Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BH009 u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku a rakoviny vaječníků

31. ledna 2024 aktualizováno: Zhuhai Beihai Biotech Co., Ltd

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BH009 u pacientů s pokročilou skvamózní (mimonosohltanovou) rakovinou hlavy a krku a rakovinou vaječníků

Tato studie posoudí bezpečnost a snášenlivost a farmakokinetiku BH009 u pacientů s pokročilým skvamózním (nenosofaryngeálním) a ovariálním karcinomem hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená klinická studie fáze I, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický profil BH009 u pacientů s pokročilým skvamózním karcinomem hlavy a krku (nenasofaryngeálním) a karcinomem vaječníků a na začátku prozkoumat jeho klinickou účinnost. Tato studie bude používat návrh eskalace dávky "3+3" ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky 2. fáze (RP2D) BH009.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 18-70 lety v době informovaného souhlasu.
  2. Histologicky nebo cytologicky prokázaný spinocelulární karcinom hlavy a krku (včetně orofaryngu, dutiny ústní, hypofaryngu a hrtanu, s výjimkou karcinomu nosohltanu) a karcinom vaječníků (včetně epiteliálního karcinomu vaječníků, karcinomu vejcovodu a primárního peritoneálního karcinomu).
  3. Subjekty, které selhaly při standardní léčbě nebo odmítly standardní léčbu, nebo zkoušející považovali jedince za nevhodného pro standardní léčbu.
  4. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1 na začátku studie.
  5. Subjekty musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  6. Subjekty musí mít očekávané přežití alespoň 3 měsíce.

  7. Subjekty musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně. Laboratorní výsledky splňují následující podmínky během 7 dnů před první dávkou [subjekty nesměly dostat rekombinantní faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) nebo krevní transfuzi během 14 dnů před první dávkou]:

    • Hematologické: Absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1,5×109/l, počet krevních destiček (PLT)≥100x109/l, hemoglobin(Hb)≥90 g/l;
    • Funkce ledvin: Sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN a clearance kreatininu >50 ml/min (Cockcroft-Gault);
    • Jaterní funkce: Celkový bilirubin ≤ 1,5×ULN, alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 1,5×ULN (pokud je přítomen nádor/metastázy jater, je povolena hodnota ≤2,5×ULN).
  8. Subjekty s ejekční frakcí levé komory ≥ 50 % naměřenou echokardiograficky na začátku, normálním 12svodovým elektrokardiogramem nebo bez klinicky významných abnormalit, QTc intervaly < 450 ms (muži) nebo < 470 ms (ženy) (Fridericia) a žádné známky nebo příznaky srdečního selhání.
  9. Subjekty s remisí toxicity v důsledku předchozí terapie do ≤ 1. stupně (s výjimkou toxicit, jako je alopecie, které zkoušející nepovažuje za bezpečnostní riziko).
  10. Subjekty nepodstoupily operaci, chemoterapii, radioterapii, imunoterapii, bioterapii, cílenou terapii, protinádorové byliny, léky cílené na malé molekuly během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou léku.
  11. Subjekty dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu, měly dobrou shodu, byly k dispozici pro sledování a dobrovolně dodržovaly studijní předpisy.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se známou přecitlivělostí na studované léčivo a jakoukoli pomocnou látku obsaženou ve formulaci léčiva nebo s nesnášenlivostí analogů paklitaxelu.
  2. Subjekty v současné době dostávají jinou protinádorovou terapii.
  3. Subjekty vyžadující silný inhibitor CYP3A4 během 14 dnů před první dávkou a během období studie.
  4. Subjekty byly léčeny systémově podávaným glukokortikosteroidem (prednison > 10 mg/den nebo ekvivalentní dávka jiného podobného léku) nebo jinými imunosupresivy během 14 dnů před prvním použitím hodnoceného léčivého přípravku; s výjimkou následujících: léčba topickými, oftalmickými, intraartikulárními, intranazálními a inhalačními glukokortikosteroidy; a krátkodobé profylaktické glukokortikosteroidy (např. prevence alergie na kontrastní látky).
  5. Subjekty s klinicky významnými psychiatrickými poruchami nebo poruchami centrálního nervového systému.
  6. Subjekty s primárním maligním nádorem mozku; nebo ti, kteří mají dva nebo více zhoubných nádorů (kromě vyléčené nemelanomové rakoviny kůže, rakoviny děložního čípku, rakoviny štítné žlázy a intramukózní rakoviny gastrointestinálního traktu).

  7. Subjekty s vážným zdravotním stavem:

    • Subjekty s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním, včetně: těžkého nebo nekontrolovaného srdečního onemocnění vyžadujícího léčbu, městnavého srdečního selhání klasifikovaného New York Heart Association (NYHA) jako stupně 3 nebo 4, nestabilní anginy pectoris nekontrolované léky, infarktu myokardu v anamnéze do 6 měsíců před zařazením do studie těžká arytmie vyžadující léky (kromě fibrilace síní nebo paroxysmální supraventrikulární tachykardie);
    • Subjekty se zavedenými srdečními stenty během 6 měsíců;
    • Jedinci s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg po farmakologické intervenci), diabetes mellitus (glykovaný hemoglobin HbA1c ≥8,0 % nebo glykémie nalačno ≥10,0 mmol/l), pleurální výpotek, perikardiální výpotek, ascites;
    • Subjekty mají nekontrolovaný peptický vřed nebo jinou nekontrolovanou tromboembolickou příhodu;
    • Subjekty s intersticiální plicní chorobou, plicní fibrózou nebo pneumonií v anamnéze vyžadující steroidní terapii.
  8. Jedinci se známými infekcemi HIV, HBV, HCV a spirochetami syfilis (povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)-pozitivní s HBV-DNA větší než 1 000 IU/ml; HCV-Ab-pozitivní s počtem kopií vyšším, než je horní hranice normálu na testu HCV RNA); a nekontrolované aktivní infekce (u těch, kteří vyžadují systémovou antiinfekční terapii, nebo u subjektů s teplotou >38 °C (axilární teplota) před podáním dávky a neschopných to vysvětlit).
  9. Subjekty v minulosti užívaly drogy.
  10. Těhotné nebo kojící ženy; pozitivní těhotenský test během 7 dnů před první dávkou u žen ve fertilním věku; jakákoliv žena ve fertilním věku nesouhlasí s používáním lékařsky uznané účinné metody antikoncepce během zkušebního období a po dobu 3 měsíců po poslední dávce.
  11. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 28 dnů před první dávkou (od data poslední dávky).
  12. Jedinci, kteří byli očkováni během 28 dnů před první dávkou nebo kteří budou očkováni v průběhu studie (kromě inaktivovaných vakcín).
  13. Subjekty, které nejsou vhodné pro zařazení podle úsudku výzkumníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BH009
Každých 28 dní představuje léčebný cyklus a podávání v den 1, den 8, den 15 každého cyklu
Lék: BH009
Každých 28 dní představuje léčebný cyklus a podávání v den 1, den 8, den 15 každého cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: první dávka do 30 dnů po poslední dávce
Všechny nežádoucí příhody (AE) definované CTCAE verze 5.0
první dávka do 30 dnů po poslední dávce
Doporučená dávka 2. fáze BH009
Časové okno: první dávka do 30 dnů po poslední dávce
definováno CTCAE verze 5.0
první dávka do 30 dnů po poslední dávce
MTD BH009
Časové okno: první dávka do 30 dnů po poslední dávce
Když se dávka zvýší nad MTD, předchozí skupina s nižší dávkou bude identifikována jako MTD.
první dávka do 30 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Po první dávce do 30 dnů po poslední dávce
Míra objektivní odezvy podle RECIST verze 1.1
Po první dávce do 30 dnů po poslední dávce
Doba trvání úlevy
Časové okno: Po první dávce do 30 dnů po poslední dávce
Doba trvání úlevy podle RECIST verze 1.1
Po první dávce do 30 dnů po poslední dávce
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Po první dávce do 30 dnů po poslední dávce
Míra kontroly onemocnění podle RECIST verze 1.1
Po první dávce do 30 dnů po poslední dávce
Přežití bez progrese
Časové okno: Po první dávce do 30 dnů po poslední dávce
Míra kontroly onemocnění podle RECIST verze 1.1
Po první dávce do 30 dnů po poslední dávce
PK analýza BH009
Časové okno: před dávkou, 30 minut, 45 minut, 1 hodina po zahájení infuze (bezprostředně po ukončení infuze), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po ukončení infuze
Maximální koncentrace (Cmax)
před dávkou, 30 minut, 45 minut, 1 hodina po zahájení infuze (bezprostředně po ukončení infuze), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po ukončení infuze
PK analýza BH009
Časové okno: před dávkou, 30 minut, 45 minut, 1 hodina po zahájení infuze (bezprostředně po ukončení infuze), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po ukončení infuze
Čas do Cmax (Tmax)
před dávkou, 30 minut, 45 minut, 1 hodina po zahájení infuze (bezprostředně po ukončení infuze), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po ukončení infuze
PK analýza BH009
Časové okno: před dávkou, 30 minut, 45 minut, 1 hodina po zahájení infuze (bezprostředně po ukončení infuze), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po ukončení infuze
Oblast pod křivkou od času 0 hodin do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední)
před dávkou, 30 minut, 45 minut, 1 hodina po zahájení infuze (bezprostředně po ukončení infuze), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po ukončení infuze
PK analýza BH009
Časové okno: před dávkou, 30 minut, 45 minut, 1 hodina po zahájení infuze (bezprostředně po ukončení infuze), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po ukončení infuze
Oblast pod křivkou od času 0 hodin do nekonečna (AUC0-inf)
před dávkou, 30 minut, 45 minut, 1 hodina po zahájení infuze (bezprostředně po ukončení infuze), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po ukončení infuze
PK analýza BH009
Časové okno: před dávkou, 30 minut, 45 minut, 1 hodina po zahájení infuze (bezprostředně po ukončení infuze), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po ukončení infuze
Poločas rozpadu zdánlivého terminálu (t1/2)
před dávkou, 30 minut, 45 minut, 1 hodina po zahájení infuze (bezprostředně po ukončení infuze), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po ukončení infuze
PK analýza BH009
Časové okno: před dávkou, 30 minut, 45 minut, 1 hodina po zahájení infuze (bezprostředně po ukončení infuze), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po ukončení infuze
Zdánlivá celková clearance (CL)
před dávkou, 30 minut, 45 minut, 1 hodina po zahájení infuze (bezprostředně po ukončení infuze), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po ukončení infuze
PK analýza BH009
Časové okno: před dávkou, 30 minut, 45 minut, 1 hodina po zahájení infuze (bezprostředně po ukončení infuze), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po ukončení infuze
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
před dávkou, 30 minut, 45 minut, 1 hodina po zahájení infuze (bezprostředně po ukončení infuze), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po ukončení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhuhai Beihai Biotech Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Wang, PI, Hunan Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yaqian Han, PI, Hunan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BH009-I-101
  • CTR20230004 (Jiný identifikátor: NMPA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení