Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie enzalutamidu SX-682 Plus u mužů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty rezistentní na abirateron (SYNERGY-201)

29. května 2026 aktualizováno: Syntrix Biosystems, Inc.

Fáze 2, jednoramenná studie inhibitoru CXCR1/2 enzalutamidu SX-682 Plus u mužů s metastatickou kastrací odolnou proti abirateronu a rakovinou prostaty odolnou, studie SYNERGY-201

Cílem této klinické studie je studovat kombinaci SX-682 plus enzalutamid u mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), u kterých selhal abirateron.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam E. Singer, MD, PhD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zachery R. Reichert, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew J. Armstrong, MD, ScM, FACP
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas G. McNeel, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) schválený formulář informovaného souhlasu před zahájením studie a podstoupením procedur.

  2. Diagnóza mCRPC s (a) jakoukoli histologií, (b) měřitelným onemocněním při zařazení a (c) v současné době nebo dříve na abirateronu s prednisonem v nastavení mCRPC nebo mHSPC a s:

    • stoupající PSA (rostoucí PSA vyžaduje alespoň 3 měření získaná s odstupem alespoň 1 týdne ukazující zvýšení od nejnižší hodnoty s poslední hladinou nad 2 ng/ml při lokálním testování); nebo
    • progrese nových nebo existujících metastatických lézí kostí nebo měkkých tkání pomocí CT, MRI nebo kostního skenu;
    • není nutné vymývání abirateronem.
  3. Dostupnost archivní nádorové tkáně pro patologický přehled a korelační studie. Nádorovou tkáň (lokalizovanou nebo metastatickou) není třeba přijímat, ale spíše identifikovat a zpřístupnit (sklíčka a bloky) na pozdější žádost pro budoucí patologické přezkoumání a případné korelační studie.
  4. Kastrační hladiny celkového sérového testosteronu (<50 ng/dl) NEBO probíhající dokumentovaná ADT.
  5. Karnofsky výkonnostní stav 70 nebo vyšší.
  6. ≥ 18 let
  7. Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  8. Obnoveno na toxicitu ≤ 2. stupně z předchozí terapie (podle CTCAE verze 5.0)

  9. Přiměřená funkce kostní dřeně:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,2 × 109/l bez jakýchkoli růstových faktorů v předchozích 7 dnech
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl bez krevní transfuze v předchozích 14 dnech
    • Počet krevních destiček ≥ 75 × 109/l bez transfuze krevních destiček v předchozích 7 dnech

    Přiměřená funkce jater:

    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 3 × ULN pro Gilbertův syndrom)
    • AST (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) / ALT (sérová glutamát-pyruváttransamináza [SGPT]) ≤ 3 × institucionální ULN

    Přiměřená funkce ledvin:

    - Clearance kreatininu podle rovnice Cockcroft-Gault (nebo ekvivalentu v institucích) ≥ 50 ml/min

  10. Ochota pacientek, které nejsou chirurgicky sterilní, nebo s partnery, kteří nejsou postmenopauzální, používat lékařsky přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studijní léčby, včetně 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  11. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA pro uvolnění osobních zdravotních informací.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí systémová protinádorová léčba:

    • Předchozí léčba docetaxelem nebo prodávanou protilátkou během 4 týdnů od první dávky studijní léčby
    • Předchozí terapie radiem-223 do 6 týdnů
    • Předchozí terapie PSMA-Lu177-617 do 4 týdnů
  2. Před přijetím (a) ketokonazolu nebo jakéhokoli antagonisty AR druhé generace (např. enzalutamidu, apalutamidu, darolutamidu), (b) 2 nebo více režimů chemoterapie s docetaxelem nebo (c) jakékoli chemoterapie jiné než docetaxel.
  3. Současná přítomnost jaterních metastáz na zobrazení.
  4. Absolvoval předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní intervence. Účastníci se museli zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací, nepotřebovali kortikosteroidy a neměli radiační pneumonitidu. U paliativního ozařování (≤ 2 týdny radioterapie) u onemocnění mimo CNS je povolena 1 týdenní eliminace.
  5. Velký chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii do 3 týdnů od zahájení studijní léčby (je přípustná omezená biopsie nebo umístění linky)
  6. Obdržel živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku. Příklady živých vakcín zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice/zoster (plané neštovice), žlutá zimnice, vzteklina, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) a vakcína proti tyfu. Vakcíny proti sezónní chřipce pro injekci jsou obecně vakcíny proti usmrceným virům a jsou povoleny; nicméně intranazální vakcíny proti chřipce (např. FluMist®) jsou živé oslabené vakcíny a nejsou povoleny.
  7. V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkoušené zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence.
  8. Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  9. městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV podle New York Heart Association) nebo nestabilní angina pectoris; předchozí anamnéza infarktu myokardu během jednoho roku před vstupem do studie, nekontrolovaná hypertenze nebo nekontrolované arytmie.
  10. Má v anamnéze druhou malignitu, pokud potenciálně kurativní léčba nebyla dokončena bez známek malignity po dobu 2 let.
  11. Má známé aktivní neléčené metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitidu. Účastníci s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou radiologicky stabilní, tj. bez známek progrese po dobu alespoň 4 týdnů opakovaným zobrazením (všimněte si, že opakované zobrazení by mělo být provedeno během screeningu studie), klinicky stabilní a bez nutnosti léčby steroidy vyšší než prednison 10 mg denně (nebo ekvivalent) po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou studijní intervence.
  12. Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby a je povolena.
  13. Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu.
  14. Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  15. Má známou nekontrolovanou infekci virem lidské imunodeficience (HIV) na základě detekovatelné virové nálože HIV a abnormálního počtu CD4 <350/mm3.
  16. Má známou aktivní infekci hepatitidy B (definovanou jako reaktivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]) nebo známou aktivní virovou hepatitidou C (definovanou jako HCV RNA [kvalitativní]).
  17. Má známou aktivní infekci TBC (Bacillus Tuberculosis).
  18. má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
  19. Má známé současné psychiatrické poruchy nebo poruchy související s užíváním návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
  20. Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.
  21. Souběžně podávané léky, o kterých je známo, že jsou (a) silným inhibitorem nebo induktorem CYP3A4, nebo (b) prodlužují QT interval, jak je definováno ve schváleném štítku léku, s výjimkou léků, které jsou považovány za absolutně nezbytné pro péči o subjekt nebo pokud se zkoušející domnívá, že zahájení terapie takovou medikací je životně důležité pro péči o jednotlivého subjektu během studie, a v žádném případě neexistuje žádný alternativní lék (pokud platí výjimky, kontaktujte před zařazením lékařský monitor Syntrix).
  22. EKG prokazující QTc interval > 470 ms nebo pacienti s vrozeným syndromem dlouhého QT.
  23. Bypass koronární tepny, angioplastika, cévní stent, infarkt myokardu, angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SX-682 + enzalutamid
Lék: SX-682
Specifikovaná dávka dvakrát denně
Lék: Enzalutamid
Specifikovaná dávka jednou denně
Ostatní jména:
  • Xtandi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický přínos
Časové okno: Deset 21denních léčebných cyklů
Složený cílový bod definovaný jako 1) iRECIST iCR nebo iPR, 2) PSA50 nebo 3) stabilní onemocnění podle kritérií pro skenování kostí iRECIST a PCWG3 po dobu alespoň 6 měsíců
Deset 21denních léčebných cyklů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Deset 21denních léčebných cyklů
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Deset 21denních léčebných cyklů
Přežití bez progrese
Časové okno: Deset 21denních léčebných cyklů
Čas od data zahájení studijní léčby do nejčasnější progrese
Deset 21denních léčebných cyklů
Celkové přežití
Časové okno: Do 3 let
Doba od zahájení studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Syntrix Biosystems, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Syntrix Biosystems, Syntrix Biosystems, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SX682-CRPC-201
  • R44CA278187 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení