Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanistický pokus neurobiologie extinkčního učení a stimulace intraparietálního sulku

28. října 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania
Tato studie bude první svého druhu, která bude zkoumat dopad kontinuální stimulace theta burst (cTBS) do intraparietálního sulcus (IPS) na symptomy vzrušení u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Prokážeme, že IPS cTBS vede k významnému snížení vzrušení (měřeno úlekovou reakcí) ve srovnání s předstíraným cTBS, že IPS cTBS interaguje s extinkčním tréninkem k dalšímu zlepšení vzrušení a že existuje vliv dávka/odpověď cTBS na vzrušení. Také prokážeme, že IPS cTBS významně zlepšuje udržení extinkčního učení, experimentální analogie expoziční terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je spojena se změnami ve vzrušení, které nereagují dobře na praktiky založené na důkazech. Pacienti s PTSD mají tendenci spadat do jedné ze dvou skupin při nácviku vyhasínání (a při expoziční terapii): 1) přehnaní, kde je vzrušení příliš vysoké; a 2) osoby s nedostatečným zapojením, kdy se pacienti tak obávají, že budou rozrušeni, že odvádějí pozornost od úkolu (což brání učení). V této mechanické klinické studii vyhodnotíme strategii rozšíření tréninku extinkce pomocí neuromodulace, abychom snížili vzrušení a zlepšili retenci extinkce. Rozšíření extinkčního tréninku pomocí kontinuální stimulace theta burst (cTBS, typ transkraniální magnetické stimulace) dodávané do intraparietálního sulcus (IPS) může vést k cílenému snížení vzrušení. Náš tým ukázal, že IPS je „rozbočovač konektivity“ pro vzrušení a že stimulace této oblasti pomocí TMS může u zdravých lidí snížit nadměrné vzrušení. Cílem této R01 je vyhodnotit hlavní účinky IPS cTBS (versus sham cTBS, srovnání mezi subjekty) a jeho interakci s trénováním vymírání (vs. neutrální trénink) na vzrušení u pacientů s PTSD. Předpokládáme, že snížení parietální hyperexcitability pomůže pacientům s PTSD modulovat vzrušení během extinkčního tréninku – dostatečné vzrušení, aby bylo zajištěno, že mohou mít prospěch, ale ne příliš velké vzrušení, které brání učení. Tyto výsledky by se mohly promítnout do budoucích příležitostí pro nové terapeutické cíle u pacientů s PTSD. Konkrétní cíle jsou následující: Cíl 1: Vyhodnotit optimální dávku IPS cTBS. H1: Útlum úleku pro IPS cTBS vs. falešný cTBS se ustálí při 1200 pulzech, což je očekávaná optimální kumulativní dávka. Cíl 2: Porovnat hlavní účinek IPS cTBS a jeho interakce s extinkčním tréninkem na vzrušení (měřeno úlekovou reakcí). Pomocí dvou (mezi skupinou: falešné vs. IPS cTBS) x 2 (v rámci skupiny: trénování vyhasnutí vs. kontrola/neutrální trénink) randomizovaného kontrolovaného designu mezi pacienty s PTSD (N = 120) budeme zkoumat potenciální přínos cTBS a extinkční trénink na snížení vzrušení. H2a: IPS cTBS povede k většímu snížení vzrušení ve srovnání s falešným cTBS. H2b: Účastníci, kteří dostanou IPS cTBS, budou mít výrazně nižší rozdíl v udržení učení o zániku oproti kontrolnímu/neutrálnímu školení (indikující větší zachování učení o zániku) ve srovnání s účastníky, kteří dostanou falešné cTBS. Sekundární: Budeme testovat analogické hypotézy na subjektivních výsledcích a na kognitivních výsledcích a předpokládáme podobné směry účinků. Cíl 3: Zhodnotit nervové mechanismy působení IPS cTBS + trénink extinkce. Účastníci dokončí skenování fMRI v klidovém stavu na testech udržení učení experimentálních návštěv, aby vyhodnotili neurální změny z tréninku. H3: Budeme pozorovat oslabenou aktivaci (vzhledem k předběžnému testu) IPS u účastníků, kteří dostali IPS cTBS ve srovnání s těmi, kteří dostali falešné cTBS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ve věku 18-60 let
  • Splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro PTSD podle škály PTSD spravované lékařem pro DSM-5
  • Pravoruký
  • Žádné kovové implantáty

Kritéria vyloučení:

  • Předepsání tricyklických antidepresiv, vzhledem k tomu, že tento typ léků snižuje práh záchvatů
  • Těhotenství
  • Záchvatová porucha nebo epilepsie
  • Zvýšené riziko záchvatu
  • Neanglicky mluvící
  • Jakýkoli zdravotní stav, který zvyšuje riziko fMRI nebo cTBS
  • Lékařský implantát
  • Ztráta sluchu dostatečná na to, aby narušila úlek
  • Klaustrofobie
  • Nedávné změny léků nebo terapie (za posledních 8 týdnů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kontinuální stimulace theta burst do intraparietálního sulcus
Kontinuální stimulace burstem theta bude aplikována do individuálně cíleného místa intraparietálního sulku při 100% RMT.
Přístroj: Kontinuální stimulace Theta burstem do intraparietálního sulku
Kontinuální stimulace Theta burstem dodávaná do intraparietálního sulku
Komparátor placeba: Falešná kontinuální stimulace výbuchem theta
Použijeme funkci elektrické stimulace cívky, která umožňuje dodání krátkého elektrického pulzu do pokožky hlavy současně s pulzem, aby napodobil skutečnou stimulaci.
Přístroj: Sham Continuous Theta Burst Stimulace
Sham Continuous Theta Burst Stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektromyografická úleková reakce
Časové okno: Dny 4, 5, 34 a 35
Úlek bude zaznamenán z levého orbicularis oculi při 2000 Hz.
Dny 4, 5, 34 a 35

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjective Units of Distress (SUDS)
Časové okno: Dny 4, 5, 34 a 35
SUDS posoudíme pomocí výzvy "Na stupnici od 0 do 10, do jaké míry vás tato nahrávka trápí?"
Dny 4, 5, 34 a 35
Negativní výsledek očekávání
Časové okno: Dny 4, 5, 34 a 35
Nakolik jste si jisti, že na stupnici od 0 („určitý žádný negativní výsledek“) do 10 („určitý negativní výsledek“) k negativnímu výsledku dojde, když budete poslouchat tento scénář?
Dny 4, 5, 34 a 35
fMRI
Časové okno: Dny 2, 5 a 35
Shromáždíme funkční konektivitu v klidovém stavu.
Dny 2, 5 a 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lily A Brown, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 849571

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budeme sdílet prostřednictvím datového archivu NIMH pouze za použití neidentifikovaných dat připojených prostřednictvím globálního jedinečného identifikátoru (GUID).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou vkládána do datového archivu NIMH každých 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení