Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CMP-CPS-001 u zdravých dobrovolníků

9. února 2024 aktualizováno: CAMP4 Therapeutics Corporation

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami CMP-CPS-001 u zdravých dobrovolníků

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých a opakovaných vzestupných dávek CMP-CPS-001 podávaných jako subkutánní injekce u dospělých zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená (otevřená pro sponzory) a placebem kontrolovaná studie.

Část SAD bude provedena u přibližně 48 zdravých dobrovolníků, ve 4 kohortách po 12, randomizovaných v poměru 3:1 pro podání jedné subkutánní dávky CMP-CPS-001 nebo placeba. Účastníci budou sledováni po dobu 42 dnů po podání dávky.

Část MAD bude provedena u přibližně 48 zdravých dobrovolníků, ve 4 kohortách po 12, randomizovaných 3:1, aby dostávali 3 měsíční dávky CMP-CPS-001 nebo placeba. Účastníci budou sledováni po dobu 56 dnů po poslední dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie
        • Nábor
        • Nucleus Network Brisbane (also known as Q-Pharm Pty Ltd)
        • Kontakt:
          • Regulatory Affairs - Global Regulatory Clinical Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18 až 55 let včetně v době informovaného souhlasu
  • BMI ≥18,0 a ≤32 kg/m2 při screeningu a ≤110 kg
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníka studie vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, může ovlivnit výsledky studie nebo může ovlivnit schopnost účastníka studie účastnit se studie.
  • Klinicky relevantní onemocnění během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Anamnéza nesnášenlivosti subkutánní injekce nebo příslušných břišních jizev
  • Laboratorní výsledky mimo normální rozmezí při screeningu a hodnocené jako klinicky relevantní pro funkci jater, ledvin a krevní destičky
  • Pozitivní výsledky virového sérologického testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 nebo 2, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C
  • Jakýkoli jiný výsledek bezpečnostní laboratoře považuje zkoušející za klinicky významný a nepřijatelný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna část vzestupné dávky
Dospělí zdraví dobrovolníci ve 4 kohortách po 12 dostanou CMP-CPS-001 nebo placebo. Budou hodnoceny čtyři úrovně dávek.
Lék: CMP-CPS-001
CMP-CPS-001 se skládá z roztoku antisense oligonukleotidu, který bude podáván subkutánně.
Jiný: Placebo
Placebo je 0,9% normální fyziologický roztok a bude podáváno subkutánně.
Experimentální: Část vícenásobné vzestupné dávky
Dospělí zdraví dobrovolníci ve 4 kohortách po 12 dostanou 3 měsíční dávky buď CMP-CPS-001 nebo placeba. Budou hodnoceny čtyři úrovně dávek.
Lék: CMP-CPS-001
CMP-CPS-001 se skládá z roztoku antisense oligonukleotidu, který bude podáván subkutánně.
Jiný: Placebo
Placebo je 0,9% normální fyziologický roztok a bude podáváno subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Screening (den -43) do 42 dnů (SAD) nebo 112 dnů (MAD) po podání dávky
Výskyt nežádoucích účinků, včetně toxicit omezujících dávku, po podání CMP-CPS-001
Screening (den -43) do 42 dnů (SAD) nebo 112 dnů (MAD) po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazma PK
Časové okno: Před podáním dávky (1. den) do 42 dnů (SAD) nebo 112 dnů (MAD) po podání dávky
Plazmatická koncentrace CMP-CPS-001
Před podáním dávky (1. den) do 42 dnů (SAD) nebo 112 dnů (MAD) po podání dávky
Vylučování CMP-CPS-001 močí
Časové okno: 42 dnů (SAD) nebo 111 dnů (MAD) po podání dávky
Koncentrace CMP-CPS-001 v moči
42 dnů (SAD) nebo 111 dnů (MAD) po podání dávky
Farmakodynamický účinek CMP-CPS-001 na ureagenezi
Časové okno: Záběh (den -14) do 42 dnů (SAD) nebo 112 dnů (MAD) po dávkování
Stanovení testu rychlosti ureageneze
Záběh (den -14) do 42 dnů (SAD) nebo 112 dnů (MAD) po dávkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CAMP4 Therapeutics Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gloria Wong, MD, Q-Pharm Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CPS-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na CMP-CPS-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit