Studie konjugované vakcíny MenACYW podané jako jedna dávka u účastníků ve věku 12 měsíců a starších ve Vietnamu

Kritéria pro zařazení:

Ve věku 12 měsíců a více v den zařazení

Dospělí:

Ve věku 18 let a více v den zařazení

Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:

Má nedětský potenciál. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být před menarchou nebo po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.

OR je v plodném věku a souhlasí s použitím účinné antikoncepční metody nebo abstinence od alespoň 4 týdnů před podáním studijní intervence do alespoň 4 týdnů po podání studijní intervence.

Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč) do 1 týdne před dávkou studijní intervence.

Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny postupy studie

Dospívající:

Ve věku 10 až 17 let v den zařazení

Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:

Má nedětský potenciál. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být před menarché.

OR je v plodném věku a souhlasí s použitím účinné antikoncepční metody nebo abstinence od alespoň 4 týdnů před podáním studijní intervence do alespoň 4 týdnů po podání studijní intervence.

Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč) do 1 týdne před dávkou studijní intervence.

Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován jak účastníkem, tak rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem a nezávislým svědkem, pokud to vyžadují místní předpisy. Formulář souhlasu podepsal a datoval účastník (formulář souhlasu je vyžadován pro účastníky ve věku 12 až 15 let) nebo byl získán ústní souhlas (pro účastníky ve věku 10 až 11 let) a formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem a nezávislým svědkem, je-li to požadováno. podle místních předpisů Účastník a rodič/zákonně přijatelný zástupce se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny postupy studie

Děti:

Věk 2 až 9 let v den zařazení Byl získán ústní souhlas (pro účastníky ve věku 7 až 9 let) a formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem a nezávislým svědkem , pokud to vyžadují místní předpisy Účastník a rodič/právně přijatelný zástupce se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy Batolata Ve věku 12 až 23 měsíců v den zařazení Rodič podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu( s) nebo jiného právně přijatelného zástupce a nezávislého svědka, pokud to vyžadují místní předpisy

Účastník a rodič/právně přijatelný zástupce se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a splnit všechny studijní postupy. Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

Dospělí (ve věku 18 let a více), dospívající (ve věku 10 až 17 let), děti (ve věku 2 až 9 let) a batolata (ve věku 12 až 23 měsíců) Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před zkušební očkování) nebo plánovaná účast během tohoto zkušebního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů po podání studijní intervence s výjimkou vakcinace proti chřipce, která může být podána alespoň 2 týdny před nebo po studijní vakcíně. Tato výjimka zahrnuje monovalentní vakcíny proti pandemické chřipce a multivalentní vakcíny proti chřipce.

Předchozí očkování proti meningokokovému onemocnění buď zkušební vakcínou nebo jinou vakcínou (tj. polysacharidovou nebo konjugovanou meningokokovou vakcínou obsahující séroskupiny A, C, W nebo Y; nebo vakcínou obsahující séroskupinu meningokoka B) Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních odvozené produkty za poslední 3 měsíce Anamnéza jakékoli infekce N. meningitidis potvrzená klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky Vysokým rizikem meningokokového onemocnění během studie (konkrétně, ale bez omezení na účastníky s přetrvávajícím nedostatkem komplementu, s anatomickou nebo funkční asplenií, nebo účastníci cestující do zemí s vysoce endemickým nebo epidemickým onemocněním) Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku studijní intervence nebo historie život ohrožující reakce na studijní intervenci použitou ve studii nebo na produkt obsahující kteroukoli ze stejných látek Osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu (GBS) Krvácivá porucha nebo příjem antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární injekce Zbavena svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizována Chronické onemocnění, které v podle názoru zkoušejícího je ve fázi, kdy by to mohlo narušovat provádění nebo dokončení studie Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (axilární teplota ≥ 37,5 C) nebo hypotermie ( axilární teplota ≤ 35,5 C) v den očkování. Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí Příjem perorální nebo injekční antibiotické terapie během 72 hodin před prvním odběrem krve Dospělí (ve věku 18 let a starší) a dospívající (ve věku 10 let) do 17 let) Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu více než 2 po sobě jdoucích týdnů během posledních 3 měsíců) Osobní anamnéza reakce podobné Arthusovi po očkování vakcínou obsahující tetanový toxoid alespoň 10 let od navrhovaného očkování ve studii hlášená trombocytopenie, kontraindikující intramuskulární injekce Alkohol, léky na předpis nebo zneužívání látek, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit průběh nebo dokončení studie Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie Děti (ve věku 2 až 9 let) Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců) Osobní anamnéza reakce podobné Arthusovi po očkování vakcínou obsahující tetanový toxoid Trombocytopenie hlášená rodičem/zákonně přijatelným zástupcem nebo podezření na trombocytopenii kontraindikující intramuskulární injekci Identifikováno jako přirozené nebo adoptované dítě zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie Batolata (ve věku 12 až 23 měsíců) Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny od narození) Osobní anamnéza reakce podobné Arthusovi po očkování vakcínou obsahující tetanový toxoid Trombocytopenie hlášená rodičem/zákonně přijatelným zástupcem nebo podezření na trombocytopenie kontraindikující intramuskulární injekce Identifikováno jako přirozené nebo adoptované dítě zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie