Akupressur for aromatasehæmmer-associerede muskuloskeletale symptomer hos patienter med brystkræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Cancer AnswerLine
- Telefonnummer: 1-800-865-1125
- E-mail: FAMMED-breast-cancer-trials@med.umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde eller mandlig forsøgsperson i alderen ≥ 18 år
- At tage den aktuelt foreskrevne aromatasehæmmerbehandling (anastrozol, exemestan eller letrozol) til adjuverende eller palliativ behandling af brystkræft eller til kemoforebyggelse i mindst 3 uger og ikke mere end 2 år på tidspunktet for indskrivning.
- Planlægger at tage den samme AI-terapi i mindst 12 uger.
- Nye eller forværrede ledsmerter og/eller myalgier siden starten af AI-terapien, med den værste smertescore på mindst 4 ud af 10 på BPI i løbet af de 7 dage før tilmelding.
- Afslutning af operation (mastektomi eller lumpektomi/partiel mastektomi) til behandling af brystkræft mindst 3 måneder før indskrivning
- Afslutning af strålebehandling, hvis givet, til behandling af brystkræft.
- Afslutning af kemoterapi, hvis givet. Samtidig brug af LHRHa-terapi, anti-HER2-behandling, bisphosphonat-behandling, PARP-hæmmerbehandling og CDK4/6-hæmmerbehandling er tilladt.
- Patienter, der får behandling med NSAID'er, acetaminophen, opioider, duloxetin, cannabinoider, gabapentin og/eller pregabalin, skal have taget en stabil dosis i mindst 30 dage før indskrivning, hvis de planlægger at fortsætte med lægemidlet under studiedeltagelsen. Hvis de ikke planlægger at tage medicinen under studiedeltagelsen, bør de stoppe medicinen mindst 7 dage før påbegyndelse af studiebehandlingen.
- Kan selv udfylde spørgeskemaer på engelsk.
- Kan få adgang til WiFi/internet og er villig til at bruge en e-mail-konto eller downloade og bruge MyDataHelps-appen.
- I stand til at give informeret samtykke og villig til at underskrive en godkendt samtykkeformular, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af akupunktur eller akupressur inden for det seneste år, eller planlagt brug af akupunktur under studiedeltagelse.
- Brug af systemisk eller transdermalt østrogen under studiedeltagelse.
- Planlagt operation i løbet af den 12-ugers undersøgelsesperiode.
- Samtidig medicinsk eller gigtsygdom, såsom smertefulde knoglemetastaser eller aktiv leddegigt eller inflammatorisk arthritis, der kan forvirre eller forstyrre evaluering af smerte eller effekt. Patienter med slidgigt og asymptomatiske knoglemetastaser er berettigede.
- Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling, efter den behandlende investigator, har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af undersøgelsesregimet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Akupressurarm 1
Der er 5 akupunkter med 4 af akupunkterne udført på både venstre og højre side af kroppen.
Hvert af de 9 akupunkter vil blive stimuleret i 3 minutter pr. punkt med AcuWand, hvilket giver en samlet behandlingstid på 27 minutter dagligt.
Afslapningsakupunkterne er unoterede for at opretholde blænding.
|
9 akupunkter vil blive stimuleret i 3 minutter pr. punkt
9 områder vil blive stimuleret i 3 minutter pr. punkt
|
|
Andet: Akupressurarm 2
Der er 5 akupunkter med 4 af akupunkterne udført på både venstre og højre side af kroppen.
Hvert af de 9 akupunkter vil blive stimuleret i 3 minutter pr. punkt, hvilket giver en samlet behandlingstid på 27 minutter dagligt.
Akupunkterne er unoterede for at bevare blændingen.
|
9 akupunkter vil blive stimuleret i 3 minutter pr. punkt
9 områder vil blive stimuleret i 3 minutter pr. punkt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ledsmerter
Tidsramme: baseline og 12 uger efter påbegyndt intervention
|
Interval 0-10 efter 12 ugers intervention.
Brief Pain Inventory (BPI) spørgeskema vil blive brugt til denne vurdering.
Sammenligning af baseline og 12 ugers vurdering.
|
baseline og 12 uger efter påbegyndt intervention
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med mindst 2 point reduktion i smerte (værst)
Tidsramme: baseline og 12 uger efter påbegyndt intervention
|
Andelen af patienter, der har mindst 2-points reduktion af værste smerter fra baseline til 12 uger, vil blive rapporteret med de tilsvarende nøjagtige binomiale konfidensintervaller i hver behandlingsgruppe.
Proportionerne vil blive sammenlignet ved hjælp af en chi-kvadrattest for hvert udfald.
Forskelle fra baseline på hvert tidspunkt for værste smerter vil blive opsummeret via middelværdi og standardafvigelse.
Lineære modeller ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger vil vurdere ændringen i værste smerte over tid mellem grupper svarende til det primære endepunkt.
Brief Pain Inventory (BPI) spørgeskema vil blive brugt til denne vurdering.
|
baseline og 12 uger efter påbegyndt intervention
|
|
Andel af patienter med mindst 2 point reduktion i smerte (gennemsnit)
Tidsramme: baseline og 12 uger efter påbegyndt intervention
|
Andelen af patienter, der har mindst 2-points reduktion i gennemsnitlig smerte fra baseline til 12 uger, vil blive rapporteret med de tilsvarende nøjagtige binomiale konfidensintervaller i hver behandlingsgruppe.
Proportionerne vil blive sammenlignet ved hjælp af en chi-kvadrattest for hvert udfald.
Forskelle fra baseline på hvert tidspunkt for værste smerter vil blive opsummeret via middelværdi og standardafvigelse.
Lineære modeller ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger vil vurdere ændringen i gennemsnitlig smerte over tid mellem grupper svarende til det primære endepunkt.
Brief Pain Inventory (BPI) spørgeskema vil blive brugt til denne vurdering.
|
baseline og 12 uger efter påbegyndt intervention
|
|
Forskel fra baseline for smerteinterferens
Tidsramme: baseline, 6 uger og 12 uger efter påbegyndt intervention
|
Brief Pain Inventory (BPI) spørgeskema vil blive brugt til denne vurdering.
Forskelle fra baseline på hvert tidspunkt for smerteinterferens (område 0-10) vil blive opsummeret via middelværdi og standardafvigelse.
Lineære modeller, der anvender generaliserede estimeringsligninger, vil vurdere ændringen i smerteinterferens over tid mellem grupper svarende til det primære endepunkt.
|
baseline, 6 uger og 12 uger efter påbegyndt intervention
|
|
Ændring i rapporteret søvnforstyrrelse
Tidsramme: baseline, 6 uger og 12 uger efter påbegyndt intervention
|
PROMIS Profil 29- søvnforstyrrelse [interval 32-73,3].
Patientrapporterede resultater vil blive analyseret ved hjælp af lineære modeller og generaliserede estimeringsligninger med robust varians svarende til det primære resultat.
|
baseline, 6 uger og 12 uger efter påbegyndt intervention
|
|
Ændring i rapporteret træthed
Tidsramme: baseline, 6 uger og 12 uger efter påbegyndt intervention
|
PROMIS Profile 29-træthed [interval 33,7-75,8].
Patientrapporterede resultater vil blive analyseret ved hjælp af lineære modeller og generaliserede estimeringsligninger med robust varians svarende til det primære resultat.
|
baseline, 6 uger og 12 uger efter påbegyndt intervention
|
|
Ændring i rapporteret fysisk funktion
Tidsramme: baseline, 6 uger og 12 uger efter påbegyndt intervention
|
PROMIS Profil 29 -fysisk funktion [interval 22,5-57].
Patientrapporterede resultater vil blive analyseret ved hjælp af lineære modeller og generaliserede estimeringsligninger med robust varians svarende til det primære resultat.
|
baseline, 6 uger og 12 uger efter påbegyndt intervention
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: baseline, 6 uger og 12 uger efter påbegyndt intervention
|
PROMIS Profil 29-angst [interval 40,3-81,6]. Patientrapporterede resultater vil blive analyseret ved hjælp af lineære modeller og generaliserede estimeringsligninger med robust varians svarende til det primære resultat.
|
baseline, 6 uger og 12 uger efter påbegyndt intervention
|
|
Ændring i depression
Tidsramme: baseline, 6 uger og 12 uger efter påbegyndt intervention
|
PROMIS Profil 29-depression [interval 41-79,4].
Patientrapporterede resultater vil blive analyseret ved hjælp af lineære modeller og generaliserede estimeringsligninger med robust varians svarende til det primære resultat.
|
baseline, 6 uger og 12 uger efter påbegyndt intervention
|
|
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 6 uger og 12 uger efter påbegyndt intervention
|
PROMIS Profil 29-kognitiv funktion [interval 29,4-61,2].
Patientrapporterede resultater vil blive analyseret ved hjælp af lineære modeller og generaliserede estimeringsligninger med robust varians svarende til det primære resultat.
|
baseline, 6 uger og 12 uger efter påbegyndt intervention
|
|
Overholdelse af forsøgsintervention (antal fuldførte dage)
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndt indsats
|
Adhærens vil blive beregnet ud fra antal dage, der udføres akupressur Andelen af deltagere, der er fuldt adhærente, vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af en chi-kvadrat-test.
|
12 uger efter påbegyndt indsats
|
|
Overholdelse af forsøgsintervention (antal gennemførte minutter)
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndt indsats
|
Adhærens vil blive beregnet ud fra antallet af minutters akupressur udført hver dag.
Andelen af deltagere, der er fuldt tilsluttede, vil blive sammenlignet mellem grupperne ved hjælp af en chi-kvadrat-test.
|
12 uger efter påbegyndt indsats
|
|
sikkerheden ved indgrebet gennem rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndt indsats
|
indsamlet ved hjælp af CTCAE version 5.0
|
12 uger efter påbegyndt indsats
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Norah Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Ledsygdomme
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Tegn og symptomer
- Brystneoplasmer
- Artralgi
- Terapeutik
- Komplementære terapier
- Fysioterapimodaliteter
- Rehabilitering
- Terapi, blødt væv
- Muskuloskeletale manipulationer
- Akupressur
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCC 2023.084
- HUM00241228 (Anden identifikator: University of Michigan)
- BCRF-23-206 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Breast Cancer Research Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .