Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Assistenza primaria del programma di promozione del sonno (SPP PC)

4 settembre 2026 aggiornato da: Jessica Levenson, University of Pittsburgh

Un programma di promozione del sonno per adolescenti depressi nell'assistenza primaria pediatrica

I ricercatori hanno sviluppato un programma comportamentale di promozione del sonno (SPP) breve, scalabile per adolescenti con breve durata del sonno e irregolarità sonno-veglia, che si basa su due sessioni individuali e sulla tecnologia degli smartphone per fornire strategie basate sull’evidenza. Questo R34 metterà alla prova la fattibilità e l'efficacia iniziale del programma SPP e della formazione degli operatori tramite uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT, n=50) confrontando l'SPP con la psicoeducazione del sonno, una breve sessione sulle sane abitudini del sonno. I partecipanti saranno adolescenti (12-18 anni) con breve durata del sonno, irregolarità del sonno-veglia e depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15217
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gioventù:

  • In grado e disposto a fornire un consenso informato (con il consenso del genitore/tutore)
  • Età 12-18
  • Attualmente è un paziente presso Kids Plus Pediatrics
  • Attualmente depresso
  • Segnalare una breve durata del sonno (<7 ore nelle notti scolastiche) e/o una differenza di orario del sonno tra giorno feriale e fine settimana >=2 ore

Genitori:

I genitori devono avere almeno 18 anni ed essere genitori/tutori di un partecipante giovanile iscritto e devono avere almeno 10 ore di interazione faccia a faccia con il partecipante giovanile a settimana.

Criteri di esclusione:

Gioventù:

  • Condizioni mediche significative o instabili
  • Diagnosi di apnea notturna, narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo da incubi o disturbo del movimento periodico degli arti
  • Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico, disturbo bipolare, disturbo psicotico o disturbo da uso di sostanze
  • Attualmente impegnato in terapia cognitiva e/o comportamentale che mira a migliorare il sonno
  • Cambiamenti nei farmaci nel mese precedente allo screening
  • Suicidalità attiva che richiede un trattamento immediato
  • Incapacità o riluttanza a rispettare le procedure dello studio
  • Avere qualsiasi condizione fisica o mentale che possa precludere la partecipazione allo studio.

Saranno esclusi i genitori che:

  • Esprimere una suicidalità attiva che richiede un trattamento immediato;
  • Avere qualsiasi condizione fisica o mentale che possa precludere la partecipazione allo studio; O
  • Non sono in grado o non sono disposti a rispettare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di promozione del sonno
I partecipanti riceveranno il Programma di promozione del sonno (SPP), composto da 2 sessioni individuali con un medico tramite telemedicina (o di persona se lo si desidera), a circa 2 settimane di distanza, e componenti di intervento basati sul web.
Comportamentale: SPP
L’SPP dà priorità all’aumento della durata del sonno e alla regolarizzazione dei tempi sonno-veglia. L'operatore e il giovane esaminano il ritmo del sonno del giovane, sulla base dei dati del diario del sonno raccolti prima e durante il programma e dei dati actigrafici raccolti al basale. Discutono dei benefici dell'attuale ritmo del sonno, dei motivi per cambiare il sonno e creano un piano d'azione. La psicoeducazione al sonno sano viene offerta tramite una dispensa sviluppata dal nostro gruppo. I giovani e l’ente erogatore selezionano congiuntamente le strategie SPP rilevanti per i fattori che contribuiscono alla scarsità di sonno di ciascun giovane (ad esempio, gestione del tempo, limitazione del sonno eccessivo nel fine settimana). Nella seconda sessione esaminano i progressi e adeguano il piano. I genitori partecipano a una parte di ciascuna sessione per conoscere il sonno dei propri figli e discutere i modi in cui possono aiutarli ad apportare i cambiamenti pianificati.
Comparatore attivo: Psicoeducazione del sonno
I partecipanti riceveranno Psicoeducazione del sonno (SPE), una discussione di 20 minuti con un medico tramite telemedicina (o di persona).
Comportamentale: Psicoeducazione del sonno
Utilizzando l'opuscolo utilizzato anche in SPP, SPE presenterà le pratiche di igiene del sonno comunemente incluse nei programmi di educazione al sonno e approvate dalle organizzazioni sanitarie nazionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle impressioni globali cliniche - Miglioramento
Lasso di tempo: Post-intervento (~8 settimane)
Questa è una valutazione clinica del miglioramento del sonno e della psicopatologia. I medici valutano i domini relativi alla salute del sonno, ai sintomi psichiatrici e alla salute generale in un intervallo che va da 1 molto migliorato) a 7 (molto peggiorato). Un punteggio pari a 0 indica nessuna valutazione. I punteggi per ciascun dominio vengono riportati individualmente.
Post-intervento (~8 settimane)
Questionario sulla salute del paziente - 9 - M
Lasso di tempo: Modificare lo screening in post-intervento (~10 settimane)
Questa è una misura di autovalutazione dei sintomi depressivi. Si compone di 9 item valutati da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) nelle ultime 2 settimane. I punteggi di questi 9 elementi vengono sommati per creare un punteggio totale (0-27, il punteggio più alto indica una maggiore depressione).
Modificare lo screening in post-intervento (~10 settimane)
Fattibilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (~8 settimane)
La misura di fattibilità dell'intervento (FIM) è una misura composta da 4 elementi che valuta la fattibilità dell'intervento, a ciascun elemento viene assegnato un punteggio su una scala Likert da 1 a 5 (da completamente in disaccordo a completamente d'accordo). Gli elementi possono essere valutati individualmente oppure è possibile creare una scala calcolando la media delle risposte. I valori della scala vanno da 1 a 5.
Post-intervento (~8 settimane)
Accettabilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (~8 settimane)
La misura di accettabilità dell'intervento (AIM) è una misura composta da 4 elementi che valuta l'accettabilità dell'intervento, a ciascun elemento viene assegnato un punteggio su una scala Likert da 1 a 5 (da completamente in disaccordo a completamente d'accordo). Gli elementi possono essere valutati individualmente oppure è possibile creare una scala calcolando la media delle risposte. I valori della scala vanno da 1 a 5.
Post-intervento (~8 settimane)
Misura di adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (~8 settimane)
L'Intervention Appropriateness Measure (IAM) è una misura composta da 4 elementi che valuta l'adeguatezza dell'intervento, a ciascun elemento viene assegnato un punteggio su una scala Likert da 1 a 5 (da completamente in disaccordo a completamente d'accordo). Gli elementi possono essere valutati individualmente oppure è possibile creare una scala calcolando la media delle risposte. I valori della scala vanno da 1 a 5.
Post-intervento (~8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sul sonno pediatrico Conoscenza del sonno (SK)
Lasso di tempo: Coinvolgimento dall'inizio alla fine dello studio (fino a 2,5 anni)
Si tratta di un'autovalutazione delle conoscenze del fornitore sul sonno. Il dominio della conoscenza del sonno comprende 21 elementi che valutano la conoscenza o il sonno del fornitore. Le opzioni di risposta sono vero, falso o non lo so. Viene riportato il numero o la percentuale degli elementi con punteggio corretto.
Coinvolgimento dall'inizio alla fine dello studio (fino a 2,5 anni)
Scala di valutazione della terapia SPP
Lasso di tempo: Completato ad ogni sessione SPP (2 e 4 settimane dopo il riferimento)
Questo è un modulo compilato da un valutatore indipendente che esaminerà le registrazioni delle sessioni e ne valuterà la fedeltà. La scala comprende 5 item con punteggio No (0) o Sì (1) e 24 item con punteggio da 0 (non discusso/consegnato) a 3 (uso eccellente dell'abilità). Gli elementi possono essere riportati singolarmente o sommati per ottenere un punteggio totale. L'intervallo del punteggio della scala è compreso tra 0 e 77
Completato ad ogni sessione SPP (2 e 4 settimane dopo il riferimento)
Durata del sonno del diario del sonno
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (~8 settimane)
Si tratta di un'autovalutazione quotidiana del sonno del giovane, dalla quale verrà estratta la durata del sonno, riportata in ore e minuti.
Dal basale al post-intervento (~8 settimane)
Diario del sonno Regolarità sonno-veglia
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (~8 settimane)
Si tratta di un'autovalutazione quotidiana del sonno dei giovani, da cui verrà estratta la regolarità del sonno, riportata come differenza nei tempi sonno-veglia tra i giorni feriali e i fine settimana.
Dal basale al post-intervento (~8 settimane)
Inventario rapido dei sintomi depressivi - Adolescenti (17 articoli) - Autovalutazione (QIDS-A17-SR)
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (~8 settimane)
Questa è una misura secondaria della depressione giovanile, completata da un'autovalutazione, con 17 elementi valutati su una scala likert da 0 a 3. Il punteggio totale viene ottenuto sommando alcuni degli elementi con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 27.
Dal basale al post-intervento (~8 settimane)
PC per l'indagine sul sonno pediatrico
Lasso di tempo: Coinvolgimento dall'inizio alla fine dello studio (fino a 2,5 anni)
Si tratta di un'autovalutazione del fornitore sulla propria comodità e capacità di fornire l'intervento SPP. Il dominio del comfort e della capacità chiede informazioni sul comfort del fornitore fornendo 14 strategie comportamentali del sonno, con risposte su una scala simile da per niente confortevole a molto confortevole. Le risposte possono essere riportate individualmente, così come una percentuale di strategie che i fornitori hanno dichiarato di essere abbastanza o molto a loro agio nel fornire.
Coinvolgimento dall'inizio alla fine dello studio (fino a 2,5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica C Levenson, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY23010211 (RCT)
  • R34MH132724 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la certificazione sull'uso dei dati dell'archivio dati del National Institute of Mental Health (NIMH), gli investigatori condivideranno i dati raccolti come parte di questa proposta con investigatori esterni. Per accedere ai dati di questo studio, ai ricercatori esterni verrà chiesto di presentare una proposta che includa obiettivi e ipotesi del progetto, variabili e approccio analitico e motivazione dell'analisi proposta. La proposta includerebbe anche informazioni su come e dove verranno utilizzati i dati, le qualifiche degli investigatori, il periodo in cui i dati saranno analizzati/presentati/pubblicati, la fonte del sostegno finanziario e la dichiarazione sul conflitto di interessi. Verrà chiesto loro di firmare un accordo di condivisione dei dati e una dichiarazione di riservatezza prima della condivisione di questi dati.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati quantitativi saranno puliti e disponibili per affrontare altre domande di ricerca (quelle non descritte nelle sovvenzioni finanziate/in attesa) entro un anno dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà fornito a coloro che soddisfano i nostri prerequisiti attraverso il Comitato per l'accesso ai dati (DAC) del database nazionale per le sperimentazioni cliniche (NDCT). L'accesso sarà consentito solo agli investigatori e alle istituzioni che hanno rispettato le misure di sicurezza e hanno presentato una certificazione sull'utilizzo dei dati co-firmata dal PI e dal funzionario istituzionale designato presso l'istituto sponsorizzatore riconosciuto dall'NIH con una garanzia federale valida. Agli investigatori esterni verrà chiesto di riconoscere il finanziamento che ha supportato la raccolta e la gestione dei dati in tutte le pubblicazioni e presentazioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni