Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BH009 u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku a rakoviny vaječníků

31. ledna 2024 aktualizováno: Zhuhai Beihai Biotech Co., Ltd

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BH009 u pacientů s pokročilou skvamózní (mimonosohltanovou) rakovinou hlavy a krku a rakovinou vaječníků

Tato studie posoudí bezpečnost a snášenlivost a farmakokinetiku BH009 u pacientů s pokročilým skvamózním (nenosofaryngeálním) a ovariálním karcinomem hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená klinická studie fáze I, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický profil BH009 u pacientů s pokročilým skvamózním karcinomem hlavy a krku (nenasofaryngeálním) a karcinomem vaječníků a na začátku prozkoumat jeho klinickou účinnost. Tato studie bude používat návrh eskalace dávky "3+3" ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky 2. fáze (RP2D) BH009.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 18-70 lety v době informovaného souhlasu.
  2. Histologicky nebo cytologicky prokázaný spinocelulární karcinom hlavy a krku (včetně orofaryngu, dutiny ústní, hypofaryngu a hrtanu, s výjimkou karcinomu nosohltanu) a karcinom vaječníků (včetně epiteliálního karcinomu vaječníků, karcinomu vejcovodu a primárního peritoneálního karcinomu).
  3. Subjekty, které selhaly při standardní léčbě nebo odmítly standardní léčbu, nebo zkoušející považovali jedince za nevhodného pro standardní léčbu.
  4. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1 na začátku studie.
  5. Subjekty musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  6. Subjekty musí mít očekávané přežití alespoň 3 měsíce.

  7. Subjekty musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně. Laboratorní výsledky splňují následující podmínky během 7 dnů před první dávkou [subjekty nesměly dostat rekombinantní faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) nebo krevní transfuzi během 14 dnů před první dávkou]:

    • Hematologické: Absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1,5×109/l, počet krevních destiček (PLT)≥100x109/l, hemoglobin(Hb)≥90 g/l;
    • Funkce ledvin: Sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN a clearance kreatininu >50 ml/min (Cockcroft-Gault);
    • Jaterní funkce: Celkový bilirubin ≤ 1,5×ULN, alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 1,5×ULN (pokud je přítomen nádor/metastázy jater, je povolena hodnota ≤2,5×ULN).
  8. Subjekty s ejekční frakcí levé komory ≥ 50 % naměřenou echokardiograficky na začátku, normálním 12svodovým elektrokardiogramem nebo bez klinicky významných abnormalit, QTc intervaly < 450 ms (muži) nebo < 470 ms (ženy) (Fridericia) a žádné známky nebo příznaky srdečního selhání.
  9. Subjekty s remisí toxicity v důsledku předchozí terapie do ≤ 1. stupně (s výjimkou toxicit, jako je alopecie, které zkoušející nepovažuje za bezpečnostní riziko).
  10. Subjekty nepodstoupily operaci, chemoterapii, radioterapii, imunoterapii, bioterapii, cílenou terapii, protinádorové byliny, léky cílené na malé molekuly během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou léku.
  11. Subjekty dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu, měly dobrou shodu, byly k dispozici pro sledování a dobrovolně dodržovaly studijní předpisy.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se známou přecitlivělostí na studované léčivo a jakoukoli pomocnou látku obsaženou ve formulaci léčiva nebo s nesnášenlivostí analogů paklitaxelu.
  2. Subjekty v současné době dostávají jinou protinádorovou terapii.
  3. Subjekty vyžadující silný inhibitor CYP3A4 během 14 dnů před první dávkou a během období studie.
  4. Subjekty byly léčeny systémově podávaným glukokortikosteroidem (prednison > 10 mg/den nebo ekvivalentní dávka jiného podobného léku) nebo jinými imunosupresivy během 14 dnů před prvním použitím hodnoceného léčivého přípravku; s výjimkou následujících: léčba topickými, oftalmickými, intraartikulárními, intranazálními a inhalačními glukokortikosteroidy; a krátkodobé profylaktické glukokortikosteroidy (např. prevence alergie na kontrastní látky).
  5. Subjekty s klinicky významnými psychiatrickými poruchami nebo poruchami centrálního nervového systému.
  6. Subjekty s primárním maligním nádorem mozku; nebo ti, kteří mají dva nebo více zhoubných nádorů (kromě vyléčené nemelanomové rakoviny kůže, rakoviny děložního čípku, rakoviny štítné žlázy a intramukózní rakoviny gastrointestinálního traktu).

  7. Subjekty s vážným zdravotním stavem:

    • Subjekty s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním, včetně: těžkého nebo nekontrolovaného srdečního onemocnění vyžadujícího léčbu, městnavého srdečního selhání klasifikovaného New York Heart Association (NYHA) jako stupně 3 nebo 4, nestabilní anginy pectoris nekontrolované léky, infarktu myokardu v anamnéze do 6 měsíců před zařazením do studie těžká arytmie vyžadující léky (kromě fibrilace síní nebo paroxysmální supraventrikulární tachykardie);
    • Subjekty se zavedenými srdečními stenty během 6 měsíců;
    • Jedinci s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg po farmakologické intervenci), diabetes mellitus (glykovaný hemoglobin HbA1c ≥8,0 % nebo glykémie nalačno ≥10,0 mmol/l), pleurální výpotek, perikardiální výpotek, ascites;
    • Subjekty mají nekontrolovaný peptický vřed nebo jinou nekontrolovanou tromboembolickou příhodu;
    • Subjekty s intersticiální plicní chorobou, plicní fibrózou nebo pneumonií v anamnéze vyžadující steroidní terapii.
  8. Jedinci se známými infekcemi HIV, HBV, HCV a spirochetami syfilis (povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)-pozitivní s HBV-DNA větší než 1 000 IU/ml; HCV-Ab-pozitivní s počtem kopií vyšším, než je horní hranice normálu na testu HCV RNA); a nekontrolované aktivní infekce (u těch, kteří vyžadují systémovou antiinfekční terapii, nebo u subjektů s teplotou >38 °C (axilární teplota) před podáním dávky a neschopných to vysvětlit).
  9. Subjekty v minulosti užívaly drogy.
  10. Těhotné nebo kojící ženy; pozitivní těhotenský test během 7 dnů před první dávkou u žen ve fertilním věku; jakákoliv žena ve fertilním věku nesouhlasí s používáním lékařsky uznané účinné metody antikoncepce během zkušebního období a po dobu 3 měsíců po poslední dávce.
  11. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 28 dnů před první dávkou (od data poslední dávky).
  12. Jedinci, kteří byli očkováni během 28 dnů před první dávkou nebo kteří budou očkováni v průběhu studie (kromě inaktivovaných vakcín).
  13. Subjekty, které nejsou vhodné pro zařazení podle úsudku výzkumníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BH009
Každých 28 dní představuje léčebný cyklus a podávání v den 1, den 8, den 15 každého cyklu
Lék: BH009
Každých 28 dní představuje léčebný cyklus a podávání v den 1, den 8, den 15 každého cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: první dávka do 30 dnů po poslední dávce
Všechny nežádoucí příhody (AE) definované CTCAE verze 5.0
první dávka do 30 dnů po poslední dávce
Doporučená dávka 2. fáze BH009
Časové okno: první dávka do 30 dnů po poslední dávce
definováno CTCAE verze 5.0
první dávka do 30 dnů po poslední dávce
MTD BH009
Časové okno: první dávka do 30 dnů po poslední dávce
Když se dávka zvýší nad MTD, předchozí skupina s nižší dávkou bude identifikována jako MTD.
první dávka do 30 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Po první dávce do 30 dnů po poslední dávce
Míra objektivní odezvy podle RECIST verze 1.1
Po první dávce do 30 dnů po poslední dávce
Doba trvání úlevy
Časové okno: Po první dávce do 30 dnů po poslední dávce
Doba trvání úlevy podle RECIST verze 1.1
Po první dávce do 30 dnů po poslední dávce
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Po první dávce do 30 dnů po poslední dávce
Míra kontroly onemocnění podle RECIST verze 1.1
Po první dávce do 30 dnů po poslední dávce
Přežití bez progrese
Časové okno: Po první dávce do 30 dnů po poslední dávce
Míra kontroly onemocnění podle RECIST verze 1.1
Po první dávce do 30 dnů po poslední dávce
PK analýza BH009
Časové okno: před dávkou, 30 minut, 45 minut, 1 hodina po zahájení infuze (bezprostředně po ukončení infuze), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po ukončení infuze
Maximální koncentrace (Cmax)
před dávkou, 30 minut, 45 minut, 1 hodina po zahájení infuze (bezprostředně po ukončení infuze), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po ukončení infuze
PK analýza BH009
Časové okno: před dávkou, 30 minut, 45 minut, 1 hodina po zahájení infuze (bezprostředně po ukončení infuze), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po ukončení infuze
Čas do Cmax (Tmax)
před dávkou, 30 minut, 45 minut, 1 hodina po zahájení infuze (bezprostředně po ukončení infuze), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po ukončení infuze
PK analýza BH009
Časové okno: před dávkou, 30 minut, 45 minut, 1 hodina po zahájení infuze (bezprostředně po ukončení infuze), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po ukončení infuze
Oblast pod křivkou od času 0 hodin do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední)
před dávkou, 30 minut, 45 minut, 1 hodina po zahájení infuze (bezprostředně po ukončení infuze), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po ukončení infuze
PK analýza BH009
Časové okno: před dávkou, 30 minut, 45 minut, 1 hodina po zahájení infuze (bezprostředně po ukončení infuze), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po ukončení infuze
Oblast pod křivkou od času 0 hodin do nekonečna (AUC0-inf)
před dávkou, 30 minut, 45 minut, 1 hodina po zahájení infuze (bezprostředně po ukončení infuze), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po ukončení infuze
PK analýza BH009
Časové okno: před dávkou, 30 minut, 45 minut, 1 hodina po zahájení infuze (bezprostředně po ukončení infuze), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po ukončení infuze
Poločas rozpadu zdánlivého terminálu (t1/2)
před dávkou, 30 minut, 45 minut, 1 hodina po zahájení infuze (bezprostředně po ukončení infuze), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po ukončení infuze
PK analýza BH009
Časové okno: před dávkou, 30 minut, 45 minut, 1 hodina po zahájení infuze (bezprostředně po ukončení infuze), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po ukončení infuze
Zdánlivá celková clearance (CL)
před dávkou, 30 minut, 45 minut, 1 hodina po zahájení infuze (bezprostředně po ukončení infuze), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po ukončení infuze
PK analýza BH009
Časové okno: před dávkou, 30 minut, 45 minut, 1 hodina po zahájení infuze (bezprostředně po ukončení infuze), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po ukončení infuze
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
před dávkou, 30 minut, 45 minut, 1 hodina po zahájení infuze (bezprostředně po ukončení infuze), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po ukončení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhuhai Beihai Biotech Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Wang, PI, Hunan Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yaqian Han, PI, Hunan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BH009-I-101
  • CTR20230004 (Jiný identifikátor: NMPA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit