Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inhalačního furosemidu a perorálně podávaného levodropropizinu na dušnost u pacientů s respiračním onemocněním (INFURO)

15. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital Hradec Kralove

Cílem této monocentrické dvojitě zaslepené zkřížené studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost inhalačního furosemidu u pacientů s plicními chorobami a dušností.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • je inhalační furosemid bezpečný a dobře snášen?
  • je inhalovaný furosemid schopný potlačit dušnost a existuje nějaký aditivní účinek levodropropizinu

Účastníci obdrží:

  • inhaloval furosemid nebo placebo dvojitě zaslepeným zkříženým způsobem. Bude měřena závažnost dušnosti a vitální funkce, sledovány nežádoucí účinky
  • všichni účastníci obdrží levodropropizin otevřenou etiketu. Bude měřena závažnost dušnosti a vitální funkce, sledovány nežádoucí účinky

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

102 subjektů ze souboru pacientů hospitalizovaných na našich plicních klinikách bude randomizováno v poměru 1:1 do 2 ramen dvojitě zaslepeným způsobem. Subjekty v obou ramenech inhalují první lahvičku studovaného léku - furosemid 40 mg nebo placebo (fyziologický roztok). Bude měřena závažnost dušnosti a životní funkce, sledovány nežádoucí reakce. Po hodině budou subjekty inhalovat druhou lahvičku studovaného léku a následovat stejný postup jako dříve. Ani subjekty, ani zkoušející nebudou vědět, která lahvička obsahuje furosemid a která obsahuje placebo. Nakonec všichni jedinci dostanou levodropropizin otevřeně a závažnost dušnosti, vitální funkce a nežádoucí reakce budou sledovány další hodinu. Naměřené hodnoty budou statisticky vyhodnoceny a výsledky zveřejněny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • Nábor
        • Plicní klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vladimír Koblížek, Doc, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopnost porozumět a zazpívat písemný souhlas
  • schopnost používat vizuální analog (VAS) a Borgovu stupnici dušnosti
  • přítomnost plicního onemocnění (astma, chronická obstrukční plicní nemoc, intersticiální plicní onemocnění, nádor postihující plíce, Coronavirus Disease 2019 (COVID19), dušnost vyvolaná léky, plicní infekce)
  • dušnost alespoň 50 bodů ve VAS a alespoň 5 bodů na Borgově stupnici dušnosti
  • ženy ve fertilním věku souhlasí s vyvarováním se pohlavního styku během účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • přecitlivělost na furosemid, levodropropizin nebo jakákoli aditiva ve studovaných lécích
  • mukociliární porucha (kartegenerův syndrom, ciliární dyskineze)
  • těžké onemocnění jater - cirhóza Child Pugh B nebo C
  • selhání ledvin, clearance kreatininu nižší než 35 ml/min
  • nestabilní pacient vyžadující časté změny léčby
  • pacienti s kontinuální intravenózní medikací vyžadující úpravu jejich terapie častěji než kdy jindy 4 hodiny
  • neschopnost účastnit se všech studijních postupů
  • těhotenství, kojení
  • účast v jiné klinické studii s podáním studovaného léčiva v posledních 28 dnech nebo 5 poločasech studovaného léčiva (započítává se delší období) před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Furosemid
Subjekty budou inhalovat jednou 40 mg furosemidu po dobu 23 minut, dále budou hodinu sledovány a poté proběhne cross-over, subjekty budou inhalovat placebo - fyziologický roztok po dobu 23 minut a bude probíhat další hodina sledování a pozorování. Nakonec všem subjektům bude podán levodropropizin 1 ml (60 mg) s poslední hodinou sledování a pozorování
Lék: Furosemid 40 mg
Furosemid bude použit k blokování C vláken v plicích, čímž se sníží intenzita pocitu dušnosti.
Lék: Levodropropizin
Levodropropizin bude použit k blokování C vláken v dýchacích cestách, aby se vyhodnotilo, zda tento dvojitý blok C vláken bude mít nějaký vliv na snížení intenzity pocitu dušnosti.
Ostatní jména:
  • Levopront
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou jednou inhalovat placebo - fyziologický roztok po dobu 23 minut, poté budou hodinu sledovány a poté proběhne cross-over, subjekty budou inhalovat 40 mg furosemidu po dobu 23 minut a bude probíhat další hodina sledování a pozorování. Nakonec všem subjektům bude podán levodropropizin 1 ml (60 mg) s poslední hodinou sledování a pozorování
Lék: Levodropropizin
Levodropropizin bude použit k blokování C vláken v dýchacích cestách, aby se vyhodnotilo, zda tento dvojitý blok C vláken bude mít nějaký vliv na snížení intenzity pocitu dušnosti.
Ostatní jména:
  • Levopront
Jiný: Placebo - fyziologický roztok
Jako komparátor bude použito placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost inhalovaného furosemidu
Časové okno: 24 hodin
Incidence nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (AE) bude měřena a hlášena. Jakékoli zhoršení klinického stavu subjektu během postupu studie bude hlášeno jako AE, zejména, ale nejen, bronchospasmus, zhoršení dušnosti, zhoršení hemodynamiky a každá další událost vyžadující změnu léčby subjektu během postupů studie a v následujících 24 hodin do následné návštěvy.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat schopnost inhalovaného furosemidu zmírnit dušnost
Časové okno: 226 minut
Závažnost dušnosti bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (rozsah 0 - 100 znamená 0 ​​vůbec žádná dušnost, 100 nejhorší představitelná dušnost) před a jednu hodinu po každé inhalaci (furosemid, placebo), přičemž se vypočítá změna závažnosti dušnosti na stupnici (snížení hodnota na stupnici znamená zlepšení dušnosti)
226 minut
Prokázat schopnost inhalovaného furosemidu zmírnit dušnost
Časové okno: 226 minut
Závažnost dušnosti bude měřena pomocí Borgovy stupnice dušnosti (rozsah 0–10, což znamená 0 ​​vůbec žádná dušnost, 10 nejhorší představitelná dušnost) před každou inhalací a jednu hodinu po každé inhalaci (furosemid, placebo), přičemž se vypočítá změna závažnosti dušnosti na stupnici (snížení hodnoty na stupnici znamenající zlepšení dušnosti)
226 minut
Zjistit jakýkoli aditivní účinek levodropropizinu na zmírnění dušnosti
Časové okno: 226 minut celá studie, 60 minut intervence levodropropizinem
Závažnost dušnosti bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (rozsah 0 - 100 znamená 0 ​​vůbec žádná dušnost, 100 nejhorší představitelná dušnost) změna závažnosti dušnosti na stupnici bude vypočítána po přidání levodropropizinu (snížení hodnoty na stupnici znamená zlepšení dušnost)
226 minut celá studie, 60 minut intervence levodropropizinem
Zjistit jakýkoli aditivní účinek levodropropizinu na zmírnění dušnosti
Časové okno: 226 minut celá studie, 60 minut intervence levodropropizinem
Závažnost dušnosti bude měřena pomocí Borgovy stupnice dušnosti (rozsah 0-10, což znamená 0 ​​vůbec žádná dušnost, 10 nejhorší představitelná dušnost) změna závažnosti dušnosti na stupnici bude vypočítána po přidání levodropropizinu (snížení hodnoty na stupnici znamená zlepšení dušnost)
226 minut celá studie, 60 minut intervence levodropropizinem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Hradec Kralove

Spolupracovníci

Masaryk University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Koblizek, PhD, head of department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INFURO_2023
  • 2018-001298-26 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Furosemid 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit