Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv PEEP na TRJV u mechanicky intubovaných dětských pacientů

24. září 2024 aktualizováno: Iris Mandell, Northwell Health

Vliv pozitivního end-exspiračního tlaku na trikuspidální regurgitační tryskovou rychlost u pediatrických pacientů na invazivní mechanickou ventilaci

Prospektivní observační kohortová studie v rámci Pediatrické jednotky intenzivní péče (PICU). Provedeme POCUS (point-of-care-ultrasound) ke kvantifikaci TRJV (tricuspid regurgitant jet velocity na MV (mechanická ventilace) dětí. Děti s MV (mechanickou ventilací), které se blíží k extubaci podle uvážení klinického týmu PICU, podstoupí titrační protokol PEEP (pozitivní koncový výdechový tlak) bezpečným a včasným způsobem na PICU. Během této titrace PEEP bude POCUS prováděn dětským intenzivistou a interpretován dětským kardiologem. Zdravotní demografické údaje budou shromážděny z elektronického lékařského záznamu a zaznamenány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nově přijatí na PICU budou identifikováni screeningem EMR a všichni intubovaní pacienti budou vyšetřeni a osloveni pro zařazení, pokud splňují kritéria pro zařazení. Po získání informovaného souhlasu bude subjektům přiděleno jedinečné identifikační číslo. Data budou uložena v REDCap. Hlavní odkaz spojující předmět POCUS obrázek bude uzamčen v kanceláři PI.

  1. Měření POCUS: POCUS se provede, když je rozhodnuto, že pacient splňuje kritéria připravenosti k extubaci podle rozhodnutí klinického týmu PICU. Když je pacient na nastavení ERT (PEEPbaseline), bude proveden POCUS k posouzení TRJV. PEEP se zvýší na základní hodnotu PEEP+3 po dobu 15 minut, po které bude následovat opakovaný POCUS k posouzení TRJV. PEEP se poté zvýší na základní hodnotu PEEP+5 (pro maximální celkovou hodnotu PEEP 10 mmHg) po dobu 15 minut a poté bude následovat opakovaný POCUS k posouzení TRJV. Pacienti se poté vrátí na výchozí nastavení ERT (PEEPbaseline) před počátečním POCUS.
  2. Spolehlivost interrateru bude hodnocena mezi vyškolenými poskytovateli ultrazvuku provedením dvojitých skenů u 25 % všech provedených skenů. Každý subjekt zařazený do studie bude mít celkem 3 skeny (skenování na základní linii PEEP, skenování na základní linii PEEP+3, skenování na základní linii PEEP+5). Vzhledem k tomu, že celkový počet skenů v této studii je 90, počet dvojitých skenů provedených pro spolehlivost mezi hodnotiteli bude asi 22. Každé dvojité skenování bude zahrnovat odborného poskytovatele ultrazvuku spolu se začínajícími poskytovateli ultrazvuku, kteří budou shromažďovat data pro tuto studii. Začínající poskytovatel ultrazvuku se zúčastní krátké informační schůzky o tom, jak získat a interpretovat snímky s odborníkem.
  3. Snímky budou uloženy v QPATH (naše zabezpečená databáze ultrazvukových snímků) a nebudou obsahovat žádné identifikátory pacientů. Kromě toho budou kontaktováni přítomní, aby zjistili, zda existují nějaké polehčující zdravotní nebo sociální okolnosti, které by podle nich měly bránit výzkumnému týmu v provedení POCUS. Pokud ano, výzkumný tým se zřekne POCUSu.
  4. POCUS bude poté zkontrolován certifikovaným kardiologem a budou získána měření TRJV. Kardiolog bude vůči pacientovi oslepen.
  5. Informace budou získány z EMR, jak je uvedeno v našem listu sběru dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Cohen Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí do CCMC PICU ve věku 3 měsíce - 18 let, kteří jsou invazivně mechanicky ventilováni (orálně nebo nasotracheálně).
  • Pacienti na zkoušce připravenosti na extubaci nebo se k ní blíží.
  • Pacienti se strukturálně normálním srdcem.
  • Pacienti s normálně fungujícím srdcem.
  • Souhlas zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známým syndromem úniku vzduchu.
  • Pacienti s ICHS v anamnéze (před/po opravě).
  • Pacienti s významnou srdeční dysfunkcí a/nebo užívající vazoaktivní léky.
  • Pacienti s kardiomyopatií v anamnéze.
  • Pacienti s plicní hypertenzí v anamnéze.
  • Pacienti s anamnézou chronického respiračního selhání.
  • Pacienti se známou mediastinální hmotou.
  • Pacienti s tracheostomií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci studie
Aplikace pozitivního výdechového tlaku na mechanicky ventilované pacienty při provádění ultrazvuku v místě péče.
Jiný: Aplikace přetlaku na konci výdechu
Aplikace PEEP u mechanicky ventilovaných dětských pacientů. Point-of-care-ultrazvuk prováděný po každé aplikaci PEEP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trikuspidální Regurgitantní proudová rychlost
Časové okno: 30 minut
Primárním koncovým bodem studie bude TRJV na výchozí hodnotě PEEP (výchozí hodnota PEEP) a následné zvýšení PEEP (výchozí hodnota PEEP+3, výchozí hodnota PEEP+5).
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: 30 minut
mmHg
30 minut
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 30 minut
mmHg
30 minut
Střední arteriální tlak
Časové okno: 30 minut
mmHg
30 minut
Tepová frekvence
Časové okno: 30 minut
BPM (údery za minutu)
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-0615

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení