Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie a cvičení versus cvičení pouze pro syndrom chronické patelofemorální bolesti (REVITALISE)

18. ledna 2024 aktualizováno: Canisius-Wilhelmina Hospital

Chirurgie a cvičení versus cvičení pouze pro syndrom chronické patelofemorální bolesti: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat operaci transpozice tuberozit (TTT) s domácím cvičebním programem (HEP) u pacientů se syndromem patelofemorální bolesti (PFPS). Cílem studie je zhodnotit účinnost TTT ve spojení s HEP ve srovnání se samotnou HEP u pacientů s chronickou PFPS.

Účastníci budou náhodně rozděleni do ordinace nebo skupiny HEP. Výzkumníci budou porovnávat chirurgické a HEP skupiny, aby zjistili, zda se bolest související s aktivitou a pacientem hlášené výsledné míry (PROM) liší.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sander Koëter, PhD
  • Telefonní číslo: 024-365 8265
  • E-mail: s.koeter@cwz.nl

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500
        • Nábor
        • Canisius Wilhelmina Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Charakteristická anamnéza PFPS (patelofemorální bolest při zátěžové fyzické aktivitě kolena, jako je skákání, běh, dřep);
  • Příznaky trvající alespoň 12 měsíců;
  • Vzdálenost trochleárního žlábku tibiálního tuberkulu (TT-TG) 15 mm nebo více na CT nebo MRI;
  • Patelofemorální bolest během každodenních činností, jako je: dlouhodobé stání, chůze nebo chůze po schodech nahoru nebo dolů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace kolena;

  • Hlášená poranění vazů nebo menisku kolena;

    • Deaktivace obecné nemoci;
    • Anamnéza patelární dislokace; do studie jsou však zahrnuti jedinci s patelární subluxací;
    • Jiné problémy s kolenem než PFPS diagnostikované klinicky (jako je skokanovo koleno);
    • Jiné problémy s kolenem než PFPS diagnostikované radiograficky (jako je osteochondritida – dissecans);
    • Pacienti, kteří nemohou podstoupit operaci;
    • Těhotenství;
    • Pacienti s neschopností dokončit sledování nebo s omezenou znalostí nizozemštiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Operace přenosu tuberkulózy tibie
Operace přenosu tuberkulózy tibie následovaná domácím cvičebním programem.
Postup: Přenos tibiálního tuberkulózy
Pacienti podstoupí operaci TTT s následným domácím cvičebním programem.
Aktivní komparátor: Domácí cvičební program
Domácí cvičební program.
Postup: Domácí cvičební program
Pacienti dostanou rozsáhlý domácí cvičební program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre bolesti (VAS)
Časové okno: výchozí hodnoty a 12 týdnů po HEP nebo 18 týdnů po operaci TTT
10 cm (0-10) vizuální VAS k posouzení bolesti související s aktivitou. Vyšší skóre odráží vyšší bolest.
výchozí hodnoty a 12 týdnů po HEP nebo 18 týdnů po operaci TTT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti Kujala
Časové okno: výchozí stav, po 12 týdnech po HEP nebo 18 týdnech po operaci TTT, 26 týdnech a 1 roce
Kujala Score neboli škála bolesti předního kolena (AKPS) je 13položkový dotazník k hodnocení subjektivních symptomů a funkčních omezení u pacientů s PFP. AKPS je hodnocena na stupnici 0-100, přičemž 100 neodráží žádné známky PFP.
výchozí stav, po 12 týdnech po HEP nebo 18 týdnech po operaci TTT, 26 týdnech a 1 roce
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolenního kloubu Subjective Knee Form (IKDC)
Časové okno: výchozí stav, po 12 týdnech po HEP nebo 18 týdnech po operaci TTT, 26 týdnech a 1 roce
IKDC je nástroj obsahující 7 položek o symptomech kolena, 2 o funkci a 2 o sportovních aktivitách, výsledkem čehož je skóre od 0 do 100, přičemž 100 odráží nejvyšší úroveň bolesti a funkčních omezení.
výchozí stav, po 12 týdnech po HEP nebo 18 týdnech po operaci TTT, 26 týdnech a 1 roce
Skóre aktivity Tegner
Časové okno: výchozí stav, po 12 týdnech po HEP nebo 18 týdnech po operaci TTT, 26 týdnech a 1 roce
Tegner Activity Score se skládá z 1 položky, která hodnotí úroveň pracovních a sportovních aktivit, která je hodnocena 10bodovou stupnicí, přičemž 10 odráží vysokou úroveň aktivity.
výchozí stav, po 12 týdnech po HEP nebo 18 týdnech po operaci TTT, 26 týdnech a 1 roce
EuroQol dotazník kvality života související se zdravím (EQ-5D-5L).
Časové okno: výchozí stav, po 12 týdnech po HEP nebo 18 týdnech po operaci TTT, 26 týdnech a 1 roce
Dotazník kvality života související se zdravím (EQ-5D-5L) se skládá ze stavů 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), které jsou hodnoceny na 5 úrovních (bez problémů, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy). Hodnota indexu bude vypočítána tak, aby odrážela zdravotní stav na stupnici od 0 do 1, kde 1 představuje maximální kvalitu života.
výchozí stav, po 12 týdnech po HEP nebo 18 týdnech po operaci TTT, 26 týdnech a 1 roce
Vizuální analogové skóre bolesti (VAS)
Časové okno: po 6 týdnech, 26 týdnech a 1 roce
10 cm (0-10) vizuální VAS k posouzení bolesti související s aktivitou. Vyšší skóre odráží vyšší bolest.
po 6 týdnech, 26 týdnech a 1 roce
Funkčnost kolen pomocí testu Decline step down (DSDT)
Časové okno: výchozí a po 26 týdnech
DSDT je ​​výkonnostní test simulující sestup ze schodů. Hodnotí maximální bezbolestný úhel flexe od 0 do 90 stupňů. Větší úhly odrážejí vyšší funkčnost kolena.
výchozí a po 26 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Canisius-Wilhelmina Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sander Koëter, PhD, Canisius-Wilhelmina Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL80956.091.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zkušební protokol je na odůvodněnou žádost k dispozici u odpovídajícího autora. S údaji bude nakládáno podle zásad FÉR. Po dokončení studie budou na vyžádání k dispozici metadata. Pro přístup k údajům na úrovni účastníka a statistickému kódu je možné podat žádost příslušnému autorovi.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků studie ve vědeckém článku budou data dostupná po dobu 15 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Rozumný požadavek.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení