Účinnost a bezpečnost LP-003 u pacientů s CSU, kteří zůstávají symptomatičtí navzdory léčbě antihistaminiky (H1)
5. prosince 2025 aktualizováno: Longbio Pharma
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LP-003 u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (CSU), kteří zůstávají symptomatičtí navzdory léčbě antihistaminiky (H1)
Studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II, která hodnotí účinnost a bezpečnost LP-003 podávaného subkutánně jako přídavná terapie k léčbě dospělých pacientů ve věku 18-75 let, u kterých byla diagnostikována refrakterní CSU a kteří zůstávají symptomatičtí i přes standardní dávku antihistaminik H1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
202
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hangzhou, Čína
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Čína
- Hangzhou First People's Hospital
-
Wuhan, Čína
- Wuhan No.1 Hospital
-
Zhenjiang, Čína
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- The First Hospital of Peking University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
- The First Affiliated Hospital of PLA Army Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Shengjing hospital of China medical university
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Shanghai skin disease hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 75 let v období screeningu.
- Přítomnost pupínků se svěděním po dobu ≥ 6 týdnů před randomizací. Při screeningové návštěvě subjekty užívaly dvojnásobnou nebo více než schválenou dávku nebo kombinaci dvou nebo více H1 antihistaminik pro léčbu chronické spontánní kopřivky po dobu alespoň 2 týdnů. Během 7 dnů před randomizací bylo skóre aktivity kopřivky 7 (UAS7) ≥16 (rozsah 0–42), skóre závažnosti svědění 7 (ISS7) bylo ≥8 (rozsah 0–21), alespoň jeden UAS (rozsah 0– 6) byl ≥4 v kterýkoli den screeningové návštěvy a musí existovat aktuální záznam o užívání léků.
- Subjektům nesmí chybět více než jeden záznam v deníku (ráno nebo večer) během 7 dnů před randomizací (den 1) a jsou ochotni a schopni vyplnit denní elektronické záznamy v deníku symptomů během období studie;
- Mužští účastníci a jejich partneři nebo účastnice musí souhlasit s přijetím jednoho nebo více nefarmakologických antikoncepčních opatření (jako je úplná abstinence, antikoncepční kroužek, podvázání partnera atd.) během zkušebního období a do 6 měsíců po skončení zkoušky a žádné plány na darování spermií nebo vajíček.
- Souhlaste s účastí v tomto klinickém hodnocení a dobrovolně podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má primární nebo jediný spouštěč chronické kopřivky (chronicky indukovaná kopřivka), včetně umělé kopřivky (symptomatické kožní škrábance), chladu, tepla, slunce, tlaku, opožděného tlaku, vodní, cholinergní nebo kontaktní kopřivky;
- Jiné zdravotní stavy doprovázené symptomy kopřivky nebo angioedému, včetně, ale bez omezení na uvedené, kopřivkové vaskulitidy, pigmentové kopřivky, erythema multiforme, mastocytózy, dědičné kopřivky nebo kopřivky vyvolané léky;
- Jakýkoli jiný dermatologický stav s chronickým svěděním, jako je atopická dermatitida, herpetický pemfigoid, herpetická dermatitida, senilní svědění nebo psoriáza, které podle úsudku zkoušejícího mohou ovlivnit hodnocení studie a výsledky studie;
- Subjekty s klinicky významnými stavy, jako je (ale nejen) nestabilní ischemická choroba srdeční, selhání levé komory NYHA třídy III/IV, srdeční arytmie, nekontrolovaná hypertenze, cerebrovaskulární onemocnění, neurodegenerativní nebo jiné neurologické poruchy, nekontrolovaná hypotyreóza a hypertyreóza a další autoimunitní poruchy, hypokalémie, hyperadrenergní stav; dřívější diagnóza malignity (jiné než bazaliom nebo spinocelulární rakovina kůže); anamnéza infarktu myokardu během 12 měsíců před screeningem;
- Akutní aktivní infekce vyžadující léčbu při screeningu, včetně, aniž by byl výčet omezující, plicních infekcí, tuberkulózy;
- Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo jádrová protilátka hepatitidy B (s výjimkou testování HBV-DNA pod spodní hranicí testu výzkumného centra) při screeningu; pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C, protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV) a helikální protilátka proti syfilis (TP-Ab) (kromě těch, kteří jsou negativní na RPR nebo TRUST);
- Klinicky významné kardiovaskulární, neurologické, psychiatrické, metabolické, jaterní nebo jiné abnormality zjištěné během období screeningu, které mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie a/nebo bezpečnost subjektu;
- Komorbidní neurologické nebo psychiatrické poruchy, které brání spolupráci nebo jí brání; pacienti se zdravotním postižením podle zákona (slepota, hluchota, němí, mentální retardace, psychiatrické poruchy atd.);
- Velký chirurgický zákrok během 8 týdnů před screeningem nebo chirurgický zákrok plánovaný během období studie;
- Důkaz o historickém nebo pokračujícím zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 6 měsíců před screeningem;
- Špatná kompliance, jako je nízké dodržování léků, neschopnost přesně vyplnit deník nebo užívání zakázaných léků;
- těhotné ženy, kojící matky nebo ženy s nedávným porodem;
- Pacienti, kteří se během posledních 3 měsíců účastnili klinických studií jiných léků;
- Osoby, které zkoušející považuje za nezpůsobilé k účasti na klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LP-003 skupina 1
Účastníci dostávali LP-003 subkutánně během 24týdenního léčebného období
|
Kapalina v lahvičce
|
|
Experimentální: LP-003 skupina 2
Účastníci dostávali LP-003 subkutánně během 24týdenního léčebného období
|
Kapalina v lahvičce
|
|
Experimentální: LP-003 skupina 3
Účastníci dostávali LP-003 subkutánně během 24týdenního léčebného období
|
Kapalina v lahvičce
|
|
Aktivní komparátor: Omalizumab
Účastníci dostávali omalizumab 300 mg subkutánně každé 4 týdny během 24týdenního léčebného období
|
Kapalina v lahvičce
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo subkutánně každé 4 týdny během 24týdenního léčebného období
|
Kapalina v lahvičce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli úplné absence pupínků a svědění (UAS7 = 0) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků během studie
Časové okno: 40 týdnů
|
40 týdnů
|
|
Podíl účastníků bez kopřivky (HSS7 = 0) ve 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32. a 40. týdnu
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 a 40
|
Týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 a 40
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli úplné absence pupínků a svědění (UAS7 = 0) ve 4., 8., 16., 20., 24., 32. a 40. týdnu
Časové okno: Týden 4, 8, 16, 20, 24, 32 a 40
|
Týden 4, 8, 16, 20, 24, 32 a 40
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli úplné absence angioedému (AAS7 = 0) ve 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32. a 40. týdnu
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 a 40
|
Týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 a 40
|
|
Podíl účastníků s kontrolovanou aktivitou onemocnění (UAS7 ≤ 6) ve 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32. a 40. týdnu
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 a 40
|
Týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 a 40
|
|
Změna od základní hodnoty v UAS7, HSS7, ISS7, AAS7 v týdnu 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 a 40
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 a 40
|
Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 a 40
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života pro chronickou kopřivku (CU-Q2oL) ve 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32. a 40. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 a 40
|
Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 a 40
|
|
Koncentrace LP-003, volného IgE, celkového IgE, protilátek proti léčivům (ADA) a neutralizačních protilátek (Nab) v krvi během studie
Časové okno: 40 týdnů
|
40 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Kožní choroby
- Kopřivka
- Kožní onemocnění, Cévní
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Chronická kopřivka
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Protilátky, antiidiotypické
- Omalizumab
Další identifikační čísla studie
- P10-LP003-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .