Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření faktorů spojených s únavou u jedinců s diagnostikovanou Parkinsonovou chorobou

29. ledna 2024 aktualizováno: Asli Celik, Nigde Omer Halisdemir University
Únava je definována jako ohromující pocit únavy, nedostatek energie a pocit vyčerpání. Je běžná u Parkinsonovy choroby (PD) a je jedním z nejvíce invalidizujících příznaků. U jedinců s diagnózou PD je únava ovlivněna motorickými a nemotorickými příznaky. V důsledku tohoto dopadu se projevuje jako potíže se zahájením a pokračováním duševních a fyzických úkolů. Tato studie si klade za cíl zkoumat únavu jedinců s diagnostikovanou PD a faktory spojené s touto únavou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena ve spolupráci s Gazi University Fakultou zdravotnických věd, Ústavem fyzioterapie a rehabilitace a Nigde Omer Halisdemir University a studijní data budou sbírána od jedinců s diagnózou PD, kteří se přihlásili na neurologickou polikliniku Nigde Omer Halisdemir University Školicí a výzkumná nemocnice. Potřebná povolení byla získána od všech institucí. Pro stanovení stadia a grading onemocnění bude použit modifikovaný Hoehn&Yahr staging (HYS) a Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS a jeho dílčí testy). Stupnice Parkinsonovy únavy-16 (PFS-16) pro hodnocení únavy, Stupnice spánku Parkinsonovy choroby-2 (PDSS-2) pro hodnocení spánku, Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) pro hodnocení deprese a úzkosti, Mini-Mental pro hodnocení kognitivního stavu (MMSE). Kromě toho bude pro hodnocení výkonu dolních končetin použito „Timed Up and Go (TUG)“. Všechna hodnocení budou shromážděna na jediném setkání metodou osobního rozhovoru. Je vypočteno, že 80% výkonu bude dosaženo s odchylkou 0,05, když je do studie zahrnuto 84 jedinců s diagnózou PD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06490
        • Nábor
        • Gazi University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • İlke KESER, Prof. Dr.
      • Nigde, Krocan, 51200
        • Nábor
        • Nigde Omer Halisdemir University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gürkan DEMİRTAŞ, MSc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aslı ÇELİK, MSc.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dilek İŞCAN, Assist. Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkum bude prováděn ve spolupráci s Gazi University Fakultou zdravotnických věd a Nigde Omer Halisdemir University. Údaje ze studie budou získány od jedinců s diagnózou PD, kteří se přihlásí na neurologickou polikliniku Univerzitní školicí a výzkumné nemocnice Nigde Omer Halisdemir. Od všech institucí byla získána potřebná povolení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let,
  • Neurolog mu diagnostikoval PD,
  • mít stabilní lékařskou péči,
  • Být schopen stát samostatně po dobu nejméně 60 sekund bez jakéhokoli pomocného zařízení,
  • Získat 18 nebo více bodů podle hodnocení MMSD.

Kritéria vyloučení:

  • Být negramotný nebo neschopný komunikovat v turečtině,
  • Po operaci, která může ovlivnit funkce dolních končetin,
  • Diabetes mellitus je diagnóza jiného neurologického a revmatického onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina Parkinsonovy choroby
Studie bude provedena ve spolupráci s Gazi University Fakultou zdravotnických věd a Nigde Omer Halisdemir University. Data studie budou získána od jedinců s diagnózou PD přijatých do neurologické ambulance Univerzitní školicí a výzkumné nemocnice Nigde Omera Halisdemira. Od všech institucí byla získána potřebná povolení. Všechna hodnocení budou shromážděna na jediném setkání metodou osobního rozhovoru. Je vypočteno, že 80% výkonu bude dosaženo s odchylkou 0,05, když je do studie zahrnuto 84 jedinců s diagnózou PD.
Jiný: Zkouška
Individuální charakteristiky pacientů (pohlaví, věk, výška, tělesná hmotnost, rodinný stav, dosažené vzdělání, dominantní končetina, kuřácké a konzumační návyky, používání a typ pomůcky, kolik let je pomůcka používána) a onemocnění- související (rok diagnózy, trvání onemocnění Informace (jako CV, rodinná anamnéza, užívané léky, operace) budou zpochybněny. HYE a UPDRS budou použity pro staging a klasifikaci onemocnění. K hodnocení únavy bude použit PFS-16 a k hodnocení spánku MMSE. Kromě toho bude pro hodnocení výkonu dolních končetin použito „Timed Up and Go (TUG)“. Všechna hodnocení budou shromážděna na jediném setkání metodou osobního rozhovoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice Parkinsonovy únavy-16 (PFS-16);
Časové okno: Základní linie
PFS-16 se skládá z 16 položek určených k vyhodnocení dopadu únavy na každodenní život a jeho fyzické rozměry. Váha umožňuje měření přítomnosti únavy (7 položek) a jejího vlivu na denní funkci (9 položek). Jednotlivci jsou požádáni, aby odpověděli na výroky o únavě na 5bodové Likertově škále mezi 1 (zcela nesouhlasím) a 5 (zcela souhlasím).
Základní linie
Průzkum nemocniční úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: Základní linie
Každá položka škály, která se skládá ze 14 položek, je hodnocena mezi 0 a 3. U hodnot úzkosti a deprese je 0-7 bodů považováno za normální, 8-10 bodů za hraniční a 11 bodů a více za abnormální. Byla stanovena platnost a spolehlivost této stupnice v turečtině.
Základní linie
Spánková škála Parkinsonovy choroby-2 (PDSS-2)
Časové okno: Základní linie
Škála je pětibodového Likertova typu (4: velmi často, 6-7 dní v týdnu; 3: často, 4-5 dní v týdnu; 2: někdy, 2-3 dny v týdnu; 1: příležitostně, 1 den týden; 0: Nikdy) se skládá z 15 položek. Škála zahrnuje celkovou kvalitu nočního spánku (položka 1), usínání (položka 2), nespavost (položka 3), noční neklid (položka 4 a 5), ​​noční psychózu (položka 6 a 7), nykturii (položka 8). . a položky 9), hodnotí se noční motorické symptomy (položky 10, 11, 12 a 13), probuzení odpočaté (položka 14) a poruchy dýchání ve spánku (položka 15).
Základní linie
Test Time Up and Go (TUG)
Časové okno: Základní linie
Test načasovaného vstávání a chození se používá pro funkční hodnocení pacientů. Tento test je důležitý z hlediska hodnocení rychlosti chůze pacientů i testování jejich schopnosti udržet rovnováhu. V testovací aplikaci pacient poté, co se zvedne ze židle bez opory zad, ujde tři metry do vyznačené oblasti, otočí se zpět a při zpáteční cestě se doba sezení na židli vypočítá opět třímetrovou chůzí. Test se opakuje třikrát a zaznamená se průměr v sekundách.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Základní linie
MMSE bude sloužit k hodnocení kognitivních funkcí. Mini mentální test je rozdělen do pěti hlavních kategorií. Skládá se z 11 položek včetně orientace (10 bodů), záznamové paměti (3 body), pozornosti a výpočtu (5 bodů), vyvolání (3 body) a jazyka (9 bodů). Celkově se hodnotí nad 30 bodů. Skóre mezi 24–30 body je definováno jako normální, 18–23 bodů jako mírná demence a 17 bodů a nižší jako těžká demence. Průměrná doba administrace testu je 10 minut. Do studie budou zahrnuti pacienti s hodnocením 18 a více.
Základní linie
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: Základní linie
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) je škála vytvořená pro hodnocení motorického výkonu, duševního a duchovního stavu a každodenních aktivit pacientů s diagnózou PD. Stupnice se skládá celkem ze 4 oddílů a 42 položek. V první části nemotorické symptomy jako myšlenky, chování a afekt; V druhé části aktivity denního života; motorické příznaky ve třetí části; Ve čtvrté části jsou hodnoceny komplikace léčby. Každá položka je hodnocena mezi 0 (žádné symptomy nebo známky) a 4 (nejzávažnější možný symptom nebo známka).
Základní linie
Modifikované hodnocení Hoehn-Yahr (MHYE)
Časové okno: Základní linie
Modifikované Hoehn-Yahrovo hodnocení (MHYE) používané k definování stadia onemocnění u pacientů s diagnózou PD. Podle MHYE se nemoc skládá z 8 fází. Uvádí se, že s progresí stadia se symptomy onemocnění zhoršují.
Základní linie
Formulář rozhovoru
Časové okno: Základní linie
Všechna hodnocení budou prováděna metodou osobního rozhovoru. Individuální charakteristiky pacientů (pohlaví, věk, výška, tělesná hmotnost, rodinný stav, dosažené vzdělání, dominantní končetina, kuřácké a konzumační návyky, používání a typ pomůcky, kolik let je pomůcka používána) a onemocnění- související (rok diagnózy, trvání onemocnění Informace (jako CV, rodinná anamnéza, užívané léky, operace) budou zpochybněny.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nigde Omer Halisdemir University

Spolupracovníci

Gazi University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: İlke KESER, Prof. Dr., Gazi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gazi University-05.09.2023.3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zkouška

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit