Hodnocení bezpečnosti a výkonu Foleyho katétru pro prevenci lubrikační infekce CytaCoat (LIP)
Prospektivní jednocentrová randomizovaná pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu nového katétru CytaCoat LIP Foley ve srovnání s nepotaženým katétrem Foley
Cílem této pilotní studie bezpečnosti a snášenlivosti je určit, zda je použití nového Foleyho katetru CytaCoat LIP (lubricious Infection Prevention) bezpečné u pacientů během krátkodobého používání.
Primárním cílem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost zdravotnického prostředku CytaCoat LIP Foleyho katetr u pacientů podstupujících operaci transuretrální resekce močového měchýře (TUR-B). Bezpečnost bude hodnocena hodnocením nežádoucích účinků.
Sekundárním cílem je zhodnotit celkový výkon vyhodnocením, zda zdravotnický personál při použití katetru CytaCoat LIP Foley zaznamenal nějaké problémy s manipulací s Foleyovým katetrem.
Cílem průzkumu je posoudit bakteriální kultivaci vzorků moči odebraných před a po katetrizaci a posoudit bolest, podráždění a nepohodlí měřené dotazováním pacientů na jejich zkušenosti s používáním katetru pomocí dotazníku.
Účastníci budou katetrizováni buď katetrem CytaCoat Foley, nebo nepotaženým silikonovým katetrem po dobu maximálně 24 hodin. Po odstranění katétru budou účastníci požádáni, aby zhodnotili, zda pociťovali nějakou bolest, podráždění a nepohodlí měřené pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) (0-10). Podobné hodnocení bude provedeno 7-10 dní po odstranění katétru. Kromě toho bude zdravotnický personál požádán o posouzení funkčnosti potaženého katétru pomocí stupnice NRS (0-10) pomocí dotazníku. Vzorky moči budou odebrány před a po katetrizaci a vyhodnoceny prostřednictvím kvantifikace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupí proceduru TUR-B.
- Schopní dát informovaný souhlas podpisem a datováním písemného informovaného souhlasu, který potvrzuje jejich přání zúčastnit se studie.
- Dospělí, věk 18 až 84 let.
- Po operaci TUR-B vyžadovat zavedení katétru French Foley velikosti 12, 14, 16, 18 nebo 20.
- Být schopen porozumět informacím uvedeným ve formuláři souhlasu pacienta a dodržovat je.
Kritéria vyloučení:
- Zranitelné subjekty, jako jsou děti, těhotné nebo kojící ženy nebo subjekty s potenciálně oslabenou imunitou.
- Nelze poskytnout informovaný souhlas.
- Má známou bakteriurii nebo současnou infekci močových cest.
- Má známou infekci krevního řečiště nebo infekci, která vyžaduje dlouhodobou antibiotickou léčbu.
- Má pokračující antibiotickou léčbu.
- Nelze použít katétr Foley velikosti 12, 14, 16, 18 nebo 20 Fr nebo vyžaduje katétr Foley s hrotem Thiemann.
- Předchozí zápis do současného studia.
- Současná účast v jiné klinické studii, která může ovlivnit primární cílový bod.
- Závažné nedodržení protokolu podle posouzení PI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CytaCoat LIP Foley katétr
Katétry CytaCoat LIP Foley budou randomizovány v poměru 1:1 (15 pacientů v každém rameni) pacientům, kteří potřebují katetrizaci po dobu až 24 hodin.
|
Drenáž močového měchýře transuretrální katetrizací zavedeným Foleyovým katetrem pacientů podstupujících TUR-B proceduru a potřebujících Foleyův katetr po dobu až 24 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Nepotažený silikonový Foley katétr
Nepotažený silikonový Foleyův katetr bude randomizován v poměru 1:1 (15 pacientů v každém rameni) k pacientům, kteří potřebují katetrizaci po dobu až 24 hodin.
|
Drenáž močového měchýře transuretrální katetrizací zavedeným Foleyovým katetrem pacientů podstupujících TUR-B proceduru a potřebujících Foleyův katetr po dobu až 24 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení výskytu nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků (bezpečnost a snášenlivost) katétru CytaCoat LIP Foley
Časové okno: 1-10 dní
|
Posouzeny budou nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE), které se dále dělí na nežádoucí účinky zařízení (ADE) a závažné ADE (SADE).
|
1-10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení celkového výkonu katetru CytaCoat LIP Foley
Časové okno: 1-10 dní
|
Funkčnost potaženého katétru posoudí odpovědná sestra/lékař se stupnicí NRS (0-10) pomocí dotazníků.
|
1-10 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Explorativní hodnocení bakteriální kultury vzorků moči
Časové okno: 1 - 48 hodin
|
Hodnocení pomocí kvantitativní bakteriální kultivace vzorků moči získaných od pacientů při prvním zařazení do studie a následně po upnutí katétru po dobu 30 minut před exstirpací katétru.
|
1 - 48 hodin
|
|
Průzkumné hodnocení uživatelských zkušeností pacientů s katétrem CytaCoat LIP Foley
Časové okno: 1-10 dní
|
Posouzení bolesti, podráždění a nepohodlí ihned po odstranění katétru měřené pomocí stupnice NRS (0-10) pomocí dotazníku s dotazem pacientů na jejich zkušenosti s používáním katétru. Hodnocení 7-10 dní po odstranění katétru bolesti, podráždění a nepohodlí měřené pomocí stupnice NRS (0-10) pomocí dotazníku s dotazem pacientů na jejich zkušenosti s používáním katétru. |
1-10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anders Andreasson, MD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Urology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CIV-23-03-042616
- CYTA-FOL-1 (Jiný identifikátor: CytaCoat)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .