Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální renální substituční terapie s Oxiris u akutního poškození ledvin a sepse

9. února 2024 aktualizováno: Nefro Consultoria de Doenças Renais Ltda

Zkoumání klinického managementu a výsledků kontinuální renální substituční terapie s Oxiris u akutního poškození ledvin a sepse

Jedná se o epidemiologickou studii, která má prozkoumat výsledky u pacientů s akutním poškozením ledvin (AKI) a sepsí, kteří byli podrobeni kontinuální renální substituční terapii (CRRT) pomocí Oxiris™.

Cíle:

Popište zkušenosti a výsledky u pacientů se sepsí a AKI léčených CRRT s adsorpčním membránovým filtrem Oxiris™

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí a odůvodnění studie:

Akutní poškození ledvin (AKI) je časté u pacientů se sepsí, vyskytuje se v 5–50 %. Stává se to v kontextu kritického onemocnění vyžadujícího intenzivní péči. Patnáct procent vyžaduje renální substituční terapii jako podpůrnou terapii, dokud se ledviny nezotaví. Membránové filtry, jako je Oxiris™, podporují vysokou filtrační clearance uremických toxinů, ale navíc odstraňují zánětlivé mediátory a bakteriální liposacharid (LPS). I když lze očekávat, že tento potenciální mechanismus bude přínosem pro septiky a pacienty s AKI, výsledky nebyly jednotné.

Skupina vyšetřovatelů předepisuje CRRT pro léčbu AKI posledních 20 let, provedla více než 20 tisíc výkonů. Zkušenosti skupiny vyšetřovatelů s filtrem Oxiris™ v CRRT začaly v roce 2018. Cílem studie je popsat klinický operační management CRRT s tímto typem filtru a prozkoumat výsledky pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 22281-100
        • Nefro Consultoria de Doenças Renais

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se sepsí a akutním poškozením ledvin léčeni kontinuální terapií náhrady ledvin s adsorpčním membránovým filtrem Oxiris

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (>18 let)
  • Diagnóza AKI (KDIGO stadium 3)
  • Diagnostika sepse jakékoli příčiny

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza COVID19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní kohorta
Pacienti s indikací akutního poškození ledvin a renální substituční terapie podle místních klinických vzorů, kteří byli léčeni kontinuální renální substituční terapií s adsorpčním membránovým filtrem Oxiris™
Přístroj: Adsorpční membránový filtr Oxiris™
Kontinuální renální substituční terapie s adsorpčním membránovým filtrem Oxiris™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortalita pozorovaná a odhadovaná prediktivními indexy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Nemocniční úmrtnost pozorovaná a odhadovaná pomocí prediktivního indexu (SAPS III) během hospitalizace, kdy se vyvinul AKI a potřebuje CRRT s Oxiris
Po ukončení studia v průměru 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Management hemodynamických léků během CRRT
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Denní dávka hemodynamicky aktivních léků (mg/den) během hospitalizace, u které se vyvinula AKI a je potřeba CRRT s Oxiris
Po ukončení studia v průměru 5 let
Hemoragické komplikace během CRRT
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Výskyt hemoragických příhod během hospitalizace, které vyvinuly AKI a vyžadují CRRT s Oxiris
Po ukončení studia v průměru 5 let
Životnost obvodu CRRT
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Dny okruhu CRRT s využitím Oxiris, během hospitalizace, kdy se vyvinul AKI a potřebují CRRT s Oxiris
Po ukončení studia v průměru 5 let
CRRT závislost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Čas ve dnech na potřebě CRRT během hospitalizace, kdy se vyvinul AKI a potřeba CRRT s Oxiris
Po ukončení studia v průměru 5 let
Počáteční obnovení funkce ledvin
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Doba ve dnech do močového dluhu > 1 l/den, během hospitalizace, při které se vyvinul AKI a potřeba CRRT s Oxiris
Po ukončení studia v průměru 5 let
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Délka pobytu v nemocnici ve dnech hospitalizace, u kterých se vyvinula AKI a potřebují CRRT s Oxirisem
Po ukončení studia v průměru 5 let
Obnova renálních funkcí ve střednědobém horizontu
Časové okno: 30 dní po přijetí do nemocnice, kdy se u účastníků vyvinula AKI
Renální funkce podle hladin kreatininu (mg/dl) 30 dní po přijetí do nemocnice po hospitalizaci, u které se vyvinula AKI a potřebují CRRT s Oxiris
30 dní po přijetí do nemocnice, kdy se u účastníků vyvinula AKI
Obnovení funkce ledvin při propuštění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Renální funkce podle hladin kreatininu (mg/dl) při propuštění z hospitalizace, u kterých se vyvinula AKI a potřebují CRRT s Oxiris
Po ukončení studia v průměru 5 let
Závislost na dialýze v dlouhodobém horizontu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Závislost na dialýze při propuštění z hospitalizace, která vyvinula AKI a potřebuje CRRT s Oxiris
Po ukončení studia v průměru 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nefro Consultoria de Doenças Renais Ltda

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth R Maccariello, MD, PhD, Nefro Consultoria de Doenças Renais

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Nefro01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení