Vliv PEEP na TRJV u mechanicky intubovaných dětských pacientů
24. září 2024 aktualizováno: Iris Mandell, Northwell Health
Vliv pozitivního end-exspiračního tlaku na trikuspidální regurgitační tryskovou rychlost u pediatrických pacientů na invazivní mechanickou ventilaci
Prospektivní observační kohortová studie v rámci Pediatrické jednotky intenzivní péče (PICU).
Provedeme POCUS (point-of-care-ultrasound) ke kvantifikaci TRJV (tricuspid regurgitant jet velocity na MV (mechanická ventilace) dětí.
Děti s MV (mechanickou ventilací), které se blíží k extubaci podle uvážení klinického týmu PICU, podstoupí titrační protokol PEEP (pozitivní koncový výdechový tlak) bezpečným a včasným způsobem na PICU.
Během této titrace PEEP bude POCUS prováděn dětským intenzivistou a interpretován dětským kardiologem.
Zdravotní demografické údaje budou shromážděny z elektronického lékařského záznamu a zaznamenány.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nově přijatí na PICU budou identifikováni screeningem EMR a všichni intubovaní pacienti budou vyšetřeni a osloveni pro zařazení, pokud splňují kritéria pro zařazení. Po získání informovaného souhlasu bude subjektům přiděleno jedinečné identifikační číslo. Data budou uložena v REDCap. Hlavní odkaz spojující předmět POCUS obrázek bude uzamčen v kanceláři PI.
- Měření POCUS: POCUS se provede, když je rozhodnuto, že pacient splňuje kritéria připravenosti k extubaci podle rozhodnutí klinického týmu PICU. Když je pacient na nastavení ERT (PEEPbaseline), bude proveden POCUS k posouzení TRJV. PEEP se zvýší na základní hodnotu PEEP+3 po dobu 15 minut, po které bude následovat opakovaný POCUS k posouzení TRJV. PEEP se poté zvýší na základní hodnotu PEEP+5 (pro maximální celkovou hodnotu PEEP 10 mmHg) po dobu 15 minut a poté bude následovat opakovaný POCUS k posouzení TRJV. Pacienti se poté vrátí na výchozí nastavení ERT (PEEPbaseline) před počátečním POCUS.
- Spolehlivost interrateru bude hodnocena mezi vyškolenými poskytovateli ultrazvuku provedením dvojitých skenů u 25 % všech provedených skenů. Každý subjekt zařazený do studie bude mít celkem 3 skeny (skenování na základní linii PEEP, skenování na základní linii PEEP+3, skenování na základní linii PEEP+5). Vzhledem k tomu, že celkový počet skenů v této studii je 90, počet dvojitých skenů provedených pro spolehlivost mezi hodnotiteli bude asi 22. Každé dvojité skenování bude zahrnovat odborného poskytovatele ultrazvuku spolu se začínajícími poskytovateli ultrazvuku, kteří budou shromažďovat data pro tuto studii. Začínající poskytovatel ultrazvuku se zúčastní krátké informační schůzky o tom, jak získat a interpretovat snímky s odborníkem.
- Snímky budou uloženy v QPATH (naše zabezpečená databáze ultrazvukových snímků) a nebudou obsahovat žádné identifikátory pacientů. Kromě toho budou kontaktováni přítomní, aby zjistili, zda existují nějaké polehčující zdravotní nebo sociální okolnosti, které by podle nich měly bránit výzkumnému týmu v provedení POCUS. Pokud ano, výzkumný tým se zřekne POCUSu.
- POCUS bude poté zkontrolován certifikovaným kardiologem a budou získána měření TRJV. Kardiolog bude vůči pacientovi oslepen.
- Informace budou získány z EMR, jak je uvedeno v našem listu sběru dat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí do CCMC PICU ve věku 3 měsíce - 18 let, kteří jsou invazivně mechanicky ventilováni (orálně nebo nasotracheálně).
- Pacienti na zkoušce připravenosti na extubaci nebo se k ní blíží.
- Pacienti se strukturálně normálním srdcem.
- Pacienti s normálně fungujícím srdcem.
- Souhlas zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známým syndromem úniku vzduchu.
- Pacienti s ICHS v anamnéze (před/po opravě).
- Pacienti s významnou srdeční dysfunkcí a/nebo užívající vazoaktivní léky.
- Pacienti s kardiomyopatií v anamnéze.
- Pacienti s plicní hypertenzí v anamnéze.
- Pacienti s anamnézou chronického respiračního selhání.
- Pacienti se známou mediastinální hmotou.
- Pacienti s tracheostomií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci studie
Aplikace pozitivního výdechového tlaku na mechanicky ventilované pacienty při provádění ultrazvuku v místě péče.
|
Aplikace PEEP u mechanicky ventilovaných dětských pacientů.
Point-of-care-ultrazvuk prováděný po každé aplikaci PEEP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trikuspidální Regurgitantní proudová rychlost
Časové okno: 30 minut
|
Primárním koncovým bodem studie bude TRJV na výchozí hodnotě PEEP (výchozí hodnota PEEP) a následné zvýšení PEEP (výchozí hodnota PEEP+3, výchozí hodnota PEEP+5).
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 30 minut
|
mmHg
|
30 minut
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 30 minut
|
mmHg
|
30 minut
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 30 minut
|
mmHg
|
30 minut
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 30 minut
|
BPM (údery za minutu)
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brower RG, Lanken PN, MacIntyre N, Matthay MA, Morris A, Ancukiewicz M, Schoenfeld D, Thompson BT; National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Clinical Trials Network. Higher versus lower positive end-expiratory pressures in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2004 Jul 22;351(4):327-36. doi: 10.1056/NEJMoa032193.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Lai C, Shi R, Beurton A, Moretto F, Ayed S, Fage N, Gavelli F, Pavot A, Dres M, Teboul JL, Monnet X. The increase in cardiac output induced by a decrease in positive end-expiratory pressure reliably detects volume responsiveness: the PEEP-test study. Crit Care. 2023 Apr 9;27(1):136. doi: 10.1186/s13054-023-04424-7.
- Artucio H, Hurtado J, Zimet L, de Paula J, Beron M. PEEP-induced tricuspid regurgitation. Intensive Care Med. 1997 Aug;23(8):836-40. doi: 10.1007/s001340050419.
- Binder ZW, O'Brien SE, Boyle TP, Cabral HJ, Sekhavat S, Pare JR. Novice Physician Ultrasound Evaluation of Pediatric Tricuspid Regurgitant Jet Velocity. West J Emerg Med. 2020 Jun 24;21(4):1029-1035. doi: 10.5811/westjem.2020.3.45882.
- Binder ZW, O'Brien SE, Boyle TP, Cabral HJ, Pare JR. Tricuspid Regurgitant Jet Velocity Point-of-Care Ultrasound Curriculum Development and Validation. POCUS J. 2021 Nov 23;6(2):88-92. doi: 10.24908/pocus.v6i2.15190.
- Jone PN, Ivy DD. Echocardiography in pediatric pulmonary hypertension. Front Pediatr. 2014 Nov 12;2:124. doi: 10.3389/fped.2014.00124. eCollection 2014.
- Jullien T, Valtier B, Hongnat JM, Dubourg O, Bourdarias JP, Jardin F. Incidence of tricuspid regurgitation and vena caval backward flow in mechanically ventilated patients. A color Doppler and contrast echocardiographic study. Chest. 1995 Feb;107(2):488-93. doi: 10.1378/chest.107.2.488.
- Khandelwal A, Kapoor I, Mahajan C, Prabhakar H. Effect of Positive End-Expiratory Pressure on Optic Nerve Sheath Diameter in Pediatric Patients with Traumatic Brain Injury. J Pediatr Neurosci. 2018 Apr-Jun;13(2):165-169. doi: 10.4103/jpn.JPN_112_17.
- Persson JN, Kim JS, Good RJ. Diagnostic Utility of Point-of-Care Ultrasound in the Pediatric Cardiac Intensive Care Unit. Curr Treat Options Pediatr. 2022;8(3):151-173. doi: 10.1007/s40746-022-00250-1. Epub 2022 Jul 8.
- Watkins LA, Dial SP, Koenig SJ, Kurepa DN, Mayo PH. The Utility of Point-of-Care Ultrasound in the Pediatric Intensive Care Unit. J Intensive Care Med. 2022 Aug;37(8):1029-1036. doi: 10.1177/08850666211047824. Epub 2021 Oct 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-0615
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská respirační onemocnění
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie