Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ctDNA v adjuvantní chemoterapii rakoviny tlustého střeva stadia III (Revise Trial) (REVISE)

6. prosince 2024 aktualizováno: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Hodnota ctDNA při sledování chemosenzitivity a úpravě režimu u rakoviny tlustého střeva stadia III: Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II (Revise Trial)

Rakovina tlustého střeva je jedním z nejčastějších zhoubných nádorů s rostoucí incidencí v Číně. Chirurgická resekce je v současnosti stále hlavní léčbou rakoviny tlustého střeva. Radikální chirurgický zákrok následovaný tří/šestměsíční chemoterapií je standardní léčbou u rakoviny tlustého střeva stadia III; pacienti s různými rizikovými faktory však mají odlišnou prognózu. Studie IDEA rozdělila pacienty ve stádiu III s rakovinou tlustého střeva do skupin s nízkým rizikem (T1-3/N1) a vysoce rizikových (T4 nebo N2) a ukázala, že u některých pacientů s nízkým rizikem tříměsíční chemoterapie nesnížila výsledky přežití, zatímco u některých vysoce rizikových pacientů bylo riziko recidivy stále vysoké i po šesti měsících chemoterapie. Proto stojí za to prozkoumat další rizikové stratifikační faktory mimo stádium T a N pro tyto pacienty.

Cirkulující nádorová DNA (ctDNA) pochází z rakovinných buněk a lze ji detekovat v krvi. Literatura uvádí, že ctDNA může být použita pro diagnostiku nádorů, terapeutické monitorování a hodnocení prognózy u více druhů rakoviny, včetně rakoviny tlustého střeva. Studie GERCOR-PRODIGE, doprovodná studie IDEA, uvedla, že ve vysoce rizikové skupině s karcinomem tlustého střeva stadia III měli pacienti s ctDNA-pozitivní a dostávající šestiměsíční chemoterapii podobnou prognózu jako pacienti s ctDNA-negativní a dostávající tříměsíční chemoterapii. ; ve skupině s nízkým rizikem měli pacienti s ctDNA-negativní a dostávali tří nebo šest měsíců chemoterapii podobnou prognózu jako pacienti s pozitivní ctDNA a dostávali 6měsíční chemoterapii, ale pacienti s ctDNA-pozitivní a dostávající tříměsíční chemoterapii měli nejhorší prognózu. Výsledky této studie naznačují, že ctDNA může být potenciálně použita jako další stratifikační faktor k vedení adjuvantní chemoterapie u rakoviny tlustého střeva stadia III.

Několik RCT ukázalo, že chemoterapie s dvojitým lékem na bázi oxaliplatiny (FOLFOX a XELOX) může zlepšit prognózu pacientů s karcinomem tlustého střeva stadia III. Proto směrnice ESMO, NCCN a CSCO doporučují FOLFOX nebo XELOX pro stadium III rakoviny tlustého střeva. Míra 2letého přežití bez onemocnění u těchto pacientů, kteří dostávali chemoterapii FOLFOX nebo XELOX, byla asi 80 %. Stojí za to dále prozkoumat, jak zlepšit prognózu těchto pacientů. Nedávno bylo zjištěno, že režimy s trojím podáváním oxaliplatiny, irinotekanu a fluoropyrimidinu (FOLFOXIRI) jsou u metastatického kolorektálního karcinomu lepší než FOLFOX nebo XELOX, pokud jde o míru odpovědi a přežití. V současné době výzkum FOLFOXIRI plus cílená terapie u metastatického kolorektálního karcinomu rychle postupuje, ale existuje jen málo výzkumů o použití FOLFOXIRI jako adjuvantní chemoterapie u rakoviny tlustého střeva stadia III. Probíhá mezinárodní multicentrická RCT fáze III, která srovnává adjuvantní chemoterapii FOLFOXIRI a FOLFOX6 u vysoce rizikových pacientů s karcinomem tlustého střeva stadia III, ale dále nestratifikovala pacienty na základě pooperačního stavu ctDNA, což může vést k tomu, že někteří pacienti dostávají nadměrnou chemoterapii.

Tato studie plánuje zařadit pacienty s karcinomem tlustého střeva stadia III s pozitivní ctDNA do 1 měsíce po operaci. Tito pacienti dostanou 2 cykly chemoterapie XELOX s následným přetestováním ctDNA. Během čekací doby na výsledky ctDNA (přibližně 3 týdny kvůli době testování) všichni pacienti dostanou další cyklus chemoterapie XELOX. Pokud ctDNA zůstane pozitivní, budou pacienti náhodně rozděleni do 8 cyklů FOLFOXIRI jako intenzifikované adjuvantní chemoterapie nebo 5 cyklů režimu XELOX jako standardní adjuvantní chemoterapie. Pokud je ctDNA negativní, pacienti budou nadále dostávat 5 cyklů chemoterapie XELOX. Do 3 týdnů po ukončení nebo ukončení chemoterapie bude ctDNA znovu testována. Cílem této studie je prozkoumat hodnotu ctDNA při sledování chemosenzitivity a předběžně zhodnotit, zda intenzifikovaná chemoterapie FOLFOXIRI může zvýšit clearance ctDNA i její bezpečnost u karcinomu tlustého střeva stadia III.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhen Yunhuan
    • Sichuan
      • Chengde, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Ziqiang Wang
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Liu Chao
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:
          • Zhang Yuanchuan
        • Kontakt:
          • Wang Meng
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Kontakt:
          • Pang Minghui
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Shang Jin Hospital of West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Wei Mingtian
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Tianfu Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Deng Xiangbing
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Li Yunfeng
        • Kontakt:
          • Liu Ping
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Zeng Yujian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let bez ohledu na pohlaví.

    • Nádor lokalizovaný v tlustém střevě (vzdálenost od dolního okraje nádoru k řitnímu otvoru je větší než 12 cm).

      • Provedena radikální operace a pooperační patologický staging je stadium III, tj. T1-4N1-2M0 (AJCC TNM staging, 8. vydání, 2017).

        • Při zobrazovacím vyšetření nebyla zjištěna lokální ani vzdálená recidiva tumoru. ⑤ Stav výkonu ECOG: 0-1. ⑥ Žádná historie alergie na fluoropyrimidiny nebo léky na bázi platiny.

          • Dobrovolná účast na této studii, podepsání formuláře informovaného souhlasu, dobré dodržování a spolupráce při sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiných maligních nádorů v posledních pěti letech (s výjimkou bazaliomu a/nebo karcinomu děložního hrdla in situ po radikální operaci).

    • Předchozí chemoterapie, radioterapie, cílená léčba, imunoterapie atd. u rakoviny tlustého střeva.

      • Pacienti s podezřením nebo potvrzeným, že mají Lynchův syndrom. ④ Těžká kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, dysfunkce jater nebo ledvin, těžká primární hematologická onemocnění atd.

        • Alergie na fluoropyrimidiny nebo léky na bázi platiny.

          ⑥ Jakýkoli nestabilní stav nebo situace, která může poškodit bezpečnost pacienta nebo soulad se studií, jako je potřeba plodnosti, těhotenství, kojení, deprese, bipolární porucha, obsedantně-kompulzivní porucha nebo schizofrenie.

          ⑦ Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast v této studii.

          ⑧ Nedávno se účastnil nebo se v současnosti účastní jiných klinických studií léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FOLFOXIRI
Osm cyklů FOLFOXIRI: Oxaliplatina 85 mg/m2 ivgtt po dobu 2 hodin v den 1, Irinotecan 165 mg/m2 ivgtt po dobu 90 minut v den 1, Calcium folinate 400 mg/m2 ivgtt po dobu 2 hodin v den 1 nebo 2ouracilv-F4lug8 Každý cyklus trvá 2 týdny.
Lék: FOLFOXIRI
Osm cyklů FOLFOXIRI: Oxaliplatina 85 mg/m2 ivgtt po dobu 2 hodin v den 1, Irinotecan 165 mg/m2 ivgtt po dobu 90 minut v den 1, Calcium folinate 400 mg/m2 ivgtt po dobu 2 hodin v den 1 nebo 2ouracilv-F4lug8 Každý cyklus trvá 2 týdny.
Aktivní komparátor: XELOX
Pět cyklů XELOX: oxaliplatina 130 mg/m2 v den 1, kapecitabin 1000 mg/m2 dvakrát denně od 1. do 14. dne; Každý cyklus trvá 3 týdny.
Lék: XELOX
Pět cyklů XELOX: oxaliplatina 130 mg/m2 v den 1, kapecitabin 1000 mg/m2 dvakrát denně od 1. do 14. dne; Každý cyklus trvá 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hodnoty koncentrace ctDNA
Časové okno: šest měsíců
Definováno jako změna hodnoty ctDNA měřená po 2 cyklech XELOX (ctDNA2) a po dokončení nebo ukončení chemoterapie (ctDNA3). △ctDNA= ctDNA3 - ctDNA2.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost clearance ctDNA
Časové okno: šest měsíců
Definováno jako podíl pacientů, jejichž ctDNA se stane negativní po dokončení nebo ukončení chemoterapie, k celkovému počtu pacientů.
šest měsíců
přežití bez onemocnění
Časové okno: dva roky
Doba od randomizace do lokální recidivy, vzdálené metastázy nebo smrti.
dva roky
přežití bez metastáz
Časové okno: dva roky
Doba od randomizace do vzdálené metastázy.
dva roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE 5.0.
Časové okno: dva roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE 5.0.
dva roky
kvalita života hodnocená dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30).
Časové okno: dva roky
EORTC QLQ-C30 se skládá z 30 položek, včetně 5 funkčních škál (fyzické funkce, funkce rolí, kognitivní funkce, emoční funkce, sociální funkce), 3 škál symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), 6 jednotlivých položek měření (dysfagie , ztráta chuti k jídlu, poruchy spánku, zácpa, průjem, ekonomické potíže) a 1 položka sebehodnocení pacienta (celkový zdravotní stav). Každá z prvních 28 položek má skóre 1 až 4. Čím vyšší skóre, tím horší kvalita života. Poslední 2 položky mají skóre 1 až 7. Čím vyšší skóre, tím nejlepší je kvalita života.
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West China Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023#1998

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumníkům se doporučuje, aby na přiměřenou žádost požádali o úplný protokol studie, data studie a analytický kód kontaktováním hlavního výzkumníka (Ziqiang Wang).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení