Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní stimulace míchy u dětí s neúplným poraněním míchy

26. února 2026 aktualizováno: Rebecca Martin, OTR/L, OTD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Transkutánní stimulace míchy u dětí s neúplným poraněním míchy: bezpečnost, proveditelnost a účinnost.

Cíl 1: Stanovit bezpečnost a proveditelnost podávání TSCS dětem v klinickém prostředí. Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentálních (TSCS) nebo kontrolních (falešná stimulace) skupin. Obě skupiny absolvují osmitýdenní individuální trénink chůze. Budeme měřit nežádoucí účinky, včetně bolesti a podráždění kůže, abychom určili bezpečnost jako primární výsledek. Hypotéza 1: Podávání TSCS dětem v klinickém prostředí bude bezpečné na základě podobných výsledků bezpečnosti jako falešné TSCS. Hypotéza 2: TSCS je proveditelná na základě dodržování intervencí sezení a dlouhodobého dodržování protokolu. Kromě toho budeme shromažďovat údaje o úsilí během sezení jak účastníka, tak terapeuta. Očekáváme, že účastníci budou hlásit menší úsilí v experimentálních podmínkách ve srovnání s kontrolou a terapeuti budou hlásit stejné úsilí v různých podmínkách.

Cíl 2: Určit neurofyziologický dopad TSCS v rámci jednoho sezení. Předpokládáme, že účastníci budou demonstrovat zvýšenou volní svalovou aktivitu a sílu s TSCS ve srovnání s falešnou stimulací. To bude posouzeno povrchovou EMG a ruční dynamometrií dominantního čtyřhlavého stehenního svalu během maximální volní kontrakce (MVC) v několika časových bodech. Změny v EMG aktivitě budou indikovat změnu centrální excitability v reakci na stimulaci.

Cíl 3: Průzkumné měření TSCS a trénink chůze na funkci chůze. Předpokládáme, že současný TSCS a trénink chůze rozšíří funkci chůze u dětí s iSCI ve srovnání s tréninkem chůze s předstíranou stimulací. Kromě výsledků definovaných výše budou účastníci hodnoceni pomocí klinicky relevantních výsledků měření, včetně testu Timed Up and Go, testu chůze na 10 metrů, indexu chůze pro poranění míchy II a testu 6minutové chůze. Data shromážděná jako součást tohoto cíle objasní trendy v kvalitách respondentů a časovou osu změn, aby mohly být podkladem pro budoucí studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Kennedy Krieger Institute
        • Kontakt:
          • Shannon Inches
          • Telefonní číslo: 443-923-9235
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 3-16
  • ≥ 6 měsíců po zranění
  • Neprogresivní SCI
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) Klasifikace C nebo D AIS C je neúplná klasifikace, kde více než polovina klíčových svalů pod neurologickou úrovní má svalový stupeň 3 nebo méně AIS D je neúplná klasifikace, kde více než polovina klíčové svaly pod neurologickou úrovní mají svalový stupeň vyšší než 3
  • Neurologická hladina nad T10
  • Toleruje vzpřímenou polohu > 30 minut
  • Schopnost předsunout jednu dolní končetinu (LE) ve stoji, povoleny vzpěry a asistenční zařízení
  • Zdravotně stabilní (žádná hospitalizace za poslední 3 měsíce)
  • Schopnost splnit zkoušku Mezinárodních standardů pro neurologickou a funkční klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI)

Kritéria vyloučení:

  • Progresivní poranění nebo onemocnění míchy (SCI/D) (roztroušená skleróza, akutní diseminovaná encefalomyelitida atd.)
  • Aktivní rány
  • Limity rozsahu pohybu ovlivňující trénink chůze
  • Kardiostimulátor/defibrilátor
  • Aktivní diagnostika rakoviny
  • Chybějící LE reflexy
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkutánní stimulace míchy a trénink chůze
Transkutánní stimulace míchy (TSCS), TSCS bude aplikována pomocí oválné elektrody umístěné ve střední čáře na kůži na zádech a dvou obdélníkových elektrod umístěných na kůži nad podbřiškem. Těmito elektrodami bude po dobu 30 minut protékat malý elektrický proud.
Jiný: Trénink chůze s/bez TSCS
K posouzení bezpečnosti a dopadu párové stimulace a tréninku na chůzi u dětí s iSCI se účastníci zúčastní celkem 24 sezení. Dvě sezení budou zahrnovat pouze hodnocení a 22 sezení bude zahrnovat dvě hodiny terapie. Sezení se budou konat nejméně třikrát týdně, ale mohou být naplánovány až pětkrát týdně. V každém sezení absolvují účastníci 60 minut tréninku na běžeckém pásu, po kterém bude následovat posilování, nácvik segmentových úkolů a intervence založené na chůzi. Účastníci dostanou stimulaci na základě jejich skupinového přiřazení (TSCS nebo simulace).
Falešný srovnávač: Transkutánní stimulace míchy v rámci jednoho sezení
Elektrody budou umístěny tak, jak jsou ve stavu transkutánní stimulace míchy. Stimulace bude aplikována při maximální intenzitě subjektu po dobu 30 sekund a poté přerušena.
Jiný: Trénink chůze s/bez TSCS
K posouzení bezpečnosti a dopadu párové stimulace a tréninku na chůzi u dětí s iSCI se účastníci zúčastní celkem 24 sezení. Dvě sezení budou zahrnovat pouze hodnocení a 22 sezení bude zahrnovat dvě hodiny terapie. Sezení se budou konat nejméně třikrát týdně, ale mohou být naplánovány až pětkrát týdně. V každém sezení absolvují účastníci 60 minut tréninku na běžeckém pásu, po kterém bude následovat posilování, nácvik segmentových úkolů a intervence založené na chůzi. Účastníci dostanou stimulaci na základě jejich skupinového přiřazení (TSCS nebo simulace).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: sezení 1, 6, 12, 18 a 24 (celkem 5-8 týdnů)
Měří funkci chůze, rovnováhu a pohyblivost.
sezení 1, 6, 12, 18 a 24 (celkem 5-8 týdnů)
Test chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: sezení 1, 6, 12, 18 a 24 (celkem 5-8 týdnů)
Měří rychlost chůze.
sezení 1, 6, 12, 18 a 24 (celkem 5-8 týdnů)
Index chůze pro poranění míchy II (WISCI II)
Časové okno: sezení 1, 6, 12, 18 a 24 (celkem 5-8 týdnů)
Měří kvalitu chůze, včetně potřeby pomocného zařízení a fyzické pomoci.
sezení 1, 6, 12, 18 a 24 (celkem 5-8 týdnů)
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: sezení 1, 6, 12, 18 a 24 (celkem 5-8 týdnů)
Měří vytrvalost při chůzi
sezení 1, 6, 12, 18 a 24 (celkem 5-8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00300695

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Trénink chůze s/bez TSCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit