Psychedelická terapie s podporou všímavosti (MAPT)

Kritéria pro zařazení:

Oprávněnými účastníky budou:

• Dospělí jakékoli rasy, etnického původu nebo pohlaví, kteří jsou starší 25 let
• Neabsolvoval jsem formální trénink všímavosti
• Dříve jsem nepoužíval klasická psychedelika
• Souhlaste s tím, že budete konzumovat přibližně stejné množství nápoje obsahujícího kofein (např. kávu, čaj), jaké konzumuje v obvyklé ráno, než ráno v den drogové sezení dorazí do výzkumné jednotky. Pokud účastník běžně nekonzumuje kofeinové nápoje, musí souhlasit, že tak v den sezení nekonzumuje.
• Souhlasíte s tím, že se zdržíte užívání jakýchkoli psychoaktivních drog, včetně alkoholických nápojů a nikotinu, do 24 hodin po každém podání drogy. Výjimkou je kofein.
• Souhlaste s tím, že ráno na drogových sezeních nebudete užívat žádné léky na PRN
• Souhlaste, že nebudete užívat sildenafil (Viagra®), tadalafil nebo podobné léky do 72 hodin po podání psilocybinu.
• Souhlasíte s tím, že po dobu jednoho týdne před léčebným sezením se zdrží užívání jakýchkoli léků bez předpisu, doplňků výživy nebo bylinných doplňků, pokud to neschválí řešitelé studie. Výjimky budou hodnoceny výzkumnými pracovníky studie a budou zahrnovat acetaminofen, nesteroidní protizánětlivé léky a běžné dávky vitamínů a minerálů.

5.2 Kritéria vyloučení

Účastníci budou vyloučeni, pokud předloží některý z následujících bodů:

• Před vystavením formálnímu tréninku všímavosti nebo meditace
• Předchozí užívání psilocybinu nebo jiných psychedelických drog (LSD, meskalin, DMT/ayahuasca, 5-methoxy-DMT)
• Současné užívání tricyklických antidepresiv, inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, antipsychotik, atypických antipsychotik, inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO), stabilizátorů nálady (lithium), buspironu, mirtazapinu, trazodonu nebo jiných léků, které modulují serotoninový systém. U jedinců, kteří přerušovaně nebo PRN užívají takové léky, nebudou psilocybinová sezení prováděna, dokud po poslední dávce neuplyne alespoň 5 poločasů léčiva.
• Současné užívání třezalky nebo 5-hydroxytryptofanu
• V současné době pravidelně (např. denně) užíváte psychoaktivní léky na předpis
• Současná nebo celoživotní anamnéza schizofrenie, jiných psychotických poruch nebo bipolární poruchy I nebo II; nebo příbuzný prvního nebo druhého stupně s jednou z těchto poruch
• Současná nebo nedávná minulost (během posledních 5 let) anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách (jiných než kofein nebo nikotin) nebo závažné depresivní epizody
• Současné nebo nedávné (během posledních dvou týdnů) sebevražedné myšlenky nebo chování, hodnocené odpovědí 2, 3 nebo 4 na otázku BDI ohledně sebevražedných představ na obrazovce telefonu a na obrazovce způsobilosti
• Současné (za poslední dva týdny) rizikové užívání alkoholu, které sami uvedli (>7 nápojů/týden u žen nebo >14 nápojů/týden u mužů)
• Současná obsedantně-kompulzivní porucha, dystymická porucha, panická porucha, disociativní porucha, mentální anorexie nebo mentální bulimie
• Má psychiatrický stav, který je posouzen jako neslučitelný s navázáním vztahu nebo bezpečnou expozicí psilocybinu
• Samostatně hlášené použití nebo pozitivní screening drog v moči na LSD, amfetaminy/metamfetamin, opioidy, barbituráty, metadon, kokain nebo PCP při kontrole způsobilosti nebo návštěvě psilocybinu
• Pozitivní dechový test na alkohol při kontrole způsobilosti nebo při návštěvě psilocybinu (BrAC > 0,01)
• Aktuální těhotenství, plánované těhotenství v příštích 6 měsících (na obrazovce telefonu nebo na obrazovce způsobilosti), pozitivní těhotenský test z moči (pro účastnice ve fertilním věku) na obrazovce způsobilosti nebo psilocybinové relaci nebo současné kojení
• Neochota používat lékařsky uznávanou vysoce účinnou formu antikoncepce (jako jsou hormonální implantáty, nitroděložní tělíska (IUD), hormonální antikoncepční pilulky, chirurgická sterilita nebo jiné metody, které lékař studie považuje za vysoce účinné (<1% míra selhání) ) během studie (platí pro mužské účastníky i ženy ve fertilním věku)
• Kardiovaskulární stavy: onemocnění koronárních tepen, mrtvice, angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze, klinicky významná abnormalita EKG (např. fibrilace síní, QTc delší než 450 ms), umělá srdeční chlopeň nebo TIA v posledním roce
• Epilepsie s anamnézou záchvatů
• Aktuální nestabilní zdravotní stav (včetně nekontrolované nebo špatně kontrolované hypertenze – klidový krevní tlak vyšší než 140 (systolický) nebo 90 (diastolický) mmHg při screeningu způsobilosti bude přezkoumán lékařem studie a účastníci se stabilní hypertenzí budou požádáni o sledování se svým lékařem primární péče, aby před zahájením léčby zahájil vhodnou léčbu hypertenze)
• Diabetes (typ 1 nebo 2) se závislostí na inzulínu; pokud užíváte perorální hypoglykemikum, pak žádná anamnéza hypoglykémie
• Jakýkoli jiný zdravotní stav, který může být neslučitelný s bezpečnou expozicí psilocybinu