Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie agenT-797 v kombinaci s botensilimabem, balstilimabem, ramucirumabem a paklitaxelem pro lidi s rakovinou jícnu, žaludku nebo gastroezofageálního spojení

13. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze II s agentem T-797 (Invariant Natural Killer T Cells), Botensilimabem, novým Fc-enhanced CTLA-4 inhibitorem, plus balstilimabem (Anti-PD-1) s ramucirumabem a paklitaxelem pro pacienty s dříve léčeným pokročilým jícnem, Adenokarcinom žaludku neboli gastroezofageální junkce

Účastníci obdrží studijní léčbu s agenT-797, bottensilimabem, balstilimabem, ramucirumabem a paclitaxelem. Když účastníci začnou, každý agent bude záviset na tom, jak je jejich nemoc ovlivňuje.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický nebo pokročilý neresekovatelný adenokarcinom jícnu, žaludku nebo gastroezofageální junkce
  • Progrese onemocnění v jedné předchozí linii terapie metastatického onemocnění
  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom jícnu, žaludku nebo gastroezofageální junkce
  • Pacienti musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění, jak je definováno kritérii RECIST v1.1. Pacienti s vyhodnotitelným onemocněním musí být způsobilí pro zahájení indukčního cyklu
  • Věk 18 let nebo starší
  • Stav výkonu ECOG 0 až 1
  • Přiměřená funkce orgánů, jak je definována v tabulce 2

Tabulka 2. Požadavky na orgánové funkce pro způsobilost Hematologické Absolutní počet neutrofilů: ≥1000/mcL Krevní destičky: ≥90 000/mcL Hemoglobin: ≥9 g/dl Renální sérový kreatinin: ≤1,5X ULN Jaterní sérum: Celkový biliin OR 5rubin ULN. ≤ULN pro subjekty s hladinami celkového bilirubinu >1,5X ULN, kromě pacientů s Gilbertovou chorobou (≤3X ULN) AST a ALT: ≤2,5X ULN Albumin: ≥3 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Kdykoli byl dříve léčen ramucirumabem
  • Během 6 měsíců od zařazení do studie obdrželi léčbu paklitaxelem nebo docetaxelem
  • Kdykoli měl předchozí imunitní nežádoucí příhodu vyšší než 3 v důsledku léčby anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo anti-CTLA4
  • Diagnóza imunodeficience nebo přijetí systémové terapie steroidy nebo jakékoli jiné formy imunosupresivní terapie během 7 dnů před první dávkou zkušební léčby. Substituční terapie (tj. fyziologická kortikosteroidní substituční terapie při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) není považována za formu systémové imunosupresivní terapie a je povolena.
  • Anamnéza gastrointestinální perforace nebo píštěle
  • Známá anamnéza aktivního Bacillus tuberculosis
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida
  • Anamnéza nebo jakýkoli důkaz aktivní, neinfekční pneumonitidy
  • Periferní neuropatie omezující ADL
  • Známá historie viru lidské imunodeficience (HIV 1/2 protilátky)
  • Známá aktivní hepatitida B (např. HBsAg reaktivní) nebo hepatitida C (např. je detekována HCV RNA [kvalitativní]). Pacienti s HBsAg reaktivní na entekavir mohou být vhodní po konzultaci s hepatologem a studijním týmem.
  • Obdrželi živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie
  • Známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie
  • Těhotné nebo kojící nebo očekávané početí nebo otce dětí během plánovaného trvání studie, počínaje prescreeningem nebo screeningovou návštěvou až do 5 měsíců po poslední dávce zkušební léčby
  • Neochotný dát písemný, informovaný souhlas, neochotný se zúčastnit nebo neschopný dodržovat protokol po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci diagnostikují rakovinu jícnu, žaludku nebo gastroezofageálního spojení
Do této studie budou zařazeni účastníci s měřitelným onemocněním as vyhodnotitelným onemocněním, jak je definováno v RECIST v1.1.
Biologický: AgenT-797
AgenT-797 je testovaný produkt složený z alogenních lidských nemodifikovaných iNKT buněk, izolovaných z mononukleárních buněk aferézních jednotek od zdravých dárců
Biologický: Botensilimab
Botensilimab je nová lidská protilátka IgG1 anti-CTLA-4 vytvořená pomocí Fc
Lék: Balstilimabu
Botensilimab se dodává jako sterilní roztok na jedno použití pro IV podání
Lék: Ramucirumab
Ramucirumab je plně lidská anti-VEGFR2 monoklonální IgG1 protilátka (IgG1), která se s vysokou afinitou váže na extracelulární doménu VEGFR2. Ramucirumab je součástí standardní léčby pokročilého karcinomu žaludku nebo adenokarcinomu GEJ po předchozí léčbě chemoterapií obsahující fluoropyrimidin nebo platinu.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel je široce používán u různých typů rakoviny a je součástí standardní léčby pokročilého EG adenokarcinomu po předchozí léčbě chemoterapií obsahující fluoropyrimidin nebo platinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: do 2 let
Stanovte účinnost agenT-797, bottensilimabu a balstilimabu v kombinaci s ramucirumabem a paklitaxelem jako terapie druhé volby u pacientů s pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem jícnu, měřeno pomocí ORR (definováno jako procento pacientů, kteří dosáhnou buď objektivní kompletní odpovědi [CR] + částečná odpověď [PR])
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yelena Janjigian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-361

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AgenT-797

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit