Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program primární péče na podporu spánku (SPP PC)

4. září 2026 aktualizováno: Jessica Levenson, University of Pittsburgh

Program na podporu spánku u dospívajících s depresí v pediatrické primární péči

Vyšetřovatelé vyvinuli krátký, škálovatelný, behaviorální program na podporu spánku (SPP) pro dospívající s krátkou dobou spánku a nepravidelností mezi spánkem a bděním, který se opírá o dvě individuální sezení a technologii chytrých telefonů, které poskytují strategie založené na důkazech. Tento R34 otestuje proveditelnost a počáteční účinnost programu SPP a školení poskytovatelů prostřednictvím pilotní randomizované kontrolované studie (RCT, n=50) srovnávající SPP se spánkovou psychoedukací, krátké sezení o zdravých spánkových návycích. Účastníky budou adolescenti (12–18 let) s krátkou dobou spánku, nepravidelností spánku a bdění a depresí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15217
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mládí:

  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas (se souhlasem rodiče/zákonného zástupce)
  • Věk 12-18
  • V současné době pacient v Kids Plus Pediatrics
  • Momentálně v depresi
  • Nahlaste krátké trvání spánku (<7 hodin ve školních nocích) a/nebo rozdíl v načasování spánku mezi všedním dnem a víkendem o >=2 hodiny

Rodiče:

Rodiče musí být starší 18 let a musí být rodiče/zákonný zástupce zapsaného mládežnického účastníka a musí mít alespoň 10 hodin osobní interakce s mládežnickým účastníkem týdně.

Kritéria vyloučení:

Mládí:

  • Závažné nebo nestabilní zdravotní stavy
  • Diagnóza spánkové apnoe, narkolepsie, syndromu neklidných nohou, poruchy nočních můr nebo periodické poruchy pohybu končetin
  • Diagnóza PTSD, bipolární poruchy, psychotické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek
  • V současné době se zabývá kognitivní a/nebo behaviorální terapií, jejímž cílem je zlepšit spánek
  • Změny v lécích v měsíci před screeningem
  • Aktivní sebevražda vyžadující okamžitou léčbu
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat studijní postupy
  • Mít jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by znemožňoval účast na studiu.

Rodiče budou vyloučeni, pokud:

  • Vyjádřete aktivní sebevraždu, která vyžaduje okamžitou léčbu;
  • mít jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by bránil účasti na studiu; NEBO
  • Nejsou schopni nebo ochotni dodržovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program na podporu spánku
Účastníci obdrží program na podporu spánku (SPP), který se skládá ze 2 individuálních sezení s klinikem prostřednictvím telehealth (nebo osobně, pokud je to žádoucí), s odstupem asi 2 týdnů a intervenčních komponent na webu.
Behaviorální: SPP
SPP upřednostňuje prodloužení doby spánku a pravidelné načasování spánku a bdění. Poskytovatel a mladiství přezkoumávají spánkový vzorec mladistvých na základě údajů ze spánkového deníku shromážděných před a během programu a údajů aktigrafie shromážděných na začátku. Diskutují o přínosech pro současný spánkový režim, důvody pro změnu spánku a vytvářejí akční plán. Psychoedukace o zdravém spánku je nabízena prostřednictvím letáku vyvinutého naší skupinou. Mládež a poskytovatel společně vybírají strategie SPP relevantní pro přispěvatele ke špatnému spánku pro každého mladého člověka (např. time management, omezení víkendového přespání). Ve druhém sezení zhodnotí pokrok a upraví plán. Rodiče se účastní části každého sezení, aby se dozvěděli o spánku svého dítěte a prodiskutovali způsoby, jak mohou své dítě podpořit při provádění plánovaných změn.
Aktivní komparátor: Spánková psychoedukace
Účastníci získají spánkovou psychoedukaci (SPE), 20minutovou diskusi s klinikem prostřednictvím telehealth (nebo osobně).
Behaviorální: Spánková psychoedukace
S použitím brožury používané také v SPP bude SPE prezentovat praktiky spánkové hygieny běžně zahrnuté ve vzdělávacích programech spánku a podporované národními zdravotnickými organizacemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální škála dojmů – zlepšení
Časové okno: Po intervenci (~8 týdnů)
Toto je klinické hodnocení zlepšení spánku a psychopatologie. Lékaři hodnotí domény zdraví spánku, psychiatrických symptomů a celkového zdraví v rozmezí od 1 velmi zlepšené) do 7 (velmi mnohem horší). Skóre 0 znamená žádné hodnocení. Skóre pro každou doménu se uvádí samostatně.
Po intervenci (~8 týdnů)
Dotazník zdravotního stavu pacienta - 9 - M
Časové okno: Změnit screening na Post-Intervention (~10 týdnů)
Toto je self-report měřítko depresivních příznaků. Skládá se z 9 položek s hodnocením 0 (vůbec ne) až 3 (téměř každý den) za poslední 2 týdny. Skóre u těchto 9 položek se sečtou a vytvoří se celkové skóre (0-27, vyšší skóre znamená větší depresi).
Změnit screening na Post-Intervention (~10 týdnů)
Proveditelnost intervenčního opatření
Časové okno: Po intervenci (~8 týdnů)
Měření proveditelnosti intervence (FIM) je 4-položkové měřítko, které hodnotí proveditelnost intervence, každá položka je hodnocena na stupnici 1-5 likertů (naprostý souhlas až úplný souhlas). Položky lze hodnotit jednotlivě nebo lze vytvořit stupnici průměrováním odpovědí. Hodnoty stupnice se pohybují od 1-5.
Po intervenci (~8 týdnů)
Přijatelnost intervenčního opatření
Časové okno: Po intervenci (~8 týdnů)
Míra přijatelnosti intervence (AIM) je 4položková míra, která posuzuje přijatelnost intervence, každá položka je hodnocena na stupnici 1-5 likert (naprostý souhlas až úplný souhlas). Položky lze hodnotit jednotlivě nebo lze vytvořit stupnici průměrováním odpovědí. Hodnoty stupnice se pohybují od 1-5.
Po intervenci (~8 týdnů)
Opatření vhodnosti zásahu
Časové okno: Po intervenci (~8 týdnů)
Míra vhodnosti intervence (IAM) je 4-položková míra, která posuzuje vhodnost intervence, každá položka je hodnocena na stupnici 1-5 likert (naprostý souhlas až úplný souhlas). Položky lze hodnotit jednotlivě nebo lze vytvořit stupnici průměrováním odpovědí. Hodnoty stupnice se pohybují od 1-5.
Po intervenci (~8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatric Sleep Survey Spánkové znalosti (SK)
Časové okno: Školení Začátek až konec studia (až 2,5 roku)
Toto je vlastní zpráva poskytovatele znalostí o spánku. Doména znalostí spánku má 21 položek, které hodnotí znalosti poskytovatele nebo spánek. Možnosti odpovědi jsou pravda, nepravda nebo nevím. Je hlášen počet nebo procento správně hodnocených položek.
Školení Začátek až konec studia (až 2,5 roku)
Stupnice hodnocení terapie SPP
Časové okno: Dokončeno na každém zasedání SPP (2 a 4 týdny po výchozím stavu)
Toto je formulář vyplněný nezávislým hodnotitelem, který zkontroluje záznamy relace a ohodnotí je z hlediska věrnosti. Škála má 5 položek hodnocených ne (0) nebo ano (1) a 24 položek hodnocených 0 (neprobráno/nedodáno) až 3 (výborné využití dovednosti). Položky lze vykazovat jednotlivě nebo je lze sečíst a získat tak celkové skóre. Rozsah skóre je 0 až 77
Dokončeno na každém zasedání SPP (2 a 4 týdny po výchozím stavu)
Spánkový deník Délka spánku
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (~8 týdnů)
Toto je denní sebehodnocení spánku mládeže, ze kterého bude extrahována délka spánku, uváděná v hodinách a minutách.
Výchozí stav po intervenci (~8 týdnů)
Spánkový deník Pravidelnost spánku-bdění
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (~8 týdnů)
Toto je denní sebehodnocení spánku mládeže, ze kterého bude extrahována pravidelnost spánku, hlášená jako rozdíl v načasování spánku a bdění mezi všedními dny a víkendy.
Výchozí stav po intervenci (~8 týdnů)
Rychlý přehled příznaků deprese – Dospívající (17 položek) – Vlastní hlášení (QIDS-A17-SR)
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (~8 týdnů)
Toto je sekundární míra deprese mládeže, doplněná sebehodnocením, se 17 položkami hodnocenými na stupnici od 0 do 3. Celkové skóre se získá sečtením některých položek s celkovým rozsahem skóre 0-27.
Výchozí stav po intervenci (~8 týdnů)
Pediatric Sleep Survey PC
Časové okno: Školení Začátek do konce Zapojení do studia (až 2,5 roku)
Jedná se o vlastní zprávu poskytovatele o jejich komfortu a kapacitě při provádění zásahu SPP. Doména komfortu a kapacity se ptá na pohodlí poskytovatele poskytováním 14 behaviorálních spánkových strategií, s odpověďmi na podobné škále od vůbec nepohodlných po velmi pohodlné. Odpovědi mohou být hlášeny jednotlivě, stejně jako procento strategií, o kterých poskytovatelé uvedli, že je do určité míry nebo velmi pohodlně poskytují.
Školení Začátek do konce Zapojení do studia (až 2,5 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica C Levenson, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY23010211 (RCT)
  • R34MH132724 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s certifikací využití dat archivu dat Národního institutu duševního zdraví (NIMH) budou vyšetřovatelé sdílet data shromážděná v rámci tohoto návrhu s externími vyšetřovateli. Pro přístup k datům z této studie budou externí výzkumníci požádáni, aby předložili návrh, který bude obsahovat cíle a hypotézy projektu, proměnné a analytický přístup a zdůvodnění navrhované analýzy. Návrh by rovněž obsahoval informace o tom, jak a kde budou údaje použity, kvalifikaci vyšetřovatelů, časový rámec, ve kterém budou údaje analyzovány/předloženy/zveřejněny, zdroj finanční podpory a prohlášení o střetu zájmů. Před sdílením těchto údajů budou požádáni, aby podepsali smlouvu o sdílení údajů a prohlášení o důvěrnosti.

Časový rámec sdílení IPD

Všechna kvantitativní data budou vyčištěna a dostupná pro řešení dalších výzkumných otázek (ty, které nejsou popsány ve financovaných/nevyřízených grantech) do jednoho roku od dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům bude poskytován těm, kteří splňují naše předběžné požadavky, prostřednictvím Výboru pro přístup k datům (DAC) Národní databáze klinických studií (NDCT). Přístup budou mít pouze vyšetřovatelé a instituce, kteří splnili bezpečnostní opatření a předložili certifikát o používání dat podepsaný společně PI a určeným institucionálním úředníkem sponzorské instituce uznávané NIH s aktuálním Federal Wide Assurance. Externí řešitelé budou požádáni, aby potvrdili grant, který podpořil sběr a správu dat ve všech publikacích a prezentacích.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení