Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání CO-OP a GDT na pracovní výkon a funkční stav v CP

4. dubna 2024 aktualizováno: ZEYNEP KOLİT, Hacettepe University

Srovnání kognitivní orientace s přístupem k dennímu pracovnímu výkonu (CO-OP) a cíleným školením o pracovním výkonu a funkčním stavu u dětí s dětskou mozkovou obrnou: tříruký randomizovaný kontrolovaný pokus

Tato studie byla navržena jako tříramenná, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti intervencí CO-OP a GDT na pracovní výkon a funkční stav u dětí s CP ve srovnání s jejich obvyklou péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dětská mozková obrna (CP) je skupina neurologických poruch, které ovlivňují pohyb, svalový tonus a držení těla, což způsobuje omezení aktivity, která mají původ ve vyvíjejícím se mozku plodu nebo kojence a jsou připisována neprogresivním poruchám. Symptomy, jako je spasticita a kontraktura u CP, způsobují pokles úrovně funkčních dovedností s omezeními v každodenních činnostech, jako je učení se nové dovednosti nebo sebeoblékání a psaní rukou. U tohoto onemocnění současná přítomnost smyslových, kognitivních, percepčních a behaviorálních poruch významně podkopává získávání a provádění funkčních dovedností, autonomii v každodenním životě a aktivní zapojení do volnočasových aktivit. Cílem této studie bylo prozkoumat a porovnat dopad CO-OP a GDT na pracovní výkon a funkční stav dětí s CP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Krocan, 06100
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 5-10 let
  • s diagnózou CP
  • mít dostatečné jazykové schopnosti, aby mohl navázat kontakt s terapeutem a být informován během intervence.

Kritéria vyloučení:

  • dostávali jakoukoli jinou léčbu
  • byla jim diagnostikována mentální retardace
  • měli vážné problémy se zrakem nebo sluchem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: coop plus tradiční pracovní terapie
Tato skupina absolvovala tradiční pracovní terapii plus CO-OP přístup.
Jiný: CO-OP
S přístupem CO-OP zaměřeným na konkrétní úkoly a cíle; je zaměřena na zvýšení dovedností, naučit se používat kognitivní strategie, které si sami vytvořili, a podpořit zobecnění a přenos do nových situací a činností.
Ostatní jména:
  • Přístup kognitivní orientace na každodenní pracovní výkon (CO-OP).
Jiný: tradiční pracovní terapie
Program zahrnoval funkční jednoruční a obouruční trénink a sestával z poradenství a léčby zaměřené na snížení spasticity, zlepšení funkce ruky a činností každodenního života a poskytnutí vhodných ortéz. Zahrnuje také techniky zaměřené na zlepšení postižení (např. protahování, smyslová stimulace) a posilování aktivit (např. motorický trénink, úprava prostředí, provádění specifických cílových aktivit), které účastníkům pomohou dosáhnout jejich individuálních cílů.
Experimentální: GDT plus tradiční pracovní terapie
Tato skupina absolvovala tradiční ergoterapii a školení zaměřené na cíl.
Jiný: tradiční pracovní terapie
Program zahrnoval funkční jednoruční a obouruční trénink a sestával z poradenství a léčby zaměřené na snížení spasticity, zlepšení funkce ruky a činností každodenního života a poskytnutí vhodných ortéz. Zahrnuje také techniky zaměřené na zlepšení postižení (např. protahování, smyslová stimulace) a posilování aktivit (např. motorický trénink, úprava prostředí, provádění specifických cílových aktivit), které účastníkům pomohou dosáhnout jejich individuálních cílů.
Jiný: GDT
Cílově zaměřený trénink zahrnoval aktivní provádění činností specifických pro daný úkol související s funkčními cíli dítěte. GDT se zaměřením na motorické učení je přístup k terapii založený na aktivitě, který využívá smysluplné cíle, které si sám zvolí, aby poskytl příležitosti k řešení problémů a nepřímo vedl pohyby nezbytné k úspěšnému splnění požadavků úkolů.
Ostatní jména:
  • trénink zaměřený na cíl
Jiný: tradiční pracovní terapie
Tato skupina absolvovala pouze tradiční pracovní terapii.
Jiný: tradiční pracovní terapie
Program zahrnoval funkční jednoruční a obouruční trénink a sestával z poradenství a léčby zaměřené na snížení spasticity, zlepšení funkce ruky a činností každodenního života a poskytnutí vhodných ortéz. Zahrnuje také techniky zaměřené na zlepšení postižení (např. protahování, smyslová stimulace) a posilování aktivit (např. motorický trénink, úprava prostředí, provádění specifických cílových aktivit), které účastníkům pomohou dosáhnout jejich individuálních cílů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: "až 12 týdnů"
COPM se používá k tomu, aby pomohl jednotlivcům popsat problémy s pracovním výkonem a přednost v oblastech sebeobsluhy, produktivity a volného času, ve kterých mají potíže s výkonem.
"až 12 týdnů"
Pediatrické hodnocení inventáře zdravotního postižení (PEDI):
Časové okno: "až 12 týdnů"
PEDI je měřicí nástroj používaný k hodnocení funkčního stavu dětí.
"až 12 týdnů"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: zeynep kolit, MSc, Hacettepe University
  • Vrchní vyšetřovatel: Rüya gül temel, MSc, Hatay Mustafa Kemal Üniversitesi
  • Ředitel studie: Gamze ekici, PhD, Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CG24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení