Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inhalačního furosemidu a perorálně podávaného levodropropizinu na dušnost u pacientů s respiračním onemocněním (INFURO)

15. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital Hradec Kralove

Cílem této monocentrické dvojitě zaslepené zkřížené studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost inhalačního furosemidu u pacientů s plicními chorobami a dušností.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • je inhalační furosemid bezpečný a dobře snášen?
  • je inhalovaný furosemid schopný potlačit dušnost a existuje nějaký aditivní účinek levodropropizinu

Účastníci obdrží:

  • inhaloval furosemid nebo placebo dvojitě zaslepeným zkříženým způsobem. Bude měřena závažnost dušnosti a vitální funkce, sledovány nežádoucí účinky
  • všichni účastníci obdrží levodropropizin otevřenou etiketu. Bude měřena závažnost dušnosti a vitální funkce, sledovány nežádoucí účinky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

102 subjektů ze souboru pacientů hospitalizovaných na našich plicních klinikách bude randomizováno v poměru 1:1 do 2 ramen dvojitě zaslepeným způsobem. Subjekty v obou ramenech inhalují první lahvičku studovaného léku - furosemid 40 mg nebo placebo (fyziologický roztok). Bude měřena závažnost dušnosti a životní funkce, sledovány nežádoucí reakce. Po hodině budou subjekty inhalovat druhou lahvičku studovaného léku a následovat stejný postup jako dříve. Ani subjekty, ani zkoušející nebudou vědět, která lahvička obsahuje furosemid a která obsahuje placebo. Nakonec všichni jedinci dostanou levodropropizin otevřeně a závažnost dušnosti, vitální funkce a nežádoucí reakce budou sledovány další hodinu. Naměřené hodnoty budou statisticky vyhodnoceny a výsledky zveřejněny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • Nábor
        • Plicní klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vladimír Koblížek, Doc, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopnost porozumět a zazpívat písemný souhlas
  • schopnost používat vizuální analog (VAS) a Borgovu stupnici dušnosti
  • přítomnost plicního onemocnění (astma, chronická obstrukční plicní nemoc, intersticiální plicní onemocnění, nádor postihující plíce, Coronavirus Disease 2019 (COVID19), dušnost vyvolaná léky, plicní infekce)
  • dušnost alespoň 50 bodů ve VAS a alespoň 5 bodů na Borgově stupnici dušnosti
  • ženy ve fertilním věku souhlasí s vyvarováním se pohlavního styku během účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • přecitlivělost na furosemid, levodropropizin nebo jakákoli aditiva ve studovaných lécích
  • mukociliární porucha (kartegenerův syndrom, ciliární dyskineze)
  • těžké onemocnění jater - cirhóza Child Pugh B nebo C
  • selhání ledvin, clearance kreatininu nižší než 35 ml/min
  • nestabilní pacient vyžadující časté změny léčby
  • pacienti s kontinuální intravenózní medikací vyžadující úpravu jejich terapie častěji než kdy jindy 4 hodiny
  • neschopnost účastnit se všech studijních postupů
  • těhotenství, kojení
  • účast v jiné klinické studii s podáním studovaného léčiva v posledních 28 dnech nebo 5 poločasech studovaného léčiva (započítává se delší období) před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Furosemid
Subjekty budou inhalovat jednou 40 mg furosemidu po dobu 23 minut, dále budou hodinu sledovány a poté proběhne cross-over, subjekty budou inhalovat placebo - fyziologický roztok po dobu 23 minut a bude probíhat další hodina sledování a pozorování. Nakonec všem subjektům bude podán levodropropizin 1 ml (60 mg) s poslední hodinou sledování a pozorování
Lék: Furosemid 40 mg
Furosemid bude použit k blokování C vláken v plicích, čímž se sníží intenzita pocitu dušnosti.
Lék: Levodropropizin
Levodropropizin bude použit k blokování C vláken v dýchacích cestách, aby se vyhodnotilo, zda tento dvojitý blok C vláken bude mít nějaký vliv na snížení intenzity pocitu dušnosti.
Ostatní jména:
  • Levopront
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou jednou inhalovat placebo - fyziologický roztok po dobu 23 minut, poté budou hodinu sledovány a poté proběhne cross-over, subjekty budou inhalovat 40 mg furosemidu po dobu 23 minut a bude probíhat další hodina sledování a pozorování. Nakonec všem subjektům bude podán levodropropizin 1 ml (60 mg) s poslední hodinou sledování a pozorování
Lék: Levodropropizin
Levodropropizin bude použit k blokování C vláken v dýchacích cestách, aby se vyhodnotilo, zda tento dvojitý blok C vláken bude mít nějaký vliv na snížení intenzity pocitu dušnosti.
Ostatní jména:
  • Levopront
Jiný: Placebo - fyziologický roztok
Jako komparátor bude použito placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost inhalovaného furosemidu
Časové okno: 24 hodin
Incidence nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (AE) bude měřena a hlášena. Jakékoli zhoršení klinického stavu subjektu během postupu studie bude hlášeno jako AE, zejména, ale nejen, bronchospasmus, zhoršení dušnosti, zhoršení hemodynamiky a každá další událost vyžadující změnu léčby subjektu během postupů studie a v následujících 24 hodin do následné návštěvy.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat schopnost inhalovaného furosemidu zmírnit dušnost
Časové okno: 226 minut
Závažnost dušnosti bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (rozsah 0 - 100 znamená 0 ​​vůbec žádná dušnost, 100 nejhorší představitelná dušnost) před a jednu hodinu po každé inhalaci (furosemid, placebo), přičemž se vypočítá změna závažnosti dušnosti na stupnici (snížení hodnota na stupnici znamená zlepšení dušnosti)
226 minut
Prokázat schopnost inhalovaného furosemidu zmírnit dušnost
Časové okno: 226 minut
Závažnost dušnosti bude měřena pomocí Borgovy stupnice dušnosti (rozsah 0–10, což znamená 0 ​​vůbec žádná dušnost, 10 nejhorší představitelná dušnost) před každou inhalací a jednu hodinu po každé inhalaci (furosemid, placebo), přičemž se vypočítá změna závažnosti dušnosti na stupnici (snížení hodnoty na stupnici znamenající zlepšení dušnosti)
226 minut
Zjistit jakýkoli aditivní účinek levodropropizinu na zmírnění dušnosti
Časové okno: 226 minut celá studie, 60 minut intervence levodropropizinem
Závažnost dušnosti bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (rozsah 0 - 100 znamená 0 ​​vůbec žádná dušnost, 100 nejhorší představitelná dušnost) změna závažnosti dušnosti na stupnici bude vypočítána po přidání levodropropizinu (snížení hodnoty na stupnici znamená zlepšení dušnost)
226 minut celá studie, 60 minut intervence levodropropizinem
Zjistit jakýkoli aditivní účinek levodropropizinu na zmírnění dušnosti
Časové okno: 226 minut celá studie, 60 minut intervence levodropropizinem
Závažnost dušnosti bude měřena pomocí Borgovy stupnice dušnosti (rozsah 0-10, což znamená 0 ​​vůbec žádná dušnost, 10 nejhorší představitelná dušnost) změna závažnosti dušnosti na stupnici bude vypočítána po přidání levodropropizinu (snížení hodnoty na stupnici znamená zlepšení dušnost)
226 minut celá studie, 60 minut intervence levodropropizinem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Hradec Kralove

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Masaryk University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Koblizek, PhD, Head of Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INFURO_2023
  • 2018-001298-26 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení