Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirinová rezistence na Trinidadu. (ART)

5. září 2025 aktualizováno: Naveen Seecheran, The University of The West Indies

Aspirinová rezistence v Trinidadu: Pilotní studie ART.

Příznivý účinek aspirinu je zprostředkován inhibicí aktivace krevních destiček kyselinou arachidonovou (AA). Je detekován průkazem snížení funkce krevních destiček a/nebo snížením metabolitů prostaglandinu. Kromě inhibice tvorby tromboxanu A2 z kyseliny arachidonové má Aspirin řadu účinků nezávislých na destičkách, které doplňují jeho inhibiční účinky na destičky.

Fenomén „aspirinové rezistence“ je založen na pozorování klinických příhod u některých pacientů užívajících aspirin a/nebo na snížené inhibiční reakci na agregaci krevních destiček na léčbu aspirinem. Bylo navrženo, že mnoho jedinců užívajících aspirin se stalo rezistentními vůči tomuto léku. Bohužel laboratorní testy používané ke sledování účinnosti aspirinu nejsou ani zdaleka přesné a výsledky nejsou reprodukovatelné. Mnohočetné studie prokazují nedodržování při použití opakovaného testování inhibice krevních destiček u pacientů s počáteční neadekvátní odpovědí na aspirin. Když se test opakuje pod podmínkou, že je zajištěno požití testovaného aspirinu, krevní destičky pacientů jsou inhibovány. U pacientů s neadekvátní odpovědí na aspirin je zvýšená pravděpodobnost následných cévních příhod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aspirin je zázračný lék používaný již více než 100 let pro své analgetické a antipyretické účinky. Jde o levný, snadno dostupný lék, který snižuje riziko následného cévního onemocnění asi o 25 % u pacientů se známým okluzivním cévním onemocněním. V posledních třech desetiletích se stále více používá k prevenci primárních a sekundárních kardiovaskulárních příhod.

Příznivý účinek aspirinu je zprostředkován inhibicí aktivace krevních destiček kyselinou arachidonovou (AA). Je detekován průkazem snížení funkce krevních destiček a/nebo snížením metabolitů prostaglandinu. Kromě inhibice tvorby tromboxanu A2 z kyseliny arachidonové má Aspirin řadu účinků nezávislých na destičkách, které doplňují jeho inhibiční účinky na destičky.

Fenomén „aspirinové rezistence“ je založen na pozorování klinických příhod u některých pacientů užívajících aspirin a/nebo na snížené inhibiční reakci na agregaci krevních destiček na léčbu aspirinem. Bylo navrženo, že mnoho jedinců užívajících aspirin se stalo rezistentními vůči tomuto léku. Bohužel laboratorní testy používané ke sledování účinnosti aspirinu nejsou ani zdaleka přesné a výsledky nejsou reprodukovatelné. Mnohočetné studie prokazují nedodržování při použití opakovaného testování inhibice krevních destiček u pacientů s počáteční neadekvátní odpovědí na aspirin. Když se test opakuje pod podmínkou, že je zajištěno požití testovaného aspirinu, krevní destičky pacientů jsou inhibovány. U pacientů s neadekvátní odpovědí na aspirin je zvýšená pravděpodobnost následných cévních příhod.

Pilotní studie POINT zavedla předběžné pozorování, že odhadovaná prevalence HPR je v heterogenní populaci na Trinidadu podstatně vyšší, a to 50 % ve srovnání s převážně kavkazskými studiemi. Kromě toho je HPR významně vyšší u Jihoasijců (Indo-Trinidadians) (> 60 % pacientů), což má vážné klinické důsledky vzhledem k pandemii kardiovaskulárních onemocnění. Klopidogrel nemusí být v této podskupině uspokojivým nebo optimálním protidestičkovým přípravkem. Proto by měl být místo toho použit jiný silnější antiagregační prostředek, jako je tikagrelor.

Pacienti obecně vykazovali omezenou úroveň dodržování kardiovaskulárních léků, což se pravděpodobně promítne do vyšší míry kardiovaskulárních příhod s jejich potenciálně devastujícími následky.

Předpokládáme, že na Trinidadu a Tobagu je vysoká úroveň rezistence na aspirin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Trinidad a Tobago
    • North
      • Saint Augustine, North, Trinidad a Tobago, 00000
        • The University of The West Indies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku od 18 do 74 let,
  2. zdravý bez zjevných zdravotních potíží,
  3. nepoužívat žádné léky předepsané lékařem nebo doplňkové/alternativní terapie,

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost aktivního vnitřního krvácení nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo klinické nálezy spojené se zvýšeným rizikem krvácení,
  2. anamnéza ischemické nebo hemoragické mrtvice, tranzitorní ischemické ataky, intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma,
  3. klinická a/nebo hemodynamická nestabilita,
  4. do 1 měsíce od umístění holého kovového stentu,
  5. do 30 dnů po operaci bypassu koronární tepny nebo PCI bez umístění stentu,
  6. plánovaná koronární revaskularizace,
  7. léčba fibrinolytickou terapií specifickou pro fibrin <24 hodin nebo fibrinolytickou terapií nespecifickou pro fibrin <48 hodin,
  8. užívání perorálního antikoagulačního činidla nebo mezinárodního normalizovaného poměru >1,5,
  9. tělesná hmotnost < 60 kg,
  10. věk >75 let,
  11. hemoglobin <10 g/dl,
  12. počet krevních destiček <100×106/μl,
  13. kreatinin > 2 mg/dl,
  14. jaterní enzymy > 2,5násobek horní hranice normálu,
  15. těhotenství a/nebo kojení,
  16. pacient je na jakékoli jiné antitrombotické léčbě, jako je tikagrelor, dabigatran, rivaroxaban a apixaban

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aspirin Arm
Zdraví pacienti poté podstoupí alespoň 2týdenní kúru 81 mg Bayer Aspirinu perorálně denně, po níž bude následovat testování funkce krevních destiček. Pacienti poté podstoupí dvoutýdenní vymývací období, po kterém bude následovat další dvoutýdenní kúra 81 mg Vazalore Aspirin perorálně denně, po níž bude následovat druhé kolo testování funkce krevních destiček.
Lék: Aspirin 81 mg Ec Tab
Zdraví pacienti poté podstoupí alespoň 2týdenní kúru 81 mg Bayer Aspirinu perorálně denně, po níž bude následovat testování funkce krevních destiček. Pacienti poté podstoupí dvoutýdenní vymývací období, po kterém bude následovat další dvoutýdenní kúra 81 mg Vazalore Aspirin perorálně denně, po níž bude následovat druhé kolo testování funkce krevních destiček.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotka rezistence na aspirin
Časové okno: 2 týdny
Test VerifyNow Aspirin je kvalitativní test, který pomáhá při odhalování dysfunkce krevních destiček v důsledku požití aspirinu v plné krvi v místě péče nebo v laboratorním prostředí. Test zahrnuje agonistu kyseliny arachidonové k aktivaci krevních destiček a měří funkci krevních destiček na základě schopnosti aktivovaných krevních destiček vázat se na fibrinogen. Mikročástice potažené fibrinogenem agregují v plné krvi v poměru k počtu aktivovaných destičkových GP IIb/IIIa receptorů. Pokud aspirin vyvolal očekávaný protidestičkový účinek, taková agregace se sníží. Test VerifyNow Aspirin uvádí rozsah agregace krevních destiček jako jednotky reakce na aspirin (ARU). Vzhledem k rozsahu ARU 350-700 jsou hodnoty ARU menší než 550 v souladu s inhibicí funkce krevních destiček indukovanou aspirinem. Naproti tomu hodnoty větší nebo rovné 550 ARU nejsou kompatibilní s inhibicí vyvolanou aspirinem.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of The West Indies

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEC1153/06/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení