Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace škálovatelné týmové péče zaměřené na pacienta pro dospělé s diabetem 2. typu a zdravotními rozdíly (iPATH) (iPATH)

27. dubna 2026 aktualizováno: Sara Singer, Stanford University

Spolupracující síť výzkumných týmů ze Stanfordu, Harvardu, The Ohio State University a Impactivo, LLC navrhuje pro praxi relevantní výzkum zaměřený na péči o diabetes ve federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích (FQHC). Přibližně 37,3 milionů Američanů má diabetes typu 2 a přetrvávají významné rasové a socioekonomické rozdíly v kvalitě péče a bezpečnosti pacientů. FQHC slouží 1 ze 7 amerických rasových/etnických menšin a nesou vyšší prevalenci diabetu (21 % FQHC, 11 % USA), což je slibné místo pro inovace v péči o diabetes zaměřené na spravedlnost. Projekt iPATH zdokonalí a implementuje přístup k transformaci praxe původně koncipovaný tak, aby podpořil snahu FQHC o uznání Národního výboru pro zajišťování kvality jako lékařských domovů zaměřených na pacienta. Pilotní projekt prokázal významný pokles (průměrné snížení o 31 %) u špatně kontrolovaného diabetu (A1c>9 %) u pacientů na 7 klinikách přidružených k FQHC v Portoriku v letech 2017–20. Zlepšení v kontrole diabetu pacientů se udrželo před pandemií Covid-19.

Cíl 1. Zdokonalit přístup k implementaci iPATH identifikací organizačních podmínek a procesů na FQHC, které podporovaly nebo bránily účinnosti péče o diabetes 2. typu u populací se zdravotními rozdíly označenými NIH před a po pandemii. Výzkumné týmy současně provedou 12 hloubkových regionálních případových studií, které umožní kontrast mezi FQHC považovanými za vysoce výkonné a nízkovýkonné pro kontrolu diabetu. Týmy identifikují použitelné a praktické faktory pro zajištění chronické, preventivní a akutní péče o pacienty s diabetem. S využitím inovativní metodologie Rapid Data Collection and Reporting budou týmy rychle shromažďovat, analyzovat a sdílet data, aby urychlily šíření přizpůsobené zpětné vazby vedoucím pracovníků FQHC a informovaly o adaptaci a implementaci transformace praxe iPATH.

Cíl 2. Implementovat víceúrovňovou, vícesložkovou, technologicky podporovanou strategii transformace praxe ke zlepšení diabetu 2. typu u pacientů na 8 multiklinikách FQHC. Týmy přizpůsobí, přizpůsobí, implementují, otestují a rozšíří strategii transformace praxe zaměřenou na spravedlnost napříč FQHC v Kalifornii, Massachusetts, Ohiu a Portoriku. Implementační přístup iPATH bude modularizován a přizpůsobitelný tak, aby vyhovoval organizační připravenosti, potřebám pacientů a sociálnímu kontextu a přizpůsobil úsilí o transformaci praxe každému jedinečnému FQHC.

Cíl 3. Komplexně vyhodnotit přístup implementace iPATH pomocí hybridní studie typu 2, včetně randomizované studie se stupňovitým klínovým klastrem. Včetně prvků formativního, procesního a sumativního hodnocení vedených modelem Průzkum-Příprava-Implementace-Udržování, studie vyhodnotí dopad transformace praxe a identifikuje prvky procesu ovlivňující efektivitu implementace. Analýzy budou využívat data FQHC podle rasy a etnického původu k prozkoumání zdravotních rozdílů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spolupracující síť výzkumných týmů ze Stanfordu, Harvardu, The Ohio State University a Impactivo, LLC navrhuje pro praxi relevantní výzkum zaměřený na péči o diabetes ve federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích (FQHC). Přibližně 37,3 milionů Američanů má diabetes 2. typu a přetrvávají významné rasové a socioekonomické rozdíly v kvalitě péče a bezpečnosti pacientů. FQHC slouží 1 ze 7 amerických rasových/etnických menšin a nesou vyšší prevalenci diabetu (21 % FQHC, 11 % USA), což je slibné místo pro inovace v péči o diabetes zaměřené na spravedlnost. Projekt iPATH zdokonalí a implementuje přístup k transformaci praxe původně koncipovaný tak, aby podpořil úsilí FQHC o uznání Národního výboru pro zajišťování kvality jako lékařských domovů zaměřených na pacienta. Pilotní projekt prokázal významný pokles (průměrné snížení o 31 %) u špatně kontrolovaného diabetu (A1c>9 %) u pacientů na 7 klinikách přidružených k FQHC v Portoriku v letech 2017–20. Zlepšení kontroly diabetu pacientů se udrželo před pandemií Covid-19.

Cíl 1. Zdokonalit přístup k implementaci iPATH identifikací organizačních podmínek a procesů na FQHC, které podporovaly nebo bránily účinnosti péče o diabetes 2. typu u populací se zdravotními disparitami označenými NIH v USA před a po pandemii. Výzkumné týmy současně provedou 12 hloubkových regionálních případových studií, které umožní kontrast mezi FQHC považovanými za vysoce výkonné a nízkovýkonné pro kontrolu diabetu. Týmy identifikují akční a implementační faktory pro zajištění chronické, preventivní a akutní péče o pacienty s diabetem. S využitím inovativní metodologie Rapid Data Collection and Reporting budou týmy rychle shromažďovat, analyzovat a sdílet data, aby urychlily šíření přizpůsobené zpětné vazby vedoucím FQHC a informovaly o adaptaci a implementaci transformace praxe iPATH.

Cíl 2. Implementovat víceúrovňovou, vícesložkovou, technologicky podporovanou strategii transformace praxe ke zlepšení diabetu 2. typu u pacientů na 8 multiklinikách FQHC. Týmy přizpůsobí, přizpůsobí, implementují, otestují a rozšíří strategii transformace praxe zaměřenou na spravedlnost napříč FQHC v Kalifornii, Massachusetts, Ohiu a Portoriku. Implementační přístup iPATH bude modularizován a přizpůsobitelný tak, aby vyhovoval organizační připravenosti, potřebám pacientů a sociálnímu kontextu a přizpůsobil úsilí o transformaci praxe každému jedinečnému FQHC.

Cíl 3. Komplexně vyhodnotit přístup implementace iPATH pomocí hybridní studie typu 2, včetně randomizované studie se stupňovitým klínovým klastrem. Včetně prvků formativního, procesního a sumativního hodnocení vedených modelem Průzkum-Příprava-Implementace-Udržování, studie vyhodnotí dopad transformace praxe a identifikuje prvky procesu ovlivňující efektivitu implementace. Analýzy budou využívat data FQHC podle rasy a etnického původu k prozkoumání zdravotních rozdílů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119680

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Portoriko
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Portoriko, 00907
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • President and Fellows of Harvard College, T.H. Chan School
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria začlenění: Zahrnuté organizace budou dvě největší kliniky v multiklinických FQHC působících v Massachusetts nebo v jejich blízkosti, Ohio, Kalifornie, Portoriko, které budou dosahovat ve 3. kvartilu pro procento pacientů se špatně kontrolovaným diabetem (A1c>9 %).

Kritéria vyloučení: Vyloučíme FQHC, které (a) mají populaci pacientů složenou z více než 80 % dětí; (b) mít populaci pacientů vynásobenou prevalencí diabetu FQHC v nejnižších 10 % všech klinik; nebo (c) mají méně než 5 000 nebo více než 50 000 pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kliniky 1. vlny
Kliniky budou mít data vyhodnocována až 3 roky. Klinika Wave 1 zahájí transformaci praxe iPATH v roce 1.
Jiný: přístup implementace iPATH
Víceúrovňová, vícesložková, přizpůsobená, standardizovaná, technologicky zaměřená, na člověka zaměřená a týmová strategie transformace péče.
Experimentální: Klinika 2. vlny
Kliniky budou mít data vyhodnocována až 3 roky. Klinika Wave 2 zahájí transformaci praxe iPATH v roce 2.
Jiný: přístup implementace iPATH
Víceúrovňová, vícesložková, přizpůsobená, standardizovaná, technologicky zaměřená, na člověka zaměřená a týmová strategie transformace péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: Před a po 1letém období transformace praxe
Procento špatně kontrolovaného diabetu (A1c>9 %)
Před a po 1letém období transformace praxe

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Ohio State University
Harvard School of Public Health (HSPH)
Impactivo, LLC.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 72410
  • 1R01MD017870-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení