Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní stimulace míchy u dětí s neúplným poraněním míchy

26. února 2026 aktualizováno: Rebecca Martin, OTR/L, OTD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Transkutánní stimulace míchy u dětí s neúplným poraněním míchy: bezpečnost, proveditelnost a účinnost.

Cíl 1: Stanovit bezpečnost a proveditelnost podávání TSCS dětem v klinickém prostředí. Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentálních (TSCS) nebo kontrolních (falešná stimulace) skupin. Obě skupiny absolvují osmitýdenní individuální trénink chůze. Budeme měřit nežádoucí účinky, včetně bolesti a podráždění kůže, abychom určili bezpečnost jako primární výsledek. Hypotéza 1: Podávání TSCS dětem v klinickém prostředí bude bezpečné na základě podobných výsledků bezpečnosti jako falešné TSCS. Hypotéza 2: TSCS je proveditelná na základě dodržování intervencí sezení a dlouhodobého dodržování protokolu. Kromě toho budeme shromažďovat údaje o úsilí během sezení jak účastníka, tak terapeuta. Očekáváme, že účastníci budou hlásit menší úsilí v experimentálních podmínkách ve srovnání s kontrolou a terapeuti budou hlásit stejné úsilí v různých podmínkách.

Cíl 2: Určit neurofyziologický dopad TSCS v rámci jednoho sezení. Předpokládáme, že účastníci budou demonstrovat zvýšenou volní svalovou aktivitu a sílu s TSCS ve srovnání s falešnou stimulací. To bude posouzeno povrchovou EMG a ruční dynamometrií dominantního čtyřhlavého stehenního svalu během maximální volní kontrakce (MVC) v několika časových bodech. Změny v EMG aktivitě budou indikovat změnu centrální excitability v reakci na stimulaci.

Cíl 3: Průzkumné měření TSCS a trénink chůze na funkci chůze. Předpokládáme, že současný TSCS a trénink chůze rozšíří funkci chůze u dětí s iSCI ve srovnání s tréninkem chůze s předstíranou stimulací. Kromě výsledků definovaných výše budou účastníci hodnoceni pomocí klinicky relevantních výsledků měření, včetně testu Timed Up and Go, testu chůze na 10 metrů, indexu chůze pro poranění míchy II a testu 6minutové chůze. Data shromážděná jako součást tohoto cíle objasní trendy v kvalitách respondentů a časovou osu změn, aby mohly být podkladem pro budoucí studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Kennedy Krieger Institute
        • Kontakt:
          • Shannon Inches
          • Telefonní číslo: 443-923-9235
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 3-16
  • ≥ 6 měsíců po zranění
  • Neprogresivní SCI
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) Klasifikace C nebo D AIS C je neúplná klasifikace, kde více než polovina klíčových svalů pod neurologickou úrovní má svalový stupeň 3 nebo méně AIS D je neúplná klasifikace, kde více než polovina klíčové svaly pod neurologickou úrovní mají svalový stupeň vyšší než 3
  • Neurologická hladina nad T10
  • Toleruje vzpřímenou polohu > 30 minut
  • Schopnost předsunout jednu dolní končetinu (LE) ve stoji, povoleny vzpěry a asistenční zařízení
  • Zdravotně stabilní (žádná hospitalizace za poslední 3 měsíce)
  • Schopnost splnit zkoušku Mezinárodních standardů pro neurologickou a funkční klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI)

Kritéria vyloučení:

  • Progresivní poranění nebo onemocnění míchy (SCI/D) (roztroušená skleróza, akutní diseminovaná encefalomyelitida atd.)
  • Aktivní rány
  • Limity rozsahu pohybu ovlivňující trénink chůze
  • Kardiostimulátor/defibrilátor
  • Aktivní diagnostika rakoviny
  • Chybějící LE reflexy
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transkutánní stimulace míchy a trénink chůze
Transkutánní stimulace míchy (TSCS), TSCS bude aplikována pomocí oválné elektrody umístěné ve střední čáře na kůži na zádech a dvou obdélníkových elektrod umístěných na kůži nad podbřiškem. Těmito elektrodami bude po dobu 30 minut protékat malý elektrický proud.
Jiný: Trénink chůze s/bez TSCS
K posouzení bezpečnosti a dopadu párové stimulace a tréninku na chůzi u dětí s iSCI se účastníci zúčastní celkem 24 sezení. Dvě sezení budou zahrnovat pouze hodnocení a 22 sezení bude zahrnovat dvě hodiny terapie. Sezení se budou konat nejméně třikrát týdně, ale mohou být naplánovány až pětkrát týdně. V každém sezení absolvují účastníci 60 minut tréninku na běžeckém pásu, po kterém bude následovat posilování, nácvik segmentových úkolů a intervence založené na chůzi. Účastníci dostanou stimulaci na základě jejich skupinového přiřazení (TSCS nebo simulace).
Falešný srovnávač: Transkutánní stimulace míchy v rámci jednoho sezení
Elektrody budou umístěny tak, jak jsou ve stavu transkutánní stimulace míchy. Stimulace bude aplikována při maximální intenzitě subjektu po dobu 30 sekund a poté přerušena.
Jiný: Trénink chůze s/bez TSCS
K posouzení bezpečnosti a dopadu párové stimulace a tréninku na chůzi u dětí s iSCI se účastníci zúčastní celkem 24 sezení. Dvě sezení budou zahrnovat pouze hodnocení a 22 sezení bude zahrnovat dvě hodiny terapie. Sezení se budou konat nejméně třikrát týdně, ale mohou být naplánovány až pětkrát týdně. V každém sezení absolvují účastníci 60 minut tréninku na běžeckém pásu, po kterém bude následovat posilování, nácvik segmentových úkolů a intervence založené na chůzi. Účastníci dostanou stimulaci na základě jejich skupinového přiřazení (TSCS nebo simulace).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: sezení 1, 6, 12, 18 a 24 (celkem 5-8 týdnů)
Měří funkci chůze, rovnováhu a pohyblivost.
sezení 1, 6, 12, 18 a 24 (celkem 5-8 týdnů)
Test chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: sezení 1, 6, 12, 18 a 24 (celkem 5-8 týdnů)
Měří rychlost chůze.
sezení 1, 6, 12, 18 a 24 (celkem 5-8 týdnů)
Index chůze pro poranění míchy II (WISCI II)
Časové okno: sezení 1, 6, 12, 18 a 24 (celkem 5-8 týdnů)
Měří kvalitu chůze, včetně potřeby pomocného zařízení a fyzické pomoci.
sezení 1, 6, 12, 18 a 24 (celkem 5-8 týdnů)
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: sezení 1, 6, 12, 18 a 24 (celkem 5-8 týdnů)
Měří vytrvalost při chůzi
sezení 1, 6, 12, 18 a 24 (celkem 5-8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00300695

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení