Studie agenT-797 v kombinaci s botensilimabem, balstilimabem, ramucirumabem a paklitaxelem pro lidi s rakovinou jícnu, žaludku nebo gastroezofageálního spojení

Kritéria pro zařazení:

• Metastatický nebo pokročilý neresekovatelný adenokarcinom jícnu, žaludku nebo gastroezofageální junkce
• Progrese onemocnění v jedné předchozí linii terapie metastatického onemocnění
• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom jícnu, žaludku nebo gastroezofageální junkce
• Pacienti musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění, jak je definováno kritérii RECIST v1.1. Pacienti s vyhodnotitelným onemocněním musí být způsobilí pro zahájení indukčního cyklu
• Věk 18 let nebo starší
• Stav výkonu ECOG 0 až 1
• Přiměřená funkce orgánů, jak je definována v tabulce 2

Tabulka 2. Požadavky na orgánové funkce pro způsobilost Hematologické Absolutní počet neutrofilů: ≥1000/mcL Krevní destičky: ≥90 000/mcL Hemoglobin: ≥9 g/dl Renální sérový kreatinin: ≤1,5X ULN Jaterní sérum: Celkový biliin OR 5rubin ULN. ≤ULN pro subjekty s hladinami celkového bilirubinu >1,5X ULN, kromě pacientů s Gilbertovou chorobou (≤3X ULN) AST a ALT: ≤2,5X ULN Albumin: ≥3 mg/dl

Kritéria vyloučení:

• Kdykoli byl dříve léčen ramucirumabem
• Během 6 měsíců od zařazení do studie obdrželi léčbu paklitaxelem nebo docetaxelem
• Kdykoli měl předchozí imunitní nežádoucí příhodu vyšší než 3 v důsledku léčby anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo anti-CTLA4
• Diagnóza imunodeficience nebo přijetí systémové terapie steroidy nebo jakékoli jiné formy imunosupresivní terapie během 7 dnů před první dávkou zkušební léčby. Substituční terapie (tj. fyziologická kortikosteroidní substituční terapie při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) není považována za formu systémové imunosupresivní terapie a je povolena.
• Anamnéza gastrointestinální perforace nebo píštěle
• Známá anamnéza aktivního Bacillus tuberculosis
• Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida
• Anamnéza nebo jakýkoli důkaz aktivní, neinfekční pneumonitidy
• Periferní neuropatie omezující ADL
• Známá historie viru lidské imunodeficience (HIV 1/2 protilátky)
• Známá aktivní hepatitida B (např. HBsAg reaktivní) nebo hepatitida C (např. je detekována HCV RNA [kvalitativní]). Pacienti s HBsAg reaktivní na entekavir mohou být vhodní po konzultaci s hepatologem a studijním týmem.
• Obdrželi živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie
• Známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie
• Těhotné nebo kojící nebo očekávané početí nebo otce dětí během plánovaného trvání studie, počínaje prescreeningem nebo screeningovou návštěvou až do 5 měsíců po poslední dávce zkušební léčby
• Neochotný dát písemný, informovaný souhlas, neochotný se zúčastnit nebo neschopný dodržovat protokol po dobu trvání studie