Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie agenT-797 v kombinaci s botensilimabem, balstilimabem, ramucirumabem a paklitaxelem pro lidi s rakovinou jícnu, žaludku nebo gastroezofageálního spojení

13. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze II s agentem T-797 (Invariant Natural Killer T Cells), Botensilimabem, novým Fc-enhanced CTLA-4 inhibitorem, plus balstilimabem (Anti-PD-1) s ramucirumabem a paklitaxelem pro pacienty s dříve léčeným pokročilým jícnem, Adenokarcinom žaludku neboli gastroezofageální junkce

Účastníci obdrží studijní léčbu s agenT-797, bottensilimabem, balstilimabem, ramucirumabem a paclitaxelem. Když účastníci začnou, každý agent bude záviset na tom, jak je jejich nemoc ovlivňuje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yelena Janjigian, MD
  • Telefonní číslo: 646-888-4186
  • E-mail: janjigiy@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Geoffrey Ku, MD
  • Telefonní číslo: 646-888-4588
  • E-mail: kug@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický nebo pokročilý neresekovatelný adenokarcinom jícnu, žaludku nebo gastroezofageální junkce
  • Progrese onemocnění v jedné předchozí linii terapie metastatického onemocnění
  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom jícnu, žaludku nebo gastroezofageální junkce
  • Pacienti musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění, jak je definováno kritérii RECIST v1.1. Pacienti s vyhodnotitelným onemocněním musí být způsobilí pro zahájení indukčního cyklu
  • Věk 18 let nebo starší
  • Stav výkonu ECOG 0 až 1
  • Přiměřená funkce orgánů, jak je definována v tabulce 2

Tabulka 2. Požadavky na orgánové funkce pro způsobilost Hematologické Absolutní počet neutrofilů: ≥1000/mcL Krevní destičky: ≥90 000/mcL Hemoglobin: ≥9 g/dl Renální sérový kreatinin: ≤1,5X ULN Jaterní sérum: Celkový biliin OR 5rubin ULN. ≤ULN pro subjekty s hladinami celkového bilirubinu >1,5X ULN, kromě pacientů s Gilbertovou chorobou (≤3X ULN) AST a ALT: ≤2,5X ULN Albumin: ≥3 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Kdykoli byl dříve léčen ramucirumabem
  • Během 6 měsíců od zařazení do studie obdrželi léčbu paklitaxelem nebo docetaxelem
  • Kdykoli měl předchozí imunitní nežádoucí příhodu vyšší než 3 v důsledku léčby anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo anti-CTLA4
  • Diagnóza imunodeficience nebo přijetí systémové terapie steroidy nebo jakékoli jiné formy imunosupresivní terapie během 7 dnů před první dávkou zkušební léčby. Substituční terapie (tj. fyziologická kortikosteroidní substituční terapie při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) není považována za formu systémové imunosupresivní terapie a je povolena.
  • Anamnéza gastrointestinální perforace nebo píštěle
  • Známá anamnéza aktivního Bacillus tuberculosis
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida
  • Anamnéza nebo jakýkoli důkaz aktivní, neinfekční pneumonitidy
  • Periferní neuropatie omezující ADL
  • Známá historie viru lidské imunodeficience (HIV 1/2 protilátky)
  • Známá aktivní hepatitida B (např. HBsAg reaktivní) nebo hepatitida C (např. je detekována HCV RNA [kvalitativní]). Pacienti s HBsAg reaktivní na entekavir mohou být vhodní po konzultaci s hepatologem a studijním týmem.
  • Obdrželi živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie
  • Známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie
  • Těhotné nebo kojící nebo očekávané početí nebo otce dětí během plánovaného trvání studie, počínaje prescreeningem nebo screeningovou návštěvou až do 5 měsíců po poslední dávce zkušební léčby
  • Neochotný dát písemný, informovaný souhlas, neochotný se zúčastnit nebo neschopný dodržovat protokol po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci diagnostikují rakovinu jícnu, žaludku nebo gastroezofageálního spojení
Do této studie budou zařazeni účastníci s měřitelným onemocněním as vyhodnotitelným onemocněním, jak je definováno v RECIST v1.1.
Biologický: AgenT-797
AgenT-797 je testovaný produkt složený z alogenních lidských nemodifikovaných iNKT buněk, izolovaných z mononukleárních buněk aferézních jednotek od zdravých dárců
Biologický: Botensilimab
Botensilimab je nová lidská protilátka IgG1 anti-CTLA-4 vytvořená pomocí Fc
Lék: Balstilimabu
Botensilimab se dodává jako sterilní roztok na jedno použití pro IV podání
Lék: Ramucirumab
Ramucirumab je plně lidská anti-VEGFR2 monoklonální IgG1 protilátka (IgG1), která se s vysokou afinitou váže na extracelulární doménu VEGFR2. Ramucirumab je součástí standardní léčby pokročilého karcinomu žaludku nebo adenokarcinomu GEJ po předchozí léčbě chemoterapií obsahující fluoropyrimidin nebo platinu.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel je široce používán u různých typů rakoviny a je součástí standardní léčby pokročilého EG adenokarcinomu po předchozí léčbě chemoterapií obsahující fluoropyrimidin nebo platinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: do 2 let
Stanovte účinnost agenT-797, bottensilimabu a balstilimabu v kombinaci s ramucirumabem a paklitaxelem jako terapie druhé volby u pacientů s pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem jícnu, měřeno pomocí ORR (definováno jako procento pacientů, kteří dosáhnou buď objektivní kompletní odpovědi [CR] + částečná odpověď [PR])
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yelena Janjigian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-361

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení