Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost LP-003 u pacientů s CSU, kteří zůstávají symptomatičtí navzdory léčbě antihistaminiky (H1)

5. prosince 2025 aktualizováno: Longbio Pharma

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LP-003 u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (CSU), kteří zůstávají symptomatičtí navzdory léčbě antihistaminiky (H1)

Studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II, která hodnotí účinnost a bezpečnost LP-003 podávaného subkutánně jako přídavná terapie k léčbě dospělých pacientů ve věku 18-75 let, u kterých byla diagnostikována refrakterní CSU a kteří zůstávají symptomatičtí i přes standardní dávku antihistaminik H1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
202

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Čína
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Zhenjiang, Čína
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • The First Hospital of Peking University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 75 let v období screeningu.
  2. Přítomnost pupínků se svěděním po dobu ≥ 6 týdnů před randomizací. Při screeningové návštěvě subjekty užívaly dvojnásobnou nebo více než schválenou dávku nebo kombinaci dvou nebo více H1 antihistaminik pro léčbu chronické spontánní kopřivky po dobu alespoň 2 týdnů. Během 7 dnů před randomizací bylo skóre aktivity kopřivky 7 (UAS7) ≥16 (rozsah 0–42), skóre závažnosti svědění 7 (ISS7) bylo ≥8 (rozsah 0–21), alespoň jeden UAS (rozsah 0– 6) byl ≥4 v kterýkoli den screeningové návštěvy a musí existovat aktuální záznam o užívání léků.
  3. Subjektům nesmí chybět více než jeden záznam v deníku (ráno nebo večer) během 7 dnů před randomizací (den 1) a jsou ochotni a schopni vyplnit denní elektronické záznamy v deníku symptomů během období studie;
  4. Mužští účastníci a jejich partneři nebo účastnice musí souhlasit s přijetím jednoho nebo více nefarmakologických antikoncepčních opatření (jako je úplná abstinence, antikoncepční kroužek, podvázání partnera atd.) během zkušebního období a do 6 měsíců po skončení zkoušky a žádné plány na darování spermií nebo vajíček.
  5. Souhlaste s účastí v tomto klinickém hodnocení a dobrovolně podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má primární nebo jediný spouštěč chronické kopřivky (chronicky indukovaná kopřivka), včetně umělé kopřivky (symptomatické kožní škrábance), chladu, tepla, slunce, tlaku, opožděného tlaku, vodní, cholinergní nebo kontaktní kopřivky;
  2. Jiné zdravotní stavy doprovázené symptomy kopřivky nebo angioedému, včetně, ale bez omezení na uvedené, kopřivkové vaskulitidy, pigmentové kopřivky, erythema multiforme, mastocytózy, dědičné kopřivky nebo kopřivky vyvolané léky;
  3. Jakýkoli jiný dermatologický stav s chronickým svěděním, jako je atopická dermatitida, herpetický pemfigoid, herpetická dermatitida, senilní svědění nebo psoriáza, které podle úsudku zkoušejícího mohou ovlivnit hodnocení studie a výsledky studie;
  4. Subjekty s klinicky významnými stavy, jako je (ale nejen) nestabilní ischemická choroba srdeční, selhání levé komory NYHA třídy III/IV, srdeční arytmie, nekontrolovaná hypertenze, cerebrovaskulární onemocnění, neurodegenerativní nebo jiné neurologické poruchy, nekontrolovaná hypotyreóza a hypertyreóza a další autoimunitní poruchy, hypokalémie, hyperadrenergní stav; dřívější diagnóza malignity (jiné než bazaliom nebo spinocelulární rakovina kůže); anamnéza infarktu myokardu během 12 měsíců před screeningem;
  5. Akutní aktivní infekce vyžadující léčbu při screeningu, včetně, aniž by byl výčet omezující, plicních infekcí, tuberkulózy;
  6. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo jádrová protilátka hepatitidy B (s výjimkou testování HBV-DNA pod spodní hranicí testu výzkumného centra) při screeningu; pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C, protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV) a helikální protilátka proti syfilis (TP-Ab) (kromě těch, kteří jsou negativní na RPR nebo TRUST);
  7. Klinicky významné kardiovaskulární, neurologické, psychiatrické, metabolické, jaterní nebo jiné abnormality zjištěné během období screeningu, které mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie a/nebo bezpečnost subjektu;
  8. Komorbidní neurologické nebo psychiatrické poruchy, které brání spolupráci nebo jí brání; pacienti se zdravotním postižením podle zákona (slepota, hluchota, němí, mentální retardace, psychiatrické poruchy atd.);
  9. Velký chirurgický zákrok během 8 týdnů před screeningem nebo chirurgický zákrok plánovaný během období studie;
  10. Důkaz o historickém nebo pokračujícím zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 6 měsíců před screeningem;
  11. Špatná kompliance, jako je nízké dodržování léků, neschopnost přesně vyplnit deník nebo užívání zakázaných léků;
  12. těhotné ženy, kojící matky nebo ženy s nedávným porodem;
  13. Pacienti, kteří se během posledních 3 měsíců účastnili klinických studií jiných léků;
  14. Osoby, které zkoušející považuje za nezpůsobilé k účasti na klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LP-003 skupina 1
Účastníci dostávali LP-003 subkutánně během 24týdenního léčebného období
Biologický: LP-003
Kapalina v lahvičce
Experimentální: LP-003 skupina 2
Účastníci dostávali LP-003 subkutánně během 24týdenního léčebného období
Biologický: LP-003
Kapalina v lahvičce
Experimentální: LP-003 skupina 3
Účastníci dostávali LP-003 subkutánně během 24týdenního léčebného období
Biologický: LP-003
Kapalina v lahvičce
Aktivní komparátor: Omalizumab
Účastníci dostávali omalizumab 300 mg subkutánně každé 4 týdny během 24týdenního léčebného období
Biologický: Omalizumab
Kapalina v lahvičce
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo subkutánně každé 4 týdny během 24týdenního léčebného období
Biologický: Placebo
Kapalina v lahvičce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli úplné absence pupínků a svědění (UAS7 = 0) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků během studie
Časové okno: 40 týdnů
40 týdnů
Podíl účastníků bez kopřivky (HSS7 = 0) ve 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32. a 40. týdnu
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 a 40
Týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 a 40
Podíl účastníků, kteří dosáhli úplné absence pupínků a svědění (UAS7 = 0) ve 4., 8., 16., 20., 24., 32. a 40. týdnu
Časové okno: Týden 4, 8, 16, 20, 24, 32 a 40
Týden 4, 8, 16, 20, 24, 32 a 40
Podíl účastníků, kteří dosáhli úplné absence angioedému (AAS7 = 0) ve 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32. a 40. týdnu
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 a 40
Týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 a 40
Podíl účastníků s kontrolovanou aktivitou onemocnění (UAS7 ≤ 6) ve 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32. a 40. týdnu
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 a 40
Týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 a 40
Změna od základní hodnoty v UAS7, HSS7, ISS7, AAS7 v týdnu 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 a 40
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 a 40
Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 a 40
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života pro chronickou kopřivku (CU-Q2oL) ve 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32. a 40. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 a 40
Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 a 40
Koncentrace LP-003, volného IgE, celkového IgE, protilátek proti léčivům (ADA) a neutralizačních protilátek (Nab) v krvi během studie
Časové okno: 40 týdnů
40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Longbio Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P10-LP003-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení