Studio su un vaccino coniugato MenACYW somministrato come dose singola a partecipanti di età pari o superiore a 12 mesi in Vietnam

Criterio di inclusione:

Di età pari o superiore a 12 mesi il giorno dell'inclusione

Adulti:

Di età pari o superiore a 18 anni il giorno dell'inclusione

Una partecipante donna può partecipare se non è incinta o non allatta e si applica una delle seguenti condizioni:

Non è potenzialmente fertile. Per essere considerata non potenzialmente fertile, una donna deve essere in pre-menarca o post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile.

OPPURE È potenzialmente fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o l'astinenza da almeno 4 settimane prima della somministrazione dell'intervento in studio fino ad almeno 4 settimane dopo la somministrazione dell'intervento in studio.

Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza altamente sensibile (urina) negativo entro 1 settimana prima della dose dell'intervento in studio.

Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato. Essere in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure dello studio

Adolescenti:

Di età compresa tra 10 e 17 anni il giorno dell'inclusione

Una partecipante donna può partecipare se non è incinta o non allatta e si applica una delle seguenti condizioni:

Non è potenzialmente fertile. Per essere considerata non fertile, una femmina deve essere in pre-menarca.

OPPURE È potenzialmente fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o l'astinenza da almeno 4 settimane prima della somministrazione dell'intervento in studio fino ad almeno 4 settimane dopo la somministrazione dell'intervento in studio.

Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza altamente sensibile (urina) negativo entro 1 settimana prima della dose dell'intervento in studio.

Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato sia dal partecipante che dai suoi genitori o da un altro rappresentante legalmente riconosciuto e da un testimone indipendente, se richiesto dalle normative locali. Il modulo di consenso è stato firmato e datato dal partecipante (modulo di consenso richiesto per i partecipanti di età compresa tra 12 e 15 anni) o è stato ottenuto il consenso verbale (per partecipanti di età compresa tra 10 e 11 anni) e il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai genitori o da un altro rappresentante legalmente riconosciuto e da un testimone indipendente, se richiesto dalle normative locali Il partecipante e il genitore/rappresentante legalmente accettabile possono partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure dello studio

Bambini:

Di età compresa tra 2 e 9 anni il giorno dell'inclusione È stato ottenuto il consenso verbale (per i partecipanti di età compresa tra 7 e 9 anni) e il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai genitori o da un altro rappresentante legalmente accettabile e da un testimone indipendente , se richiesto dalle normative locali Il partecipante e il genitore/rappresentante legalmente riconosciuto possono partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure dello studio Bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi il giorno dell'inclusione Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dal genitore( s) o altro rappresentante legalmente riconosciuto e da un testimone indipendente se richiesto dalle normative locali

Il partecipante e il genitore/rappresentante legalmente accettabile possono partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure dello studio Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

Adulti (di età pari o superiore a 18 anni), adolescenti (di età compresa tra 10 e 17 anni), bambini (di età compresa tra 2 e 9 anni) e bambini piccoli (di età compresa tra 12 e 23 mesi) Partecipazione al momento dell'arruolamento allo studio (o nelle 4 settimane precedenti il vaccinazione di prova) o partecipazione pianificata durante l'attuale periodo di sperimentazione ad un altro studio clinico che indaga un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica. Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la somministrazione dell'intervento in studio o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane dopo la somministrazione dell'intervento in studio, ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima o dopo il vaccino in studio. Questa eccezione comprende i vaccini antinfluenzali pandemici monovalenti e i vaccini antinfluenzali multivalenti.

Precedente vaccinazione contro la malattia meningococcica con il vaccino dello studio o con un altro vaccino (cioè vaccino meningococcico polisaccaridico o coniugato contenente i sierogruppi A, C, W o Y; o vaccino meningococcico contenente il sierogruppo B) Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati ​​negli ultimi 3 mesi Storia di qualsiasi infezione da N. meningitidis, confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente Ad alto rischio di malattia meningococcica durante lo studio (specificamente ma non limitato ai partecipanti con deficit persistente del complemento, con asplenia anatomica o funzionale, o partecipanti che viaggiano in paesi con elevata endemicità o malattia epidemica) Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti dell'intervento dello studio, o storia di una reazione pericolosa per la vita all'intervento dello studio utilizzato nello studio o a un prodotto contenente una qualsiasi delle stesse sostanze. Personale storia di sindrome di Guillain-Barré (GBS) disturbo emorragico o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, iniezione intramuscolare controindicata privazione della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricovero ospedaliero involontario malattia cronica che, in secondo l'opinione dello sperimentatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ascellare ≥ 37,5 C) o ipotermia ( temperatura ascellare ≤ 35,5 C) il giorno della vaccinazione. Un potenziale partecipante non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato. Ricezione di terapia antibiotica orale o iniettabile entro 72 ore prima del primo prelievo di sangue. Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni). a 17 anni) Immunodeficienza congenita o acquisita accertata o sospetta; o aver ricevuto una terapia immunosoppressiva, come chemioterapia o radioterapia antitumorale, nei 6 mesi precedenti; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi) Anamnesi personale di una reazione di tipo Arthus dopo la vaccinazione con un vaccino contenente il tossoide tetanico entro almeno 10 anni dalla vaccinazione in studio proposta. trombocitopenia segnalata, iniezione intramuscolare controindicata Alcool, farmaci soggetti a prescrizione o abuso di sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio Identificato come sperimentatore o dipendente dello sperimentatore o centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto , o identificato come un familiare stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto Bambini (di età compresa tra 2 e 9 anni) Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o aver ricevuto una terapia immunosoppressiva, come chemioterapia o radioterapia antitumorale, nei 6 mesi precedenti; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi) Anamnesi personale di una reazione simil-Arthus dopo la vaccinazione con un vaccino contenente il tossoide tetanico Trombocitopenia riportata dal genitore/rappresentante legalmente riconosciuto , o sospetta trombocitopenia che controindica l'iniezione intramuscolare Identificato come figlio naturale o adottato dello sperimentatore o di un dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto Bambini piccoli (di età compresa tra 12 e 23 mesi) Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o aver ricevuto una terapia immunosoppressiva, come chemioterapia o radioterapia antitumorale, nei 6 mesi precedenti; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive dalla nascita) Anamnesi personale di una reazione simil-Arthus dopo la vaccinazione con un vaccino contenente il tossoide tetanico Trombocitopenia riportata dal genitore/rappresentante legalmente riconosciuto, o sospetta trombocitopenia che controindica l'iniezione intramuscolare Identificato come figlio naturale o adottato dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto