Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupresura pro muskuloskeletální symptomy spojené s inhibitorem aromatázy u pacientů s rakovinou prsu

22. prosince 2025 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie autoakupresury ke zkoumání účinku léčby na muskuloskeletální symptomy spojené s inhibitorem aromatázy (AI) u postmenopauzálních žen s rakovinou prsu. Akupresura je podobná akupunktuře, ale ke stimulaci konkrétních bodů na těle používá spíše tlak než jehly. Akupresura zahrnuje aplikaci mírného až středního fyzického tlaku pomocí prstů nebo pomocného zařízení na tyto body, abyste se pokusili vyvolat fyziologickou změnu ve vašem těle, v tomto případě úlevu od bolesti a ztuhlosti kloubů. Vyšetřovatelé budou také zkoumat účinky akupresury na další symptomy, které se běžně vyvíjejí u pacientů léčených AI. Kromě toho budou explorativním způsobem zkoumány změny mikrobiomu stolice s akupresurní léčbou, abychom získali předběžné informace o vlivu akupresury na střevní mikrobiom u tohoto stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž ve věku ≥ 18 let
  • Užívání aktuálně předepsané léčby inhibitory aromatázy (anastrozol, exemestan nebo letrozol) pro adjuvantní nebo paliativní léčbu rakoviny prsu nebo pro chemoprevenci po dobu nejméně 3 týdnů a ne déle než 2 roky v době zařazení do studie.
  • Plánujete užívat stejnou terapii AI po dobu nejméně 12 týdnů.
  • Nová nebo zhoršující se bolest kloubů a/nebo myalgie od zahájení terapie AI, s nejhorším skóre bolesti alespoň 4 z 10 na BPI během 7 dnů před zařazením.
  • Dokončení chirurgického zákroku (mastektomie nebo lumpektomie/parciální mastektomie) pro léčbu rakoviny prsu alespoň 3 měsíce před zařazením
  • Dokončení radiační terapie, pokud je podána, pro léčbu rakoviny prsu.
  • Dokončení chemoterapie, pokud je podána. Je povoleno současné použití terapie LHRHa, terapie anti-HER2, terapie bisfosfonáty, terapie inhibitory PARP a terapie inhibitory CDK4/6.
  • Pacienti léčení NSAID, acetaminofenem, opioidy, duloxetinem, kanabinoidy, gabapentinem a/nebo pregabalinem musí užívat stabilní dávku alespoň 30 dní před zařazením, pokud plánují pokračovat v léčbě během účasti ve studii. Pokud neplánují užívat léky během účasti ve studii, měli by léčbu přerušit alespoň 7 dní před zahájením léčby ve studii.
  • Schopnost samostatně vyplnit dotazníky v angličtině.
  • Schopný přistupovat k WiFi/internetu a ochotný používat e-mailový účet nebo si stáhnout a používat aplikaci MyDataHelps.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu podepsat schválený formulář souhlasu, který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

  • Využití akupunktury nebo akupresury v uplynulém roce nebo plánované využití akupunktury během účasti na studiu.
  • Použití systémového nebo transdermálního estrogenu během účasti ve studii.
  • Plánovaná operace během 12týdenního období studie.
  • Souběžné lékařské onemocnění nebo onemocnění artritidy, jako jsou bolestivé kostní metastázy nebo aktivní revmatoidní artritida nebo zánětlivá artritida, které by mohly zmást nebo narušit hodnocení bolesti nebo účinnosti. Vhodné jsou pacienti s osteoartrózou a asymptomatickými kostními metastázami.
  • Pacienti s předchozím nebo souběžným maligním onemocněním, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba, podle názoru ošetřujícího zkoušejícího, mohou interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Akupresurní rameno 1
K dispozici je 5 akupunkturních bodů, přičemž 4 z akupunkturních bodů se provádí na levé i pravé straně těla. Každý z 9 akupunkturních bodů bude stimulován po dobu 3 minut na bod, přičemž AcuWand poskytne celkovou dobu ošetření 27 minut denně. Relaxační akupunkturní body nejsou uvedeny, aby se zachovalo oslepení.
Jiný: Akupresura
9 akupunkturních bodů bude stimulováno po dobu 3 minut na bod
Jiný: Akupresura
9 oblastí bude stimulováno po dobu 3 minut za bod
Jiný: Akupresurní rameno 2
K dispozici je 5 akupunkturních bodů, přičemž 4 z akupunkturních bodů se provádí na levé i pravé straně těla. Každý z 9 akupunkturních bodů bude stimulován po dobu 3 minut na bod, takže celková doba léčby je 27 minut denně. Akubody nejsou uvedeny, aby se zachovalo oslepení.
Jiný: Akupresura
9 akupunkturních bodů bude stimulováno po dobu 3 minut na bod
Jiný: Akupresura
9 oblastí bude stimulováno po dobu 3 minut za bod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti kloubů
Časové okno: výchozí a 12 týdnů po zahájení intervence
Rozsah 0-10 po 12 týdnech zásahu. K tomuto hodnocení bude použit dotazník Brief Pain Inventory (BPI). Porovnání výchozího stavu a 12týdenního hodnocení.
výchozí a 12 týdnů po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s alespoň 2bodovým snížením bolesti (nejhorší)
Časové okno: výchozí a 12 týdnů po zahájení intervence
Podíl pacientů, kteří mají alespoň 2-bodové snížení nejhorší bolesti od výchozího stavu do 12 týdnů, bude uveden s odpovídajícími přesnými binomickými intervaly spolehlivosti v každé léčebné skupině. Proporce budou porovnány pomocí testu chí-kvadrát pro každý výsledek. Rozdíly od výchozí hodnoty v každém časovém bodě pro nejhorší bolest budou shrnuty prostřednictvím průměru a standardní odchylky. Lineární modely používající zobecněné odhadovací rovnice budou hodnotit změnu nejhorší bolesti v průběhu času mezi skupinami podobně jako primární cílový bod. K tomuto hodnocení bude použit dotazník Brief Pain Inventory (BPI).
výchozí a 12 týdnů po zahájení intervence
Podíl pacientů s alespoň 2 bodovým snížením bolesti (průměr)
Časové okno: výchozí a 12 týdnů po zahájení intervence
Podíl pacientů, kteří mají alespoň 2-bodové snížení průměrné bolesti od výchozí hodnoty do 12 týdnů, bude uveden s odpovídajícími přesnými binomickými intervaly spolehlivosti v každé léčebné skupině. Proporce budou porovnány pomocí testu chí-kvadrát pro každý výsledek. Rozdíly od výchozí hodnoty v každém časovém bodě pro nejhorší bolest budou shrnuty prostřednictvím průměru a standardní odchylky. Lineární modely používající zobecněné odhadovací rovnice budou hodnotit změnu průměrné bolesti v průběhu času mezi skupinami podobně jako primární cílový bod. K tomuto hodnocení bude použit dotazník Brief Pain Inventory (BPI).
výchozí a 12 týdnů po zahájení intervence
Rozdíl od výchozí hodnoty pro interferenci bolesti
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervence
K tomuto hodnocení bude použit dotazník Brief Pain Inventory (BPI). Rozdíly od výchozí hodnoty v každém časovém bodě pro interferenci bolesti (rozsah 0-10) budou shrnuty prostřednictvím průměru a standardní odchylky. Lineární modely používající zobecněné odhadovací rovnice budou hodnotit změnu v interferenci bolesti v čase mezi skupinami podobně jako primární cílový bod.
výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervence
Změna hlášené poruchy spánku
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervence
PROMIS Profil 29- poruchy spánku [rozsah 32-73,3]. Výsledky uváděné pacienty budou analyzovány pomocí lineárních modelů a zobecněných odhadových rovnic s robustním rozptylem podobným primárnímu výsledku.
výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervence
Změna hlášené únavy
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervence
PROMIS Profil 29-únava [rozsah 33,7-75,8]. Výsledky uváděné pacienty budou analyzovány pomocí lineárních modelů a zobecněných odhadových rovnic s robustním rozptylem podobným primárnímu výsledku.
výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervence
Změna hlášené fyzické funkce
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervence
PROMIS Profil 29 -fyzická funkce [rozsah 22,5-57]. Výsledky uváděné pacienty budou analyzovány pomocí lineárních modelů a zobecněných odhadových rovnic s robustním rozptylem podobným primárnímu výsledku.
výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervence
Změna úzkosti
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervence
Profil PROMIS 29-úzkost [rozsah 40,3-81,6]. Výsledky uváděné pacienty budou analyzovány pomocí lineárních modelů a zobecněných odhadových rovnic s velkým rozptylem podobným primárnímu výsledku.
výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervence
Změna v depresi
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervence
PROMIS Profil 29-deprese [rozsah 41-79,4]. Výsledky uváděné pacienty budou analyzovány pomocí lineárních modelů a zobecněných odhadových rovnic s robustním rozptylem podobným primárnímu výsledku.
výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervence
Změna kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervence
PROMIS Profil 29-kognitivní funkce [rozsah 29,4-61,2]. Výsledky uváděné pacienty budou analyzovány pomocí lineárních modelů a zobecněných odhadových rovnic s robustním rozptylem podobným primárnímu výsledku.
výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervence
Dodržování zkušebního zásahu (počet dokončených dnů)
Časové okno: 12 týdnů po zahájení intervence
Adherence bude vypočítána na základě počtu dní provádění akupresury. Podíl účastníků, kteří jsou plně adherentní, bude porovnán mezi skupinami pomocí chí-kvadrát testu.
12 týdnů po zahájení intervence
Dodržování zkušebního zásahu (počet dokončených minut)
Časové okno: 12 týdnů po zahájení intervence
Adherence bude vypočítána na základě počtu minut akupresury prováděné každý den. Podíl účastníků, kteří plně dodržují, bude porovnán mezi skupinami pomocí chí-kvadrát testu.
12 týdnů po zahájení intervence
bezpečnost zásahu prostřednictvím hlášených nežádoucích účinků
Časové okno: 12 týdnů po zahájení intervence
shromážděné pomocí CTCAE verze 5.0
12 týdnů po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Breast Cancer Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Norah Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCC 2023.084
  • HUM00241228 (Jiný identifikátor: University of Michigan)
  • BCRF-23-206 (Jiné číslo grantu/financování: Breast Cancer Research Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

demografické údaje účastníků a údaje o výsledcích hlášené pacienty budou výzkumníkům k dispozici na přiměřenou žádost

Časový rámec sdílení IPD

výzkumníci si mohou vyžádat data po zveřejnění primární analýzy

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

neidentifikovaná data budou výzkumníkům k dispozici na základě přiměřené žádosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení