Brunius C, Gomez-Huelgas R, Landberg R, Tinahones FJ, Andres-Lacueva C. Effects of a long-term lifestyle intervention on metabolically healthy women with obesity: Metabolite profiles according to weight loss response. Clin Nutr. 2020 Jan;39(1):215-224. doi: 10.1016/j.clnu.2019.01.018. Epub 2019 Feb 16.
- Serrano JCE, Baena-Fustegueras JA, Martin-Gari M, Rassendren H, Cassanye A, Naudi A, Lopez-Cano C, Sanchez E, de la Fuente-Juarez MC, Herrerias Gonzalez F, Olsina Kissler JJ, Lecube A, Portero-Otin M. Adipose Tissue Protein Glycoxidation is Associated with Weight-Loss Potential. Obesity (Silver Spring). 2019 Jul;27(7):1133-1140. doi: 10.1002/oby.22501. Epub 2019 May 21.
- Ciudin A, Fidilio E, Ortiz A, Pich S, Salas E, Mesa J, Hernandez C, Simo-Servat O, Lecube A, Simo R. Genetic Testing to Predict Weight Loss and Diabetes Remission and Long-Term Sustainability after Bariatric Surgery: A Pilot Study. J Clin Med. 2019 Jul 3;8(7):964. doi: 10.3390/jcm8070964.
- Cornejo-Pareja I, Clemente-Postigo M, Tinahones FJ. Metabolic and Endocrine Consequences of Bariatric Surgery. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Sep 19;10:626. doi: 10.3389/fendo.2019.00626. eCollection 2019.
- Arteaga-Gonzalez IJ, Martin-Malagon AI, Ruiz de Adana JC, de la Cruz Vigo F, Torres-Garcia AJ, Carrillo-Pallares AC. Bariatric Surgery Waiting Lists in Spain. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3992-3996. doi: 10.1007/s11695-018-3453-z.
- Nicolau J, Simo R, Sanchis P, Ayala L, Fortuny R, Rivera R, Masmiquel L. Effects of depressive symptoms on clinical outcomes, inflammatory markers and quality of life after a significant weight loss in a bariatric surgery sample. Nutr Hosp. 2017 Feb 1;34(1):81-87. doi: 10.20960/nh.979.
- Morcillo S, Martin-Nunez GM, Garcia-Serrano S, Gutierrez-Repiso C, Rodriguez-Pacheco F, Valdes S, Gonzalo M, Rojo-Martinez G, Moreno-Ruiz FJ, Rodriguez-Canete A, Tinahones F, Garcia-Fuentes E. Changes in SCD gene DNA methylation after bariatric surgery in morbidly obese patients are associated with free fatty acids. Sci Rep. 2017 Apr 10;7:46292. doi: 10.1038/srep46292.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Atributy nemoci
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Změny tělesné hmotnosti
- Obezita
- Náchylnost k nemocem
- Metabolický syndrom
- Ztráta váhy
- Tělesná hmotnost
- Obezita, morbidní
- Genetická predispozice k nemoci
Další identifikační čísla studie
- IRBLleida
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .