Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální renální substituční terapie s Oxiris u akutního poškození ledvin a sepse

9. února 2024 aktualizováno: Nefro Consultoria de Doenças Renais Ltda

Zkoumání klinického managementu a výsledků kontinuální renální substituční terapie s Oxiris u akutního poškození ledvin a sepse

Jedná se o epidemiologickou studii, která má prozkoumat výsledky u pacientů s akutním poškozením ledvin (AKI) a sepsí, kteří byli podrobeni kontinuální renální substituční terapii (CRRT) pomocí Oxiris™.

Cíle:

Popište zkušenosti a výsledky u pacientů se sepsí a AKI léčených CRRT s adsorpčním membránovým filtrem Oxiris™

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a odůvodnění studie:

Akutní poškození ledvin (AKI) je časté u pacientů se sepsí, vyskytuje se v 5–50 %. Stává se to v kontextu kritického onemocnění vyžadujícího intenzivní péči. Patnáct procent vyžaduje renální substituční terapii jako podpůrnou terapii, dokud se ledviny nezotaví. Membránové filtry, jako je Oxiris™, podporují vysokou filtrační clearance uremických toxinů, ale navíc odstraňují zánětlivé mediátory a bakteriální liposacharid (LPS). I když lze očekávat, že tento potenciální mechanismus bude přínosem pro septiky a pacienty s AKI, výsledky nebyly jednotné.

Skupina vyšetřovatelů předepisuje CRRT pro léčbu AKI posledních 20 let, provedla více než 20 tisíc výkonů. Zkušenosti skupiny vyšetřovatelů s filtrem Oxiris™ v CRRT začaly v roce 2018. Cílem studie je popsat klinický operační management CRRT s tímto typem filtru a prozkoumat výsledky pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 22281-100
        • Nefro Consultoria de Doenças Renais

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se sepsí a akutním poškozením ledvin léčeni kontinuální terapií náhrady ledvin s adsorpčním membránovým filtrem Oxiris

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (>18 let)
  • Diagnóza AKI (KDIGO stadium 3)
  • Diagnostika sepse jakékoli příčiny

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza COVID19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní kohorta
Pacienti s indikací akutního poškození ledvin a renální substituční terapie podle místních klinických vzorů, kteří byli léčeni kontinuální renální substituční terapií s adsorpčním membránovým filtrem Oxiris™
Přístroj: Adsorpční membránový filtr Oxiris™
Kontinuální renální substituční terapie s adsorpčním membránovým filtrem Oxiris™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortalita pozorovaná a odhadovaná prediktivními indexy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Nemocniční úmrtnost pozorovaná a odhadovaná pomocí prediktivního indexu (SAPS III) během hospitalizace, kdy se vyvinul AKI a potřebuje CRRT s Oxiris
Po ukončení studia v průměru 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Management hemodynamických léků během CRRT
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Denní dávka hemodynamicky aktivních léků (mg/den) během hospitalizace, u které se vyvinula AKI a je potřeba CRRT s Oxiris
Po ukončení studia v průměru 5 let
Hemoragické komplikace během CRRT
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Výskyt hemoragických příhod během hospitalizace, které vyvinuly AKI a vyžadují CRRT s Oxiris
Po ukončení studia v průměru 5 let
Životnost obvodu CRRT
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Dny okruhu CRRT s využitím Oxiris, během hospitalizace, kdy se vyvinul AKI a potřebují CRRT s Oxiris
Po ukončení studia v průměru 5 let
CRRT závislost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Čas ve dnech na potřebě CRRT během hospitalizace, kdy se vyvinul AKI a potřeba CRRT s Oxiris
Po ukončení studia v průměru 5 let
Počáteční obnovení funkce ledvin
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Doba ve dnech do močového dluhu > 1 l/den, během hospitalizace, při které se vyvinul AKI a potřeba CRRT s Oxiris
Po ukončení studia v průměru 5 let
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Délka pobytu v nemocnici ve dnech hospitalizace, u kterých se vyvinula AKI a potřebují CRRT s Oxirisem
Po ukončení studia v průměru 5 let
Obnova renálních funkcí ve střednědobém horizontu
Časové okno: 30 dní po přijetí do nemocnice, kdy se u účastníků vyvinula AKI
Renální funkce podle hladin kreatininu (mg/dl) 30 dní po přijetí do nemocnice po hospitalizaci, u které se vyvinula AKI a potřebují CRRT s Oxiris
30 dní po přijetí do nemocnice, kdy se u účastníků vyvinula AKI
Obnovení funkce ledvin při propuštění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Renální funkce podle hladin kreatininu (mg/dl) při propuštění z hospitalizace, u kterých se vyvinula AKI a potřebují CRRT s Oxiris
Po ukončení studia v průměru 5 let
Závislost na dialýze v dlouhodobém horizontu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Závislost na dialýze při propuštění z hospitalizace, která vyvinula AKI a potřebuje CRRT s Oxiris
Po ukončení studia v průměru 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nefro Consultoria de Doenças Renais Ltda

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth R Maccariello, MD, PhD, Nefro Consultoria de Doenças Renais

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nefro01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Adsorpční membránový filtr Oxiris™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit