Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie enzalutamidu SX-682 Plus u mužů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty rezistentní na abirateron (SYNERGY-201)

29. května 2026 aktualizováno: Syntrix Biosystems, Inc.

Fáze 2, jednoramenná studie inhibitoru CXCR1/2 enzalutamidu SX-682 Plus u mužů s metastatickou kastrací odolnou proti abirateronu a rakovinou prostaty odolnou, studie SYNERGY-201

Cílem této klinické studie je studovat kombinaci SX-682 plus enzalutamid u mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), u kterých selhal abirateron.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam E. Singer, MD, PhD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zachery R. Reichert, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew J. Armstrong, MD, ScM, FACP
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas G. McNeel, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) schválený formulář informovaného souhlasu před zahájením studie a podstoupením procedur.

  2. Diagnóza mCRPC s (a) jakoukoli histologií, (b) měřitelným onemocněním při zařazení a (c) v současné době nebo dříve na abirateronu s prednisonem v nastavení mCRPC nebo mHSPC a s:

    • stoupající PSA (rostoucí PSA vyžaduje alespoň 3 měření získaná s odstupem alespoň 1 týdne ukazující zvýšení od nejnižší hodnoty s poslední hladinou nad 2 ng/ml při lokálním testování); nebo
    • progrese nových nebo existujících metastatických lézí kostí nebo měkkých tkání pomocí CT, MRI nebo kostního skenu;
    • není nutné vymývání abirateronem.
  3. Dostupnost archivní nádorové tkáně pro patologický přehled a korelační studie. Nádorovou tkáň (lokalizovanou nebo metastatickou) není třeba přijímat, ale spíše identifikovat a zpřístupnit (sklíčka a bloky) na pozdější žádost pro budoucí patologické přezkoumání a případné korelační studie.
  4. Kastrační hladiny celkového sérového testosteronu (<50 ng/dl) NEBO probíhající dokumentovaná ADT.
  5. Karnofsky výkonnostní stav 70 nebo vyšší.
  6. ≥ 18 let
  7. Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  8. Obnoveno na toxicitu ≤ 2. stupně z předchozí terapie (podle CTCAE verze 5.0)

  9. Přiměřená funkce kostní dřeně:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,2 × 109/l bez jakýchkoli růstových faktorů v předchozích 7 dnech
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl bez krevní transfuze v předchozích 14 dnech
    • Počet krevních destiček ≥ 75 × 109/l bez transfuze krevních destiček v předchozích 7 dnech

    Přiměřená funkce jater:

    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 3 × ULN pro Gilbertův syndrom)
    • AST (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) / ALT (sérová glutamát-pyruváttransamináza [SGPT]) ≤ 3 × institucionální ULN

    Přiměřená funkce ledvin:

    - Clearance kreatininu podle rovnice Cockcroft-Gault (nebo ekvivalentu v institucích) ≥ 50 ml/min

  10. Ochota pacientek, které nejsou chirurgicky sterilní, nebo s partnery, kteří nejsou postmenopauzální, používat lékařsky přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studijní léčby, včetně 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  11. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA pro uvolnění osobních zdravotních informací.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí systémová protinádorová léčba:

    • Předchozí léčba docetaxelem nebo prodávanou protilátkou během 4 týdnů od první dávky studijní léčby
    • Předchozí terapie radiem-223 do 6 týdnů
    • Předchozí terapie PSMA-Lu177-617 do 4 týdnů
  2. Před přijetím (a) ketokonazolu nebo jakéhokoli antagonisty AR druhé generace (např. enzalutamidu, apalutamidu, darolutamidu), (b) 2 nebo více režimů chemoterapie s docetaxelem nebo (c) jakékoli chemoterapie jiné než docetaxel.
  3. Současná přítomnost jaterních metastáz na zobrazení.
  4. Absolvoval předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní intervence. Účastníci se museli zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací, nepotřebovali kortikosteroidy a neměli radiační pneumonitidu. U paliativního ozařování (≤ 2 týdny radioterapie) u onemocnění mimo CNS je povolena 1 týdenní eliminace.
  5. Velký chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii do 3 týdnů od zahájení studijní léčby (je přípustná omezená biopsie nebo umístění linky)
  6. Obdržel živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku. Příklady živých vakcín zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice/zoster (plané neštovice), žlutá zimnice, vzteklina, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) a vakcína proti tyfu. Vakcíny proti sezónní chřipce pro injekci jsou obecně vakcíny proti usmrceným virům a jsou povoleny; nicméně intranazální vakcíny proti chřipce (např. FluMist®) jsou živé oslabené vakcíny a nejsou povoleny.
  7. V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkoušené zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence.
  8. Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  9. městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV podle New York Heart Association) nebo nestabilní angina pectoris; předchozí anamnéza infarktu myokardu během jednoho roku před vstupem do studie, nekontrolovaná hypertenze nebo nekontrolované arytmie.
  10. Má v anamnéze druhou malignitu, pokud potenciálně kurativní léčba nebyla dokončena bez známek malignity po dobu 2 let.
  11. Má známé aktivní neléčené metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitidu. Účastníci s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou radiologicky stabilní, tj. bez známek progrese po dobu alespoň 4 týdnů opakovaným zobrazením (všimněte si, že opakované zobrazení by mělo být provedeno během screeningu studie), klinicky stabilní a bez nutnosti léčby steroidy vyšší než prednison 10 mg denně (nebo ekvivalent) po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou studijní intervence.
  12. Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby a je povolena.
  13. Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu.
  14. Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  15. Má známou nekontrolovanou infekci virem lidské imunodeficience (HIV) na základě detekovatelné virové nálože HIV a abnormálního počtu CD4 <350/mm3.
  16. Má známou aktivní infekci hepatitidy B (definovanou jako reaktivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]) nebo známou aktivní virovou hepatitidou C (definovanou jako HCV RNA [kvalitativní]).
  17. Má známou aktivní infekci TBC (Bacillus Tuberculosis).
  18. má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
  19. Má známé současné psychiatrické poruchy nebo poruchy související s užíváním návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
  20. Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.
  21. Souběžně podávané léky, o kterých je známo, že jsou (a) silným inhibitorem nebo induktorem CYP3A4, nebo (b) prodlužují QT interval, jak je definováno ve schváleném štítku léku, s výjimkou léků, které jsou považovány za absolutně nezbytné pro péči o subjekt nebo pokud se zkoušející domnívá, že zahájení terapie takovou medikací je životně důležité pro péči o jednotlivého subjektu během studie, a v žádném případě neexistuje žádný alternativní lék (pokud platí výjimky, kontaktujte před zařazením lékařský monitor Syntrix).
  22. EKG prokazující QTc interval > 470 ms nebo pacienti s vrozeným syndromem dlouhého QT.
  23. Bypass koronární tepny, angioplastika, cévní stent, infarkt myokardu, angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SX-682 + enzalutamid
Lék: SX-682
Specifikovaná dávka dvakrát denně
Lék: Enzalutamid
Specifikovaná dávka jednou denně
Ostatní jména:
  • Xtandi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický přínos
Časové okno: Deset 21denních léčebných cyklů
Složený cílový bod definovaný jako 1) iRECIST iCR nebo iPR, 2) PSA50 nebo 3) stabilní onemocnění podle kritérií pro skenování kostí iRECIST a PCWG3 po dobu alespoň 6 měsíců
Deset 21denních léčebných cyklů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Deset 21denních léčebných cyklů
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Deset 21denních léčebných cyklů
Přežití bez progrese
Časové okno: Deset 21denních léčebných cyklů
Čas od data zahájení studijní léčby do nejčasnější progrese
Deset 21denních léčebných cyklů
Celkové přežití
Časové okno: Do 3 let
Doba od zahájení studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Syntrix Biosystems, Inc.

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Syntrix Biosystems, Syntrix Biosystems, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SX682-CRPC-201
  • R44CA278187 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SX-682

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit