Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a výkonu Foleyho katétru pro prevenci lubrikační infekce CytaCoat (LIP)

5. listopadu 2024 aktualizováno: CytaCoat AB

Prospektivní jednocentrová randomizovaná pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu nového katétru CytaCoat LIP Foley ve srovnání s nepotaženým katétrem Foley

Cílem této pilotní studie bezpečnosti a snášenlivosti je určit, zda je použití nového Foleyho katetru CytaCoat LIP (lubricious Infection Prevention) bezpečné u pacientů během krátkodobého používání.

Primárním cílem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost zdravotnického prostředku CytaCoat LIP Foleyho katetr u pacientů podstupujících operaci transuretrální resekce močového měchýře (TUR-B). Bezpečnost bude hodnocena hodnocením nežádoucích účinků.

Sekundárním cílem je zhodnotit celkový výkon vyhodnocením, zda zdravotnický personál při použití katetru CytaCoat LIP Foley zaznamenal nějaké problémy s manipulací s Foleyovým katetrem.

Cílem průzkumu je posoudit bakteriální kultivaci vzorků moči odebraných před a po katetrizaci a posoudit bolest, podráždění a nepohodlí měřené dotazováním pacientů na jejich zkušenosti s používáním katetru pomocí dotazníku.

Účastníci budou katetrizováni buď katetrem CytaCoat Foley, nebo nepotaženým silikonovým katetrem po dobu maximálně 24 hodin. Po odstranění katétru budou účastníci požádáni, aby zhodnotili, zda pociťovali nějakou bolest, podráždění a nepohodlí měřené pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) (0-10). Podobné hodnocení bude provedeno 7-10 dní po odstranění katétru. Kromě toho bude zdravotnický personál požádán o posouzení funkčnosti potaženého katétru pomocí stupnice NRS (0-10) pomocí dotazníku. Vzorky moči budou odebrány před a po katetrizaci a vyhodnoceny prostřednictvím kvantifikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupí proceduru TUR-B.
  • Schopní dát informovaný souhlas podpisem a datováním písemného informovaného souhlasu, který potvrzuje jejich přání zúčastnit se studie.
  • Dospělí, věk 18 až 84 let.
  • Po operaci TUR-B vyžadovat zavedení katétru French Foley velikosti 12, 14, 16, 18 nebo 20.
  • Být schopen porozumět informacím uvedeným ve formuláři souhlasu pacienta a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelné subjekty, jako jsou děti, těhotné nebo kojící ženy nebo subjekty s potenciálně oslabenou imunitou.
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas.
  • Má známou bakteriurii nebo současnou infekci močových cest.
  • Má známou infekci krevního řečiště nebo infekci, která vyžaduje dlouhodobou antibiotickou léčbu.
  • Má pokračující antibiotickou léčbu.
  • Nelze použít katétr Foley velikosti 12, 14, 16, 18 nebo 20 Fr nebo vyžaduje katétr Foley s hrotem Thiemann.
  • Předchozí zápis do současného studia.
  • Současná účast v jiné klinické studii, která může ovlivnit primární cílový bod.
  • Závažné nedodržení protokolu podle posouzení PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CytaCoat LIP Foley katétr
Katétry CytaCoat LIP Foley budou randomizovány v poměru 1:1 (15 pacientů v každém rameni) pacientům, kteří potřebují katetrizaci po dobu až 24 hodin.
Přístroj: Drenáž močového měchýře zavedeným Foleyovým katétrem
Drenáž močového měchýře transuretrální katetrizací zavedeným Foleyovým katetrem pacientů podstupujících TUR-B proceduru a potřebujících Foleyův katetr po dobu až 24 hodin.
Ostatní jména:
  • CytaCoat LIP Foley katétr
Jiný: Nepotažený silikonový Foley katétr
Nepotažený silikonový Foleyův katetr bude randomizován v poměru 1:1 (15 pacientů v každém rameni) k pacientům, kteří potřebují katetrizaci po dobu až 24 hodin.
Přístroj: Drenáž močového měchýře zavedeným Foleyovým katétrem
Drenáž močového měchýře transuretrální katetrizací zavedeným Foleyovým katetrem pacientů podstupujících TUR-B proceduru a potřebujících Foleyův katetr po dobu až 24 hodin.
Ostatní jména:
  • CytaCoat LIP Foley katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výskytu nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků (bezpečnost a snášenlivost) katétru CytaCoat LIP Foley
Časové okno: 1-10 dní
Posouzeny budou nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE), které se dále dělí na nežádoucí účinky zařízení (ADE) a závažné ADE (SADE).
1-10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení celkového výkonu katetru CytaCoat LIP Foley
Časové okno: 1-10 dní
Funkčnost potaženého katétru posoudí odpovědná sestra/lékař se stupnicí NRS (0-10) pomocí dotazníků.
1-10 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Explorativní hodnocení bakteriální kultury vzorků moči
Časové okno: 1 - 48 hodin
Hodnocení pomocí kvantitativní bakteriální kultivace vzorků moči získaných od pacientů při prvním zařazení do studie a následně po upnutí katétru po dobu 30 minut před exstirpací katétru.
1 - 48 hodin
Průzkumné hodnocení uživatelských zkušeností pacientů s katétrem CytaCoat LIP Foley
Časové okno: 1-10 dní

Posouzení bolesti, podráždění a nepohodlí ihned po odstranění katétru měřené pomocí stupnice NRS (0-10) pomocí dotazníku s dotazem pacientů na jejich zkušenosti s používáním katétru.

Hodnocení 7-10 dní po odstranění katétru bolesti, podráždění a nepohodlí měřené pomocí stupnice NRS (0-10) pomocí dotazníku s dotazem pacientů na jejich zkušenosti s používáním katétru.
1-10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CytaCoat AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Andreasson, MD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Urology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIV-23-03-042616
  • CYTA-FOL-1 (Jiný identifikátor: CytaCoat)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení