Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metalkeramiske faste delproteser fremstillet med lasersintring

29. januar 2024 opdateret af: Selin Çelik Öge, Cukurova University

Klinisk accept af metalkeramiske faste delproteser fremstillet med lasersintringsteknik: En op til 7-årig retrospektiv klinisk undersøgelse

Formålet med denne retrospektive kliniske undersøgelse var at evaluere den kliniske accept af metalkeramiske fikserede partielle proteser (FPD) fremstillet ved hjælp af direkte metallasersintringsteknologi under hensyntagen til de kortsigtede, mellemlange og langsigtede resultater. Kriterierne fra Federation Dentaire International (FDI) World Dental Federation blev brugt til at evaluere den æstetiske, funktionelle og biologiske kliniske accept af de patienter, der opfyldte inklusionskriterierne

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål: At evaluere den kliniske succes af lasersintrede metal-keramiske restaureringer gennem flere tidsperioder, inklusive kort, mellemlang og lang sigt.

Materialer og metoder: Deltagere, som havde 3-enheder metal-keramiske faste delproteser fremstillet ved lasersintring i den bagerste underkæberegion mellem 2014 og 2021, blev evalueret. FDI-kriterierne blev brugt til at evaluere den æstetiske, funktionelle og biologiske kliniske accept af de patienter, der opfyldte inklusionskriterierne. Overfladeglansen blev vurderet og givet en score inden for æstetiske egenskaber. De funktionelle parametre blev vurderet og vurderet baseret på fraktur, marginal tilpasning, røntgenundersøgelse, kontaktpunkt/fødevarepåvirkning og patienttilfredshed. De biologiske parametre, der blev vurderet og vurderet, omfattede tandvitalitet, periodontal respons, slimhinde og oral sundhed. Efter undersøgelserne blev hver parameter tildelt en score fra 1 til 5. (1=Klinisk fremragende/meget god, 2=Klinisk god, 3=Klinisk tilfredsstillende, 4=Klinisk utilfredsstillende, 5=Klinisk dårlig) Scoring mellem 1 og 3 blev anset for klinisk acceptabelt, hvorimod scoring 4 eller 5 blev anset for klinisk uacceptabelt.

Deskriptiv statistisk analyse blev udført for alle data.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01250
        • Cukurova Univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Omfatter alle patienter behandlet af Cukurova University Fakultet for Tandlægevidenskab, Institut for Protetik, med lasersintret tre-enheds metalkeramisk FPD for mandibular posterior enkelttandsmangel mellem 2014 og 2021.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev behandlet mellem 2014 og 2021 af protetikere ved Cukurova University Fakultet for Tandlægevidenskab, Institut for Protetik.
  • Patienter, der behandlede tre-enheder metal-keramiske fikserede delproteser på grund af mandibular posterior enkelttandsmangel

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ikke-vitale abutment-tænder
  • Patienter, der har alvorlig generalisering af paradentose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
metal-keramisk FPD
Andet: Klinisk undersøgelse
klinik og radiografisk vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overflade glans
Tidsramme: 1, 3, 5 og 7 år
Overfladeglansen blev bedømt efter visuel vurdering og kort lufttørring. Score 1 er "Overfladeglans og overfladestruktur, der kan sammenlignes med dentalt hårdt væv/tilstødende tænder efter lufttørring". Score 2 er "Lidt mat overfladeglans og/eller overfladetekstur med mindre afvigelser, f.eks. isolerede/små mærker, porer og/eller hulrum, der kan påvises sammenlignet med dentalt hårdt væv/tilstødende tænder efter lufttørring". En score på 3 indikerer en mat overflade med mærkbare afvigelser såsom markeringer, porer og hulrum sammenlignet med dentalt hårdt væv/tilstødende tænder, selv uden lufttørring. Reparation er mulig". Score 4 er "Lokaliseret, utiltalende kedelig overfladeglans og/eller ru overfladetekstur med betydelige afvigelser/flere porer/hulrum, der kan påvises sammenlignet med dentalt hårdt væv/tilstødende tænder, som kan repareres". Score 5 indikerer en mat eller ru overflade med betydelige afvigelser fra dentalt hårdt væv og tilstødende tænder. Reparation ikke mulig/rimelig".
1, 3, 5 og 7 år
Knoglebrud
Tidsramme: 1, 3, 5 og 7 år
Visuelt og efter kort lufttørring blev materialebrud og tilbageholdelse vurderet. Score 1 repræsenterer fuldstændig restaurering uden mangler efter lufttørring. Ingen revner, skår/delaminering eller brud på bulkmateriale". Score 2 siger, "Gendannelse er fuldstændig til stede med mindre mangler, der kan påvises efter lufttørring, f.eks. ubetydelige materialeafslag eller en hårgrænse" . Score 3 indikerer restaurering med synlige defekter, såsom hårgrænsebrud eller materialetab (afslag), selv uden lufttørring. Materielt tab kan afhjælpes ved at renovere, hvis det er nødvendigt. Score 4 angiver alvorlige fraktur- og tilbageholdelsesproblemer, såsom afhugning/delaminering, bulkbrud eller delvis løs/tabt reparation. Reparation er mulig. Tabt indirekte restaurering, som kan rekonstrueres, undersøges. Scoring 5 indikerer alvorlige mangler, såsom udbredt delaminering, mange bulkfrakturer eller for det meste tabt reparation. Ingen reparation mulig/rimelig".
1, 3, 5 og 7 år
Marginal tilpasning
Tidsramme: 1, 3, 5 og 7 år
Marginale huller vurderes ved visuel undersøgelse, kort lufttørring og 250 µm prober. Score 1 indikerer "Optimal marginal tilpasning af restaureringen til hårdt tandvæv efter lufttørring. Intet lille hul registreret ved blid sondering". Score 2 indikerer små tilpasningsmangler efter lufttørring. En lille, overfladisk kløft eller grøftning. 3 angiver, "Særlige mangler ved marginal tilpasning uden lufttørring: marginale spalte(r) eller grøftning (bredde <250 µm og/eller dybde <2 mm)". Score 4 indikerer alvorlige marginale tilpasningsmangler: bredde ≥250 µm og/eller dybde ≥2 mm margingab. Delvist tabt restaurering. Reparation er mulig". Score 5 indikerer væsentlig marginal tilpasningssvækkelse: bredde ≥250 µm og/eller dybde ≥2 mm. Fuldstændig løs/tabt restaurering. Ingen reparation mulig/rimelig".
1, 3, 5 og 7 år
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 1, 3, 5 og 7 år
Restaureringer uden patologi på røntgenbilleder blev betragtet som score 1. Restaurationer med sekundær caries, apikal patologi, fraktur og tand-/restaureringstab blev registreret som score 5.
1, 3, 5 og 7 år
Kontaktpunkt/fødevarepåvirkning
Tidsramme: 1, 3, 5 og 7 år
Proksimalt kontaktpunkt blev udført ved at bruge visuel undersøgelse og 25-50-100 µm blade. Score 1 betyder, "Ideelt kontaktpunkt: 25 µm metalblad kan passere gennem proksimal kontakt". Score 2 betyder, "Lidt svagt kontaktpunkt: 50-µm metalblad kan passere gennem proksimal kontakt". Score 3 betyder, "Overstort kontaktpunkt eller for meget materiale: 25-µm metalblad kan ikke passere gennem proksimal kontakt". Score 4 betyder, "Svært svagt kontaktpunkt: 100 µm metalblad kan passere gennem proksimal kontakt eller utilsigtet sammenlåst kontaktpunkt". Score 5 betyder, "Svært svagt kontaktpunkt: 100 µm metalblad kan let passere gennem proksimal kontakt eller utilsigtet sammenlåst kontaktpunkt (umuligt at passere)".
1, 3, 5 og 7 år
Patientens syn
Tidsramme: 1, 3, 5 og 7 år
Patientkommentarer blev opmærksomt lyttet til og optaget. Score 1 betyder "Fuldstændig tilfreds med æstetik og funktion". Score 2 betyder "tilfreds". Score 3 betyder "Mindre kritik, men ingen negative kliniske virkninger". Score 4 betyder, "Ønske om forbedring". Score 5 betyder "Fuldstændig utilfreds og/eller negative virkninger".
1, 3, 5 og 7 år
Tand vitalitet
Tidsramme: 1, 3, 5 og 7 år
Tænderne blev vurderet for tab af vitalitet og tildelt score. Score 1 betyder "normal vitalitet". Score 5 betyder, "Intens, akut pulpitis eller ikke-vital tand. Endodontisk behandling er nødvendig, og restaurering skal udskiftes."
1, 3, 5 og 7 år
Parodontal respons
Tidsramme: 1, 3, 5 og 7 år
Tilstedeværelsen af ​​plak, acceptabelt/uacceptabelt plakniveau og ledsagende betændelse, lommedannelse, tandkødsblødning ved sondering og alvorlig akut/kronisk parodontitis blev alle undersøgt for at bestemme det parodontale respons og sammenlignet med en referencetand. Score 1 betyder, "Ingen plak, ingen betændelse, ingen lommer". Score 5 betyder, "Svær/akut tandkødsbetændelse eller paradentose".
1, 3, 5 og 7 år
Tilstødende slimhinde
Tidsramme: 1, 3, 5 og 7 år
Visuel undersøgelse blev brugt til at vurdere tilstanden af ​​slimhinden omkring restaureringen. Score 1 betyder "Sund slimhinde ved siden af ​​restaurering". Score 5 betyder "Mistanke om alvorlig allergisk, lichenoid eller toksisk reaktion".
1, 3, 5 og 7 år
Oral og generel sundhed
Tidsramme: 1, 3, 5 og 7 år
Eksistensen af ​​enhver irritation og allergiske, lichenoide eller toksikologiske reaktioner, og for at bestemme graden af ​​disse reaktioner. Score 1 betyder "Ingen orale eller generelle symptomer". Score 2 betyder "Mindre forbigående symptomer af kort varighed; lokale eller generaliserede". Score 3 betyder "Forbigående symptomer, lokale og/eller generelle". Score 4 betyder, "Vedvarende lokale eller generelle symptomer på oral kontaktstomatitis eller lichen planus eller allergiske reaktioner. Indgreb er nødvendigt, men ingen erstatning." Score 5 betyder "akutte/svære lokale og/eller generelle symptomer".
1, 3, 5 og 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cukurova University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Selin Çelik Öge

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger