Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kovovo-keramické pevné částečné zubní protézy vyrobené laserovým slinováním

29. ledna 2024 aktualizováno: Selin Çelik Öge, Cukurova University

Klinická přijatelnost kovokeramických fixních částečných zubních protéz vyrobených technikou laserového slinování: až 7letá retrospektivní klinická studie

Cílem této retrospektivní klinické studie bylo zhodnotit klinickou přijatelnost metalokeramických fixních parciálních zubních náhrad (FPD) vyrobených technologií přímého laserového slinování kovů s přihlédnutím ke krátkodobým, střednědobým a dlouhodobým výsledkům. Kritéria Světové dentální federace Federation Dentaire International (FDI) byla použita k hodnocení estetické, funkční a biologické klinické přijatelnosti pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle: Zhodnotit klinickou úspěšnost laserem slinutých kovokeramických výplní v několika časových obdobích, včetně krátkodobého, střednědobého a dlouhodobého.

Materiály a metody: Byli hodnoceni účastníci, kteří měli v letech 2014 až 2021 vyrobeny 3-jednotkové metalokeramické fixní parciální zubní protézy laserovým sintrováním v zadní oblasti dolní čelisti. Kritéria FDI byla použita k hodnocení estetické, funkční a biologické klinické přijatelnosti pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení. Lesk povrchu byl hodnocen a ohodnocen v oblasti estetických vlastností. Funkční parametry byly hodnoceny a hodnoceny na základě fraktury, marginální adaptace, radiografického vyšetření, kontaktního bodu/impakce potravy a spokojenosti pacienta. Biologické parametry hodnocené a hodnocené zahrnovaly vitalitu zubů, periodontální odpověď, sliznici a zdraví ústní dutiny. Po vyšetření bylo každému parametru přiděleno skóre v rozmezí od 1 do 5. (1 = klinicky vynikající/velmi dobrý, 2 = klinicky dobrý, 3 = klinicky uspokojivý, 4 = klinicky neuspokojivý, 5 = klinicky špatný) Skóre mezi 1 a 3 bylo považováno za klinicky přijatelné, zatímco skóre 4 nebo 5 bylo považováno za klinicky nepřijatelné.

Pro všechna data byla provedena deskriptivní statistická analýza.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01250
        • Cukurova Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zahrnuje všechny pacienty, kteří byli v letech 2014 až 2021 léčeni na Fakultě zubního lékařství Univerzity Cukurova, Oddělení protetiky laserem sintrovanou tříjednotkovou metalokeramickou FPD pro nedostatek jednoho zubu dolní čelisti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli v letech 2014 až 2021 léčeni protetiky na Zubní fakultě Univerzity Cukurova, Klinika protetiky.
  • Pacienti, kteří léčili třídílné metalokeramické fixní částečné zubní protézy kvůli nedostatku jednoho zubu v zadní dolní čelisti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmikoli nevitálními pilířovými zuby
  • Pacienti s těžkou generalizovanou parodontitidou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
kovokeramický FPD
Jiný: Klinické vyšetření
klinické a radiografické vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povrchový lesk
Časové okno: 1, 3, 5 a 7 let
Lesk povrchu byl hodnocen po vizuálním posouzení a krátkém sušení na vzduchu. Skóre 1 je „Lesk povrchu a povrchová struktura srovnatelná s tvrdou zubní tkání/přilehlými zuby po vysušení vzduchem“ . Skóre 2 je "Poněkud matný povrchový lesk a/nebo povrchová struktura s menšími odchylkami, např. izolované/malé značky, póry a/nebo dutinky detekovatelné ve srovnání s tvrdou zubní tkání/přilehlými zuby po vysušení vzduchem". Skóre 3 označuje matný povrch se znatelnými odchylkami, jako jsou značky, póry a dutiny ve srovnání s tvrdou zubní tkání/sousedními zuby, a to i bez sušení vzduchem. Oprava je možná." Skóre 4 je „lokalizovaný, nepříjemný matný povrchový lesk a/nebo drsná povrchová struktura se značnými odchylkami/mnohočetnými póry/dutinami detekovatelnými ve srovnání s tvrdou zubní tkání/sousedními zuby, které lze opravit“. Skóre 5 označuje matný nebo drsný povrch s výraznými odchylkami od tvrdých zubních tkání a sousedních zubů. Oprava není proveditelná/rozumná“.
1, 3, 5 a 7 let
Zlomenina
Časové okno: 1, 3, 5 a 7 let
Vizuálně a po krátkém vysušení na vzduchu byly hodnoceny lomy a retence materiálu. Skóre 1 představuje kompletní obnovu bez nedostatků po vysušení na vzduchu. Žádné praskliny, odštípnutí/delaminace nebo rozbití sypkého materiálu“. Skóre 2 říká: "Obnova je zcela přítomna s menšími nedostatky zjistitelnými po vysušení na vzduchu, např. nevýznamné odštípnutí materiálu nebo jedna vlasová trhlina." Skóre 3 označuje obnovu s viditelnými defekty, jako jsou vlasové zlomeniny nebo ztráta materiálu (odštípnutí), a to i bez vysušení na vzduchu. Ztrátu materiálu lze v případě potřeby řešit rekonstrukcí. Skóre 4 ukazuje na vážné zlomeniny a problémy se zadržením, jako je odštípnutí/delaminace, velká zlomenina nebo částečně uvolněná/ztracená oprava. Oprava je možná. Zkoumá se ztracená nepřímá náhrada, kterou lze rekonstruovat. Hodnocení 5 znamená vážné nedostatky, jako je rozšířená delaminace, mnoho objemných zlomenin nebo většinou ztracená oprava. Oprava není možná/rozumná."
1, 3, 5 a 7 let
Okrajová adaptace
Časové okno: 1, 3, 5 a 7 let
Okrajové mezery se hodnotí vizuální kontrolou, krátkým sušením vzduchem a 250 µm sondami. Skóre 1 znamená „Optimální okrajové přizpůsobení náhrady tvrdé tkáni zubu po vysušení vzduchem. Jemným snímáním není zjištěna žádná malá mezera." Skóre 2 označuje malé adaptační nedostatky po sušení na vzduchu. Malá, povrchní mezera nebo příkop. 3 označuje „Zřetelné nedostatky okrajového přizpůsobení bez sušení vzduchem: okrajová mezera (mezery) nebo příkop (šířka <250 µm a/nebo hloubka <2 mm)“ . Skóre 4 ukazuje na vážné nedostatky okrajové adaptace: šířka ≥250 µm a/nebo hloubka ≥2 mm mezery v okrajích. Částečně ztracená obnova. Oprava je možná." Skóre 5 ukazuje podstatné zhoršení okrajové adaptace: šířka ≥250 µm a/nebo hloubka ≥2 mm. Kompletní uvolněná/ztracená náhrada. Oprava není možná/rozumná."
1, 3, 5 a 7 let
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 1, 3, 5 a 7 let
Výplně bez patologie na rentgenových snímcích byly považovány za skóre 1. Výplně se sekundárním kazem, apikální patologií, zlomeninou a ztrátou zubu/výplně byly zaznamenány jako skóre 5.
1, 3, 5 a 7 let
Kontaktní bod / dopad potravin
Časové okno: 1, 3, 5 a 7 let
Proximální kontaktní bod byl proveden pomocí vizuálního vyšetření a 25-50-100 um čepelí. Skóre 1 znamená: "Ideální kontaktní bod: 25µm kovová čepel může projít proximálním kontaktem". Skóre 2 znamená: "Poněkud slabé kontaktní místo: 50 µm kovová čepel může projít proximálním kontaktem". Skóre 3 znamená: "Předměrný kontaktní bod nebo nadměrný materiál: 25µm kovová čepel nemůže projít proximálním kontaktem". Skóre 4 znamená: "Velmi slabé kontaktní místo: 100µm kovová čepel může projít proximálním kontaktem nebo nezamýšleným propojeným kontaktním bodem". Skóre 5 znamená: "Velmi slabé kontaktní místo: 100µm kovová čepel může snadno projít proximálním kontaktem nebo nezamýšleným propojeným kontaktním bodem (není možné projít)".
1, 3, 5 a 7 let
Pohled pacienta
Časové okno: 1, 3, 5 a 7 let
Komentáře pacientů byly pozorně poslouchány a zaznamenány. Skóre 1 znamená „zcela spokojen s estetikou a funkcí“. Skóre 2 znamená „Spokojený“. Skóre 3 znamená „Drobná kritika, ale žádné nepříznivé klinické účinky“. Skóre 4 znamená „touha po zlepšení“. Skóre 5 znamená „naprostá nespokojenost a/nebo nepříznivé účinky“.
1, 3, 5 a 7 let
Vitalita zubů
Časové okno: 1, 3, 5 a 7 let
Zuby byly hodnoceny na ztrátu vitality a přiřazena skóre. Skóre 1 znamená „Normální vitalita“. Skóre 5 znamená: „Intenzivní, akutní pulpitida nebo neživotní zub. Endodontické ošetření je nezbytné a náhrada musí být vyměněna“.
1, 3, 5 a 7 let
Parodontální reakce
Časové okno: 1, 3, 5 a 7 let
Přítomnost plaku, přijatelná/nepřijatelná hladina plaku a doprovodný zánět, tvorba kapes, krvácení z dásní při sondáži a těžká akutní/chronická parodontitida byly všechny zkoumány za účelem stanovení periodontální odpovědi a porovnány s referenčním zubem. Skóre 1 znamená: "Žádný plak, žádný zánět, žádné kapsy". Skóre 5 znamená „těžká/akutní gingivitida nebo parodontitida“.
1, 3, 5 a 7 let
Přilehlá sliznice
Časové okno: 1, 3, 5 a 7 let
Pro posouzení stavu sliznice v okolí náhrady bylo použito vizuální vyšetření. Skóre 1 znamená „Zdravá sliznice přiléhající k výplni“. Skóre 5 znamená „Podezření na závažnou alergickou, lichenoidní nebo toxickou reakci“.
1, 3, 5 a 7 let
Orální a celkové zdraví
Časové okno: 1, 3, 5 a 7 let
Existence jakéhokoli podráždění a alergických, lichenoidních nebo toxikologických reakcí a stanovení stupně těchto reakcí. Skóre 1 znamená „žádné orální nebo celkové příznaky“. Skóre 2 znamená, "Drobné přechodné příznaky krátkého trvání; lokální nebo generalizované". Skóre 3 znamená „Přechodné symptomy, místní a/nebo celkové“. Skóre 4 znamená: „Přetrvávající místní nebo celkové příznaky orální kontaktní stomatitidy nebo lichen planus nebo alergické reakce. Zásah nutný, ale žádná náhrada“. Skóre 5 znamená „Akutní/závažné místní a/nebo celkové příznaky“.
1, 3, 5 a 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cukurova University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Selin Çelik Öge

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení