Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af skalerbar, patientcentreret teambaseret pleje til voksne med type 2-diabetes og sundhedsforskelle (iPATH) (iPATH)

27. april 2026 opdateret af: Sara Singer, Stanford University

Et samarbejdsnetværk af forskerhold fra Stanford, Harvard, Ohio State University og Impactivo, LLC foreslår praksisrelevant forskning med fokus på diabetesbehandling i føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC'er). Omkring 37,3 millioner amerikanere har type 2-diabetes, og der er fortsat betydelige racemæssige og socioøkonomiske forskelle i plejekvalitet og patientsikkerhed. FQHC'er betjener 1 ud af 7 amerikanske race/etniske minoriteter og har en højere forekomst af diabetes (21 % FQHC, 11 % USA), hvilket tilbyder et lovende sted for innovation inden for ligestillingsfokuseret diabetesbehandling. iPATH-projektet vil forfine og implementere en tilgang til praksistransformation, der oprindeligt var udtænkt for at støtte FQHC'ers udøvelse af National Committee for Quality Assurance anerkendelse som patientcentrerede medicinske hjem. En pilot påviste signifikante fald (gennemsnitlig 31 % reduktion) i dårligt kontrolleret diabetes (A1c>9 %) blandt patienter på 7 klinikker tilknyttet en FQHC i Puerto Rico i 2017-20. Forbedringer i patienternes diabeteskontrol blev opretholdt før til post-covid-19-pandemien.

Mål 1. Forfin iPATH-implementeringstilgangen ved at identificere organisatoriske forhold og processer på FQHC'er, der fremmede eller hæmmede effektiviteten af ​​type 2-diabetesbehandling for NIH-udpegede amerikanske sundhedsforskelle befolkninger før og efter pandemien. Forskerhold vil samtidig udføre 12 dybdegående regionale casestudier, hvilket muliggør kontrast mellem FQHC'er, der anses for at være højtydende og lavtydende til diabeteskontrol. Teams vil identificere handlingsrettede, how-to-implementeringsfaktorer for at sikre kronisk, forebyggende og akut behandling af patienter med diabetes. Ved at anvende en innovativ metode til hurtig dataindsamling og rapportering vil teams hurtigt indsamle, analysere og dele data for at accelerere formidlingen af ​​tilpasset feedback til FQHC-ledere og for at informere om tilpasning og implementering af iPATH-praksistransformationen.

Mål 2. Implementer en multi-niveau, multi-komponent, teknologi-aktiveret praksis transformation strategi for at forbedre type 2 diabetes for patienter på 8 multi-clinic FQHCs. Teams vil tilpasse, skræddersy, implementere, teste og sprede en egenkapitalfokuseret praksistransformationsstrategi på tværs af FQHC'er i Californien, Massachusetts, Ohio og Puerto Rico. IPATH-implementeringstilgangen vil blive modulopbygget og tilpasses for at imødekomme organisatorisk parathed, patientbehov og sociale sammenhænge, ​​og skræddersy praksistransformationsindsatsen til hver unik FQHC.

Mål 3. Udfør en omfattende evaluering af iPATH-implementeringstilgangen med et hybrid type 2-studie, inklusive et randomiseret forsøg med stepped wedge cluster. Inklusive formative, proces- og summative evalueringselementer styret af Exploration-Preparation-Implementation-Sustainment-modellen, vil undersøgelsen evaluere virkningen af ​​praksistransformation og identificere proceselementer, der påvirker implementeringseffektiviteten. Analyser vil udnytte FQHC-data efter race og etnicitet til at undersøge sundhedsforskelle.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et samarbejdsnetværk af forskerhold fra Stanford, Harvard, Ohio State University og Impactivo, LLC foreslår praksisrelevant forskning med fokus på diabetesbehandling i føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC'er). Omkring 37,3 millioner amerikanere har type 2-diabetes, og der er fortsat betydelige racemæssige og socioøkonomiske forskelle i plejekvalitet og patientsikkerhed. FQHC'er betjener 1 ud af 7 amerikanske race/etniske minoriteter og har en højere forekomst af diabetes (21 % FQHC, 11 % USA), hvilket tilbyder et lovende sted for innovation inden for ligeværdighedsfokuseret diabetesbehandling. iPATH-projektet vil forfine og implementere en tilgang til praksistransformation, der oprindeligt var udtænkt for at støtte FQHC'ers udøvelse af National Committee for Quality Assurance anerkendelse som patientcentrerede medicinske hjem. En pilot påviste signifikante fald (gennemsnitlig 31 % reduktion) i dårligt kontrolleret diabetes (A1c>9 %) blandt patienter på 7 klinikker tilknyttet en FQHC i Puerto Rico i 2017-20. Forbedringer i patienternes diabeteskontrol blev opretholdt før til post-covid-19-pandemien.

Formål 1. Forfin iPATH-implementeringstilgangen ved at identificere organisatoriske forhold og processer på FQHC'er, der fremmede eller hæmmede effektiviteten af ​​type 2-diabetesbehandling for NIH-udpegede amerikanske sundhedsulighedspopulationer før og efter pandemi. Forskerhold vil samtidig udføre 12 dybdegående regionale casestudier, hvilket muliggør kontrast mellem FQHC'er, der anses for at være højtydende og lavtydende til diabeteskontrol. Teams vil identificere handlingsrettede, how-to-implementeringsfaktorer for at sikre kronisk, forebyggende og akut behandling af patienter med diabetes. Ved at anvende en innovativ metode til hurtig dataindsamling og rapportering vil teams hurtigt indsamle, analysere og dele data for at accelerere formidlingen af ​​tilpasset feedback til FQHC-ledere og for at informere om tilpasning og implementering af iPATH-praksistransformationen.

Mål 2. Implementere en multi-level, multi-komponent, teknologi-aktiveret praksis transformation strategi for at forbedre type 2 diabetes for patienter på 8 multi-clinic FQHCs. Teams vil tilpasse, skræddersy, implementere, teste og sprede en egenkapitalfokuseret praksistransformationsstrategi på tværs af FQHC'er i Californien, Massachusetts, Ohio og Puerto Rico. IPATH-implementeringstilgangen vil blive modulopbygget og kan tilpasses for at imødekomme organisatorisk parathed, patientbehov og sociale sammenhænge, ​​og skræddersy praksistransformationsindsatsen til hver unik FQHC.

Mål 3. Evaluer omfattende iPATH-implementeringstilgangen med et hybrid type 2-studie, inklusive et randomiseret forsøg med stepped wedge cluster. Inklusive formative, proces- og summative evalueringselementer styret af Exploration-Preparation-Implementation-Sustainment-modellen, vil undersøgelsen evaluere virkningen af ​​praksistransformation og identificere proceselementer, der påvirker implementeringseffektiviteten. Analyser vil udnytte FQHC-data efter race og etnicitet til at undersøge sundhedsforskelle.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
119680

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • President and Fellows of Harvard College, T.H. Chan School
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00907

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Organisationer inkluderet vil være de to største kliniksteder i multi-kliniske FQHC'er, der opererer i eller nær Massachusetts, Ohio, Californien, Puerto Rico, der præsterer i 3. kvartil for procentdelen af ​​patienter med dårligt kontrolleret diabetes (A1c>9%).

Eksklusionskriterier: Vi vil udelukke FQHC'er, der (a) har en patientpopulation bestående af mere end 80 % børn; (b) have en patientpopulation ganget med FQHC's diabetesprævalens i de laveste 10 % af alle klinikker; eller (c) har færre end 5.000 eller mere end 50.000 patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Wave 1 klinikker
Klinikker vil have data evalueret i op til 3 år. Wave 1-klinikker begynder iPATH-praksistransformationen i år 1.
Andet: iPATH implementeringstilgang
En multi-level, multi-komponent, tilpasset, standardiseret, teknologiaktiveret, personcentreret og teambaseret plejepraksistransformationsstrategi.
Eksperimentel: Wave 2 klinikker
Klinikker vil have data evalueret i op til 3 år. Wave 2-klinikker begynder iPATH-praksistransformationen i år 2.
Andet: iPATH implementeringstilgang
En multi-level, multi-komponent, tilpasset, standardiseret, teknologiaktiveret, personcentreret og teambaseret plejepraksistransformationsstrategi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Før og efter 1-årig praksistransformationsperiode
Procent dårligt kontrolleret diabetes (A1c>9 %)
Før og efter 1-årig praksistransformationsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Ohio State University
Harvard School of Public Health (HSPH)
Impactivo, LLC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 72410
  • 1R01MD017870-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger