Chirurgie a cvičení versus cvičení pouze pro syndrom chronické patelofemorální bolesti (REVITALISE)
18. ledna 2024 aktualizováno: Canisius-Wilhelmina Hospital
Chirurgie a cvičení versus cvičení pouze pro syndrom chronické patelofemorální bolesti: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat operaci transpozice tuberozit (TTT) s domácím cvičebním programem (HEP) u pacientů se syndromem patelofemorální bolesti (PFPS). Cílem studie je zhodnotit účinnost TTT ve spojení s HEP ve srovnání se samotnou HEP u pacientů s chronickou PFPS.
Účastníci budou náhodně rozděleni do ordinace nebo skupiny HEP. Výzkumníci budou porovnávat chirurgické a HEP skupiny, aby zjistili, zda se bolest související s aktivitou a pacientem hlášené výsledné míry (PROM) liší.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sander Koëter, PhD
- Telefonní číslo: 024-365 8265
- E-mail: s.koeter@cwz.nl
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500
- Nábor
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Kontakt:
- Sander Koëter, PhD
- E-mail: s.koeter@cwz.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Charakteristická anamnéza PFPS (patelofemorální bolest při zátěžové fyzické aktivitě kolena, jako je skákání, běh, dřep);
- Příznaky trvající alespoň 12 měsíců;
- Vzdálenost trochleárního žlábku tibiálního tuberkulu (TT-TG) 15 mm nebo více na CT nebo MRI;
- Patelofemorální bolest během každodenních činností, jako je: dlouhodobé stání, chůze nebo chůze po schodech nahoru nebo dolů
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace kolena;
Hlášená poranění vazů nebo menisku kolena;
- Deaktivace obecné nemoci;
- Anamnéza patelární dislokace; do studie jsou však zahrnuti jedinci s patelární subluxací;
- Jiné problémy s kolenem než PFPS diagnostikované klinicky (jako je skokanovo koleno);
- Jiné problémy s kolenem než PFPS diagnostikované radiograficky (jako je osteochondritida – dissecans);
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit operaci;
- Těhotenství;
- Pacienti s neschopností dokončit sledování nebo s omezenou znalostí nizozemštiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Operace přenosu tuberkulózy tibie
Operace přenosu tuberkulózy tibie následovaná domácím cvičebním programem.
|
Pacienti podstoupí operaci TTT s následným domácím cvičebním programem.
|
|
Aktivní komparátor: Domácí cvičební program
Domácí cvičební program.
|
Pacienti dostanou rozsáhlý domácí cvičební program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre bolesti (VAS)
Časové okno: výchozí hodnoty a 12 týdnů po HEP nebo 18 týdnů po operaci TTT
|
10 cm (0-10) vizuální VAS k posouzení bolesti související s aktivitou.
Vyšší skóre odráží vyšší bolest.
|
výchozí hodnoty a 12 týdnů po HEP nebo 18 týdnů po operaci TTT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti Kujala
Časové okno: výchozí stav, po 12 týdnech po HEP nebo 18 týdnech po operaci TTT, 26 týdnech a 1 roce
|
Kujala Score neboli škála bolesti předního kolena (AKPS) je 13položkový dotazník k hodnocení subjektivních symptomů a funkčních omezení u pacientů s PFP.
AKPS je hodnocena na stupnici 0-100, přičemž 100 neodráží žádné známky PFP.
|
výchozí stav, po 12 týdnech po HEP nebo 18 týdnech po operaci TTT, 26 týdnech a 1 roce
|
|
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolenního kloubu Subjective Knee Form (IKDC)
Časové okno: výchozí stav, po 12 týdnech po HEP nebo 18 týdnech po operaci TTT, 26 týdnech a 1 roce
|
IKDC je nástroj obsahující 7 položek o symptomech kolena, 2 o funkci a 2 o sportovních aktivitách, výsledkem čehož je skóre od 0 do 100, přičemž 100 odráží nejvyšší úroveň bolesti a funkčních omezení.
|
výchozí stav, po 12 týdnech po HEP nebo 18 týdnech po operaci TTT, 26 týdnech a 1 roce
|
|
Skóre aktivity Tegner
Časové okno: výchozí stav, po 12 týdnech po HEP nebo 18 týdnech po operaci TTT, 26 týdnech a 1 roce
|
Tegner Activity Score se skládá z 1 položky, která hodnotí úroveň pracovních a sportovních aktivit, která je hodnocena 10bodovou stupnicí, přičemž 10 odráží vysokou úroveň aktivity.
|
výchozí stav, po 12 týdnech po HEP nebo 18 týdnech po operaci TTT, 26 týdnech a 1 roce
|
|
EuroQol dotazník kvality života související se zdravím (EQ-5D-5L).
Časové okno: výchozí stav, po 12 týdnech po HEP nebo 18 týdnech po operaci TTT, 26 týdnech a 1 roce
|
Dotazník kvality života související se zdravím (EQ-5D-5L) se skládá ze stavů 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), které jsou hodnoceny na 5 úrovních (bez problémů, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy).
Hodnota indexu bude vypočítána tak, aby odrážela zdravotní stav na stupnici od 0 do 1, kde 1 představuje maximální kvalitu života.
|
výchozí stav, po 12 týdnech po HEP nebo 18 týdnech po operaci TTT, 26 týdnech a 1 roce
|
|
Vizuální analogové skóre bolesti (VAS)
Časové okno: po 6 týdnech, 26 týdnech a 1 roce
|
10 cm (0-10) vizuální VAS k posouzení bolesti související s aktivitou.
Vyšší skóre odráží vyšší bolest.
|
po 6 týdnech, 26 týdnech a 1 roce
|
|
Funkčnost kolen pomocí testu Decline step down (DSDT)
Časové okno: výchozí a po 26 týdnech
|
DSDT je výkonnostní test simulující sestup ze schodů.
Hodnotí maximální bezbolestný úhel flexe od 0 do 90 stupňů.
Větší úhly odrážejí vyšší funkčnost kolena.
|
výchozí a po 26 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sander Koëter, PhD, Canisius-Wilhelmina Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL80956.091.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zkušební protokol je na odůvodněnou žádost k dispozici u odpovídajícího autora.
S údaji bude nakládáno podle zásad FÉR.
Po dokončení studie budou na vyžádání k dispozici metadata.
Pro přístup k údajům na úrovni účastníka a statistickému kódu je možné podat žádost příslušnému autorovi.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění výsledků studie ve vědeckém článku budou data dostupná po dobu 15 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Rozumný požadavek.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .