Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CMP-CPS-001 u zdravých dobrovolníků

17. dubna 2026 aktualizováno: CAMP4 Therapeutics Corporation

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami CMP-CPS-001 u zdravých dobrovolníků

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých a opakovaných vzestupných dávek CMP-CPS-001 podávaných jako subkutánní injekce u dospělých zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená (otevřená pro sponzory) a placebem kontrolovaná studie.

Část SAD bude provedena u přibližně 48 zdravých dobrovolníků, ve 4 kohortách po 12, randomizovaných v poměru 3:1 pro podání jedné subkutánní dávky CMP-CPS-001 nebo placeba. Účastníci budou sledováni po dobu 42 dnů po podání dávky.

Část MAD bude provedena u přibližně 48 zdravých dobrovolníků, ve 4 kohortách po 12, randomizovaných 3:1, aby dostávali 3 měsíční dávky CMP-CPS-001 nebo placeba. Účastníci budou sledováni po dobu 56 dnů po poslední dávce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie
        • Nucleus Network Brisbane (also known as Q-Pharm Pty Ltd)
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18 až 55 let včetně v době informovaného souhlasu
  • BMI ≥18,0 a ≤32 kg/m2 při screeningu a ≤110 kg
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníka studie vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, může ovlivnit výsledky studie nebo může ovlivnit schopnost účastníka studie účastnit se studie.
  • Klinicky relevantní onemocnění během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Anamnéza nesnášenlivosti subkutánní injekce nebo příslušných břišních jizev
  • Laboratorní výsledky mimo normální rozmezí při screeningu a hodnocené jako klinicky relevantní pro funkci jater, ledvin a krevní destičky
  • Pozitivní výsledky virového sérologického testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 nebo 2, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C
  • Jakýkoli jiný výsledek bezpečnostní laboratoře považuje zkoušející za klinicky významný a nepřijatelný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedna část vzestupné dávky
Dospělí zdraví dobrovolníci ve 4 kohortách po 12 dostanou CMP-CPS-001 nebo placebo. Budou hodnoceny čtyři úrovně dávek.
Lék: CMP-CPS-001
CMP-CPS-001 se skládá z roztoku antisense oligonukleotidu, který bude podáván subkutánně.
Jiný: Placebo
Placebo je 0,9% normální fyziologický roztok a bude podáváno subkutánně.
Experimentální: Část vícenásobné vzestupné dávky
Dospělí zdraví dobrovolníci ve 4 kohortách po 12 dostanou 3 měsíční dávky buď CMP-CPS-001 nebo placeba. Budou hodnoceny čtyři úrovně dávek.
Lék: CMP-CPS-001
CMP-CPS-001 se skládá z roztoku antisense oligonukleotidu, který bude podáván subkutánně.
Jiný: Placebo
Placebo je 0,9% normální fyziologický roztok a bude podáváno subkutánně.
Experimentální: OTC heterozygotní účastníci v Austrálii
Až 12 klinicky zdravých účastnic s abnormálním heterozygotním genotypem OTC dostane 3 měsíční dávky buď CMP-CPS-001 nebo placeba.
Lék: CMP-CPS-001
CMP-CPS-001 se skládá z roztoku antisense oligonukleotidu, který bude podáván subkutánně.
Jiný: Placebo
Placebo je 0,9% normální fyziologický roztok a bude podáváno subkutánně.
Experimentální: Účastníci s heterozygotní OTC v EU
Až 12 klinicky zdravých ženských účastnic s abnormálním heterozygotním genotypem OTC dostane 3 měsíční dávky buď CMP-CPS-001 nebo placeba.
Lék: CMP-CPS-001
CMP-CPS-001 se skládá z roztoku antisense oligonukleotidu, který bude podáván subkutánně.
Jiný: Placebo
Placebo je 0,9% normální fyziologický roztok a bude podáváno subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: Screening až 42 dní (SAD) nebo 112 dní (MAD, OTC) po dávkování
Výskyt nežádoucích účinků, včetně toxicit omezujících dávku, po podání CMP-CPS-001
Screening až 42 dní (SAD) nebo 112 dní (MAD, OTC) po dávkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická PK
Časové okno: Před dávkou (1. den) až 42 dnů (SAD) nebo 112 dnů (MAD, OTC) po podání dávky
Plazmatická koncentrace CMP-CPS-001
Před dávkou (1. den) až 42 dnů (SAD) nebo 112 dnů (MAD, OTC) po podání dávky
Močové vylučování CMP-CPS-001
Časové okno: 42 dní (SAD) nebo 111 dní (MAD, OTC) po podání dávky
Koncentrace moči CMP-CPS-001
42 dní (SAD) nebo 111 dní (MAD, OTC) po podání dávky
Farmakodynamický účinek CMP-CPS-001 na ureagenezi
Časové okno: Zápis (den -7) do 42 dnů (SAD) nebo 112 dnů (MAD, OTC) po podání dávky
Stanovení testu rychlosti ureageneze
Zápis (den -7) do 42 dnů (SAD) nebo 112 dnů (MAD, OTC) po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CAMP4 Therapeutics Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gloria Wong, MD, Q-Pharm Pty Ltd
  • Vrchní vyšetřovatel: Margreet Wagenmakers, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CPS-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení