Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychedelická terapie s podporou všímavosti (MAPT)

3. srpna 2026 aktualizováno: Rael Cahn, University of Southern California

Pilotní studie proveditelnosti, účinnosti a mechanismů psychedelické terapie s podporou všímavosti

Cílem této klinické studie je otestovat psilocybin v kombinaci s tréninkem všímavosti u zdravých dospělých. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je "Zvyšuje trénink všímavosti účinky psychedelické terapie (psilocybin) na duševní zdraví?" Zainteresovaní jedinci absolvují úvodní sezení způsobilosti a způsobilí účastníci budou poté náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: jedna dávka psilocybinu (podávaná pod dohledem studijních terapeutů) v kombinaci s 8 týdny týdenních lekcí tréninku všímavosti (skupina 1) nebo samotného psilocybinu (rameno 2). Obě skupiny dokončí základní a po léčbě hodnotící sezení, kde vyplní dotazníky a podrobí se EEG (měření elektrické aktivity v mozku). Obě skupiny také dokončí 2 následné průzkumy (8 týdnů a 1 rok po hodnocení po léčbě) buď online prostřednictvím REDCap nebo telefonicky či videohovorem s výzkumným asistentem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Psilocybin je psychoaktivní sloučenina nalezená v různých houbách, která se po staletí používá k usnadnění duchovních zážitků. Nedávné důkazy naznačují, že kombinace psilocybinu s tréninkem všímavosti může zvýšit terapeutické účinky těchto intervencí na duševní zdraví; k dnešnímu dni však pouze několik studií zkoumalo kombinovaný přístup a žádné studie dosud nezkoumaly účinky psilocybinu v kombinaci s formálním tréninkovým programem všímavosti u účastníků s malou nebo žádnou předchozí meditační zkušeností. Navrhujeme zde provést pilotní studii k vyhodnocení účinnosti podávání psilocybinu v kombinaci s 8týdenním tréninkem všímavosti. Účastníci (N = 40) dokončí úvodní sezení způsobilosti a způsobilí účastníci budou poté náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: psilocybin integrovaný s tréninkem všímavosti (MT) (skupina 1) a samotný psilocybin (skupina 2). Obě skupiny absolvují základní a po léčbě hodnotící sezení, kde vyplní dotazníky a kognitivní hodnocení. Obě skupiny také dokončí 2 krátké následné průzkumy (8 týdnů a 1 rok po hodnocení po léčbě) buď online prostřednictvím REDCap nebo telefonicky či videohovorem s výzkumným asistentem. Primárním výsledkem bude změna v depresi, kterou si sami hlásili na škále CES-D od výchozího stavu do stavu po léčbě. Sekundární výsledky zahrnují změny v krevních zánětlivých a neurotrofických markerech a neurokognitivních měřeních (výsledky EEG) od výchozího stavu po léčbu. Dodatečnými psychometrickými sekundárními výsledky jsou změna nálady, kterou si sami uvedli, a další psychologická měřítka od výchozího stavu k stavu po léčbě a od výchozího stavu k následnému sledování. Logistické regresní modely budou použity ke zkoumání vztahů mezi intervenční skupinou a primárními a sekundárními výstupními proměnnými. Výsledky této pilotní studie budou využity k podpoře větší žádosti o grant NIH a také k rozšíření této intervence na klinické populace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • Nábor
        • Univeristy of Southern California Brain and Creativity Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baruch R Cahn, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nathan Verba, BS
          • Telefonní číslo: 323-442-1646
          • E-mail: nverba@usc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Oprávněnými účastníky budou:

  • Dospělí jakékoli rasy, etnického původu nebo pohlaví, kteří jsou starší 25 let
  • Neabsolvoval jsem formální trénink všímavosti
  • Dříve jsem nepoužíval klasická psychedelika
  • Souhlaste s tím, že budete konzumovat přibližně stejné množství nápoje obsahujícího kofein (např. kávu, čaj), jaké konzumuje v obvyklé ráno, než ráno v den drogové sezení dorazí do výzkumné jednotky. Pokud účastník běžně nekonzumuje kofeinové nápoje, musí souhlasit, že tak v den sezení nekonzumuje.
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte užívání jakýchkoli psychoaktivních drog, včetně alkoholických nápojů a nikotinu, do 24 hodin po každém podání drogy. Výjimkou je kofein.
  • Souhlaste s tím, že ráno na drogových sezeních nebudete užívat žádné léky na PRN
  • Souhlaste, že nebudete užívat sildenafil (Viagra®), tadalafil nebo podobné léky do 72 hodin po podání psilocybinu.
  • Souhlasíte s tím, že po dobu jednoho týdne před léčebným sezením se zdrží užívání jakýchkoli léků bez předpisu, doplňků výživy nebo bylinných doplňků, pokud to neschválí řešitelé studie. Výjimky budou hodnoceny výzkumnými pracovníky studie a budou zahrnovat acetaminofen, nesteroidní protizánětlivé léky a běžné dávky vitamínů a minerálů.

5.2 Kritéria vyloučení

Účastníci budou vyloučeni, pokud předloží některý z následujících bodů:

  • Před vystavením formálnímu tréninku všímavosti nebo meditace
  • Předchozí užívání psilocybinu nebo jiných psychedelických drog (LSD, meskalin, DMT/ayahuasca, 5-methoxy-DMT)
  • Současné užívání tricyklických antidepresiv, inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, antipsychotik, atypických antipsychotik, inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO), stabilizátorů nálady (lithium), buspironu, mirtazapinu, trazodonu nebo jiných léků, které modulují serotoninový systém. U jedinců, kteří přerušovaně nebo PRN užívají takové léky, nebudou psilocybinová sezení prováděna, dokud po poslední dávce neuplyne alespoň 5 poločasů léčiva.
  • Současné užívání třezalky nebo 5-hydroxytryptofanu
  • V současné době pravidelně (např. denně) užíváte psychoaktivní léky na předpis
  • Současná nebo celoživotní anamnéza schizofrenie, jiných psychotických poruch nebo bipolární poruchy I nebo II; nebo příbuzný prvního nebo druhého stupně s jednou z těchto poruch
  • Současná nebo nedávná minulost (během posledních 5 let) anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách (jiných než kofein nebo nikotin) nebo závažné depresivní epizody
  • Současné nebo nedávné (během posledních dvou týdnů) sebevražedné myšlenky nebo chování, hodnocené odpovědí 2, 3 nebo 4 na otázku BDI ohledně sebevražedných představ na obrazovce telefonu a na obrazovce způsobilosti
  • Současné (za poslední dva týdny) rizikové užívání alkoholu, které sami uvedli (>7 nápojů/týden u žen nebo >14 nápojů/týden u mužů)
  • Současná obsedantně-kompulzivní porucha, dystymická porucha, panická porucha, disociativní porucha, mentální anorexie nebo mentální bulimie
  • Má psychiatrický stav, který je posouzen jako neslučitelný s navázáním vztahu nebo bezpečnou expozicí psilocybinu
  • Samostatně hlášené použití nebo pozitivní screening drog v moči na LSD, amfetaminy/metamfetamin, opioidy, barbituráty, metadon, kokain nebo PCP při kontrole způsobilosti nebo návštěvě psilocybinu
  • Pozitivní dechový test na alkohol při kontrole způsobilosti nebo při návštěvě psilocybinu (BrAC > 0,01)
  • Aktuální těhotenství, plánované těhotenství v příštích 6 měsících (na obrazovce telefonu nebo na obrazovce způsobilosti), pozitivní těhotenský test z moči (pro účastnice ve fertilním věku) na obrazovce způsobilosti nebo psilocybinové relaci nebo současné kojení
  • Neochota používat lékařsky uznávanou vysoce účinnou formu antikoncepce (jako jsou hormonální implantáty, nitroděložní tělíska (IUD), hormonální antikoncepční pilulky, chirurgická sterilita nebo jiné metody, které lékař studie považuje za vysoce účinné (<1% míra selhání) ) během studie (platí pro mužské účastníky i ženy ve fertilním věku)
  • Kardiovaskulární stavy: onemocnění koronárních tepen, mrtvice, angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze, klinicky významná abnormalita EKG (např. fibrilace síní, QTc delší než 450 ms), umělá srdeční chlopeň nebo TIA v posledním roce
  • Epilepsie s anamnézou záchvatů
  • Aktuální nestabilní zdravotní stav (včetně nekontrolované nebo špatně kontrolované hypertenze – klidový krevní tlak vyšší než 140 (systolický) nebo 90 (diastolický) mmHg při screeningu způsobilosti bude přezkoumán lékařem studie a účastníci se stabilní hypertenzí budou požádáni o sledování se svým lékařem primární péče, aby před zahájením léčby zahájil vhodnou léčbu hypertenze)
  • Diabetes (typ 1 nebo 2) se závislostí na inzulínu; pokud užíváte perorální hypoglykemikum, pak žádná anamnéza hypoglykémie
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který může být neslučitelný s bezpečnou expozicí psilocybinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba psilocybinem s podporou všímavosti
8 týdnů tréninku všímavosti plus jedna 25mg dávka psilocybinu
Lék: Psilocybin plus trénink všímavosti
Účastníci obdrží jednu 25 mg dávku psilocybinu pod dohledem studijních terapeutů. Dávkování psilocybinu proběhne přibližně v polovině 8týdenního tréninkového kurzu všímavosti. Tréninkový kurz všímavosti se bude skládat z týdenních 2hodinových lekcí se zkušenými učiteli všímavosti; účastníci budou vyzváni, aby procvičovali všímavost po dobu 45 minut denně mezi lekcemi.
Aktivní komparátor: Pouze psilocybin
Jedna 25mg dávka psilocybinu
Lék: Psilocybin
Účastníci obdrží jednu 25 mg dávku psilocybinu pod dohledem studijních terapeutů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence při 8týdenním sledování
Časové okno: 8týdenní sledování
Výsledkem primárního proveditelnosti bude retence účastníků (procento způsobilých účastníků, kteří dokončí 8týdenní následnou relaci)
8týdenní sledování
Změna příznaků stresu
Časové okno: 8týdenní sledování
Primárním výsledkem účinnosti bude krátká vnímaná stupnice stresu. Tato 10-bodová stupnice žádá účastníky, aby ohodnotili, jak často se cítili určité způsoby (jako jsou nervózní, „stresované“ nebo neschopné ovládat důležité věci v jejich životě) na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre se pohybuje od 0-40; Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně vnímaného stresu.
8týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna amplitudy P300 na vlastní vs. jiné jméno
Časové okno: 1 týden po terapii psilocybinem
Amplituda odezvy P300 na slyšení vlastního jména vs. cizího jména
1 týden po terapii psilocybinem
Změna krevních zánětlivých markerů
Časové okno: akutní ve stejný den jako terapie psilocybinem
V-PLEX Neuroinflammation Panel-1 Human Kit – ProcartaPlex Human Inflammation Panel 20plex umožňuje zkoumání imunitních funkcí analýzou 20 proteinových cílů v jedné jamce pomocí technologie Luminex xMAP.
akutní ve stejný den jako terapie psilocybinem
Počet účastníků hlásí nežádoucí účinky
Časové okno: 8týdenní sledování
Celkový počet účastníků hlásí nežádoucí účinky od doby podávání psilocybinu během 8týdenního sledování.
8týdenní sledování
Průměrná závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 8týdenní sledování
Průměrná závažnost nežádoucích účinků hlášená z doby podávání psilocybinu během 8týdenního sledování. Závažnost nežádoucích účinků bude hodnocena pomocí běžných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0: 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné; 4 = ohrožující život; 5 = smrt.
8týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Baruch R Cahn, MD, PhD, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APP-23-05800

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení