Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření faktorů spojených s únavou u jedinců s diagnostikovanou Parkinsonovou chorobou

24. ledna 2026 aktualizováno: Asli Demirtaş, Nigde Omer Halisdemir University
Únava je definována jako ohromující pocit únavy, nedostatek energie a pocit vyčerpání. Je běžná u Parkinsonovy choroby (PD) a je jedním z nejvíce invalidizujících příznaků. U jedinců s diagnózou PD je únava ovlivněna motorickými a nemotorickými příznaky. V důsledku tohoto dopadu se projevuje jako potíže se zahájením a pokračováním duševních a fyzických úkolů. Tato studie si klade za cíl zkoumat únavu jedinců s diagnostikovanou PD a faktory spojené s touto únavou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena ve spolupráci s Gazi University Fakultou zdravotnických věd, Ústavem fyzioterapie a rehabilitace a Nigde Omer Halisdemir University a studijní data budou sbírána od jedinců s diagnózou PD, kteří se přihlásili na neurologickou polikliniku Nigde Omer Halisdemir University Školicí a výzkumná nemocnice. Potřebná povolení byla získána od všech institucí. Pro stanovení stadia a grading onemocnění bude použit modifikovaný Hoehn&Yahr staging (HYS) a Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS a jeho dílčí testy). Stupnice Parkinsonovy únavy-16 (PFS-16) pro hodnocení únavy, Stupnice spánku Parkinsonovy choroby-2 (PDSS-2) pro hodnocení spánku, Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) pro hodnocení deprese a úzkosti, Mini-Mental pro hodnocení kognitivního stavu (MMSE). Kromě toho bude pro hodnocení výkonu dolních končetin použito „Timed Up and Go (TUG)“. Všechna hodnocení budou shromážděna na jediném setkání metodou osobního rozhovoru. Je vypočteno, že 80% výkonu bude dosaženo s odchylkou 0,05, když je do studie zahrnuto 84 jedinců s diagnózou PD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
129

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06490
        • Gazi University
      • Niğde, Turecko (Türkiye), 51200
        • Nigde Omer Halisdemir University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkum bude prováděn ve spolupráci s Gazi University Fakultou zdravotnických věd a Nigde Omer Halisdemir University. Údaje ze studie budou získány od jedinců s diagnózou PD, kteří se přihlásí na neurologickou polikliniku Univerzitní školicí a výzkumné nemocnice Nigde Omer Halisdemir. Od všech institucí byla získána potřebná povolení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let,
  • Neurolog mu diagnostikoval PD,
  • mít stabilní lékařskou péči,
  • Být schopen stát samostatně po dobu nejméně 60 sekund bez jakéhokoli pomocného zařízení,
  • Získat 18 nebo více bodů podle hodnocení MMSD.

Kritéria vyloučení:

  • Být negramotný nebo neschopný komunikovat v turečtině,
  • Po operaci, která může ovlivnit funkce dolních končetin,
  • Diabetes mellitus je diagnóza jiného neurologického a revmatického onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina Parkinsonovy choroby
Studie bude provedena ve spolupráci s Gazi University Fakultou zdravotnických věd a Nigde Omer Halisdemir University. Data studie budou získána od jedinců s diagnózou PD přijatých do neurologické ambulance Univerzitní školicí a výzkumné nemocnice Nigde Omera Halisdemira. Od všech institucí byla získána potřebná povolení. Všechna hodnocení budou shromážděna na jediném setkání metodou osobního rozhovoru. Je vypočteno, že 80% výkonu bude dosaženo s odchylkou 0,05, když je do studie zahrnuto 84 jedinců s diagnózou PD.
Jiný: Zkouška
Individuální charakteristiky pacientů (pohlaví, věk, výška, tělesná hmotnost, rodinný stav, dosažené vzdělání, dominantní končetina, kuřácké a konzumační návyky, používání a typ pomůcky, kolik let je pomůcka používána) a onemocnění- související (rok diagnózy, trvání onemocnění Informace (jako CV, rodinná anamnéza, užívané léky, operace) budou zpochybněny. HYE a UPDRS budou použity pro staging a klasifikaci onemocnění. K hodnocení únavy bude použit PFS-16 a k hodnocení spánku MMSE. Kromě toho bude pro hodnocení výkonu dolních končetin použito „Timed Up and Go (TUG)“. Všechna hodnocení budou shromážděna na jediném setkání metodou osobního rozhovoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice Parkinsonovy únavy-16 (PFS-16);
Časové okno: Základní linie
PFS-16 se skládá z 16 položek určených k vyhodnocení dopadu únavy na každodenní život a jeho fyzické rozměry. Váha umožňuje měření přítomnosti únavy (7 položek) a jejího vlivu na denní funkci (9 položek). Jednotlivci jsou požádáni, aby odpověděli na výroky o únavě na 5bodové Likertově škále mezi 1 (zcela nesouhlasím) a 5 (zcela souhlasím).
Základní linie
Průzkum nemocniční úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: Základní linie
Každá položka škály, která se skládá ze 14 položek, je hodnocena mezi 0 a 3. U hodnot úzkosti a deprese je 0-7 bodů považováno za normální, 8-10 bodů za hraniční a 11 bodů a více za abnormální. Byla stanovena platnost a spolehlivost této stupnice v turečtině.
Základní linie
Spánková škála Parkinsonovy choroby-2 (PDSS-2)
Časové okno: Základní linie
Škála je pětibodového Likertova typu (4: velmi často, 6-7 dní v týdnu; 3: často, 4-5 dní v týdnu; 2: někdy, 2-3 dny v týdnu; 1: příležitostně, 1 den týden; 0: Nikdy) se skládá z 15 položek. Škála zahrnuje celkovou kvalitu nočního spánku (položka 1), usínání (položka 2), nespavost (položka 3), noční neklid (položka 4 a 5), ​​noční psychózu (položka 6 a 7), nykturii (položka 8). . a položky 9), hodnotí se noční motorické symptomy (položky 10, 11, 12 a 13), probuzení odpočaté (položka 14) a poruchy dýchání ve spánku (položka 15).
Základní linie
Test Time Up and Go (TUG)
Časové okno: Základní linie
Test načasovaného vstávání a chození se používá pro funkční hodnocení pacientů. Tento test je důležitý z hlediska hodnocení rychlosti chůze pacientů i testování jejich schopnosti udržet rovnováhu. V testovací aplikaci pacient poté, co se zvedne ze židle bez opory zad, ujde tři metry do vyznačené oblasti, otočí se zpět a při zpáteční cestě se doba sezení na židli vypočítá opět třímetrovou chůzí. Test se opakuje třikrát a zaznamená se průměr v sekundách.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Základní linie
MMSE bude sloužit k hodnocení kognitivních funkcí. Mini mentální test je rozdělen do pěti hlavních kategorií. Skládá se z 11 položek včetně orientace (10 bodů), záznamové paměti (3 body), pozornosti a výpočtu (5 bodů), vyvolání (3 body) a jazyka (9 bodů). Celkově se hodnotí nad 30 bodů. Skóre mezi 24–30 body je definováno jako normální, 18–23 bodů jako mírná demence a 17 bodů a nižší jako těžká demence. Průměrná doba administrace testu je 10 minut. Do studie budou zahrnuti pacienti s hodnocením 18 a více.
Základní linie
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: Základní linie
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) je škála vytvořená pro hodnocení motorického výkonu, duševního a duchovního stavu a každodenních aktivit pacientů s diagnózou PD. Stupnice se skládá celkem ze 4 oddílů a 42 položek. V první části nemotorické symptomy jako myšlenky, chování a afekt; V druhé části aktivity denního života; motorické příznaky ve třetí části; Ve čtvrté části jsou hodnoceny komplikace léčby. Každá položka je hodnocena mezi 0 (žádné symptomy nebo známky) a 4 (nejzávažnější možný symptom nebo známka).
Základní linie
Modifikované hodnocení Hoehn-Yahr (MHYE)
Časové okno: Základní linie
Modifikované Hoehn-Yahrovo hodnocení (MHYE) používané k definování stadia onemocnění u pacientů s diagnózou PD. Podle MHYE se nemoc skládá z 8 fází. Uvádí se, že s progresí stadia se symptomy onemocnění zhoršují.
Základní linie
Formulář rozhovoru
Časové okno: Základní linie
Všechna hodnocení budou prováděna metodou osobního rozhovoru. Individuální charakteristiky pacientů (pohlaví, věk, výška, tělesná hmotnost, rodinný stav, dosažené vzdělání, dominantní končetina, kuřácké a konzumační návyky, používání a typ pomůcky, kolik let je pomůcka používána) a onemocnění- související (rok diagnózy, trvání onemocnění Informace (jako CV, rodinná anamnéza, užívané léky, operace) budou zpochybněny.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nigde Omer Halisdemir University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gazi University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: İlke KESER, Prof. Dr., Gazi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Gazi University-05.09.2023.3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení