Aspirinová rezistence na Trinidadu. (ART)
Aspirinová rezistence v Trinidadu: Pilotní studie ART.
Příznivý účinek aspirinu je zprostředkován inhibicí aktivace krevních destiček kyselinou arachidonovou (AA). Je detekován průkazem snížení funkce krevních destiček a/nebo snížením metabolitů prostaglandinu. Kromě inhibice tvorby tromboxanu A2 z kyseliny arachidonové má Aspirin řadu účinků nezávislých na destičkách, které doplňují jeho inhibiční účinky na destičky.
Fenomén „aspirinové rezistence“ je založen na pozorování klinických příhod u některých pacientů užívajících aspirin a/nebo na snížené inhibiční reakci na agregaci krevních destiček na léčbu aspirinem. Bylo navrženo, že mnoho jedinců užívajících aspirin se stalo rezistentními vůči tomuto léku. Bohužel laboratorní testy používané ke sledování účinnosti aspirinu nejsou ani zdaleka přesné a výsledky nejsou reprodukovatelné. Mnohočetné studie prokazují nedodržování při použití opakovaného testování inhibice krevních destiček u pacientů s počáteční neadekvátní odpovědí na aspirin. Když se test opakuje pod podmínkou, že je zajištěno požití testovaného aspirinu, krevní destičky pacientů jsou inhibovány. U pacientů s neadekvátní odpovědí na aspirin je zvýšená pravděpodobnost následných cévních příhod.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aspirin je zázračný lék používaný již více než 100 let pro své analgetické a antipyretické účinky. Jde o levný, snadno dostupný lék, který snižuje riziko následného cévního onemocnění asi o 25 % u pacientů se známým okluzivním cévním onemocněním. V posledních třech desetiletích se stále více používá k prevenci primárních a sekundárních kardiovaskulárních příhod.
Příznivý účinek aspirinu je zprostředkován inhibicí aktivace krevních destiček kyselinou arachidonovou (AA). Je detekován průkazem snížení funkce krevních destiček a/nebo snížením metabolitů prostaglandinu. Kromě inhibice tvorby tromboxanu A2 z kyseliny arachidonové má Aspirin řadu účinků nezávislých na destičkách, které doplňují jeho inhibiční účinky na destičky.
Fenomén „aspirinové rezistence“ je založen na pozorování klinických příhod u některých pacientů užívajících aspirin a/nebo na snížené inhibiční reakci na agregaci krevních destiček na léčbu aspirinem. Bylo navrženo, že mnoho jedinců užívajících aspirin se stalo rezistentními vůči tomuto léku. Bohužel laboratorní testy používané ke sledování účinnosti aspirinu nejsou ani zdaleka přesné a výsledky nejsou reprodukovatelné. Mnohočetné studie prokazují nedodržování při použití opakovaného testování inhibice krevních destiček u pacientů s počáteční neadekvátní odpovědí na aspirin. Když se test opakuje pod podmínkou, že je zajištěno požití testovaného aspirinu, krevní destičky pacientů jsou inhibovány. U pacientů s neadekvátní odpovědí na aspirin je zvýšená pravděpodobnost následných cévních příhod.
Pilotní studie POINT zavedla předběžné pozorování, že odhadovaná prevalence HPR je v heterogenní populaci na Trinidadu podstatně vyšší, a to 50 % ve srovnání s převážně kavkazskými studiemi. Kromě toho je HPR významně vyšší u Jihoasijců (Indo-Trinidadians) (> 60 % pacientů), což má vážné klinické důsledky vzhledem k pandemii kardiovaskulárních onemocnění. Klopidogrel nemusí být v této podskupině uspokojivým nebo optimálním protidestičkovým přípravkem. Proto by měl být místo toho použit jiný silnější antiagregační prostředek, jako je tikagrelor.
Pacienti obecně vykazovali omezenou úroveň dodržování kardiovaskulárních léků, což se pravděpodobně promítne do vyšší míry kardiovaskulárních příhod s jejich potenciálně devastujícími následky.
Předpokládáme, že na Trinidadu a Tobagu je vysoká úroveň rezistence na aspirin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North
-
Saint Augustine, North, Trinidad a Tobago, 00000
- The University of The West Indies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 18 do 74 let,
- zdravý bez zjevných zdravotních potíží,
- nepoužívat žádné léky předepsané lékařem nebo doplňkové/alternativní terapie,
Kritéria vyloučení:
- přítomnost aktivního vnitřního krvácení nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo klinické nálezy spojené se zvýšeným rizikem krvácení,
- anamnéza ischemické nebo hemoragické mrtvice, tranzitorní ischemické ataky, intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma,
- klinická a/nebo hemodynamická nestabilita,
- do 1 měsíce od umístění holého kovového stentu,
- do 30 dnů po operaci bypassu koronární tepny nebo PCI bez umístění stentu,
- plánovaná koronární revaskularizace,
- léčba fibrinolytickou terapií specifickou pro fibrin <24 hodin nebo fibrinolytickou terapií nespecifickou pro fibrin <48 hodin,
- užívání perorálního antikoagulačního činidla nebo mezinárodního normalizovaného poměru >1,5,
- tělesná hmotnost < 60 kg,
- věk >75 let,
- hemoglobin <10 g/dl,
- počet krevních destiček <100×106/μl,
- kreatinin > 2 mg/dl,
- jaterní enzymy > 2,5násobek horní hranice normálu,
- těhotenství a/nebo kojení,
- pacient je na jakékoli jiné antitrombotické léčbě, jako je tikagrelor, dabigatran, rivaroxaban a apixaban
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aspirin Arm
Zdraví pacienti poté podstoupí alespoň 2týdenní kúru 81 mg Bayer Aspirinu perorálně denně, po níž bude následovat testování funkce krevních destiček.
Pacienti poté podstoupí dvoutýdenní vymývací období, po kterém bude následovat další dvoutýdenní kúra 81 mg Vazalore Aspirin perorálně denně, po níž bude následovat druhé kolo testování funkce krevních destiček.
|
Zdraví pacienti poté podstoupí alespoň 2týdenní kúru 81 mg Bayer Aspirinu perorálně denně, po níž bude následovat testování funkce krevních destiček.
Pacienti poté podstoupí dvoutýdenní vymývací období, po kterém bude následovat další dvoutýdenní kúra 81 mg Vazalore Aspirin perorálně denně, po níž bude následovat druhé kolo testování funkce krevních destiček.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednotka rezistence na aspirin
Časové okno: 2 týdny
|
Test VerifyNow Aspirin je kvalitativní test, který pomáhá při odhalování dysfunkce krevních destiček v důsledku požití aspirinu v plné krvi v místě péče nebo v laboratorním prostředí.
Test zahrnuje agonistu kyseliny arachidonové k aktivaci krevních destiček a měří funkci krevních destiček na základě schopnosti aktivovaných krevních destiček vázat se na fibrinogen.
Mikročástice potažené fibrinogenem agregují v plné krvi v poměru k počtu aktivovaných destičkových GP IIb/IIIa receptorů.
Pokud aspirin vyvolal očekávaný protidestičkový účinek, taková agregace se sníží.
Test VerifyNow Aspirin uvádí rozsah agregace krevních destiček jako jednotky reakce na aspirin (ARU).
Vzhledem k rozsahu ARU 350-700 jsou hodnoty ARU menší než 550 v souladu s inhibicí funkce krevních destiček indukovanou aspirinem.
Naproti tomu hodnoty větší nebo rovné 550 ARU nejsou kompatibilní s inhibicí vyvolanou aspirinem.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEC1153/06/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .