Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie telenursingu pro monitorování potřeb podpůrné péče u pacientů s rakovinou plic a melanomem kandidátů na první předepisování cílených terapií (Telenursing)

29. května 2024 aktualizováno: Regina Elena Cancer Institute

jednocentrová, randomizovaná klinická studie (RCT) s nízkou úrovní intervence (Telenursing), pro sledování pacientů postižených rakovinou plic a melanomem, kteří jsou kandidáty na první předepisování pomocí cílených terapií. Studovaná populace se bude skládat z pacientů trpících rakovinou plic a melanomem. Cílem studie bude zhodnotit účinnost ošetřovatelské intervence Telenursing porovnáním průměrného skóre celkové škály SCNs (Supportive Care Needs) po jednom měsíci léčby v léčebné větvi a v kontrolní větvi.

Zařazení pacienti budou poté randomizováni do dvou léčebných ramen:

  • Rameno 1 (kontrolní skupina): současná klinická praxe
  • Rameno 2 (experimentální skupina): Telenursing ošetřovatelská intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aby se vyrovnali s limity blahobytu uvalenými pandemií SARS-CoV2, specialisté z I.R.C.C.S. Nemocniční fyzioterapeutické instituty (IFO) v Římě zvýšily používání digitální platformy DNMlab ® vytvořené společností DNM SRL a zahájily projekty teleasistence v různých oblastech, zejména v oblasti ošetřovatelství.

Nová platforma je v současné době nakupována od stejných institutů "InovaMED" vytvořených společností IKINOVA SRL, která reaguje s cílem zlepšit kontinuitu péče, převzít kontrolu a monitorování pacientů, tok informací, interakci, komunikaci a vztah s týmem léčí a je tedy ideálním nástrojem v managementu onkologických pacientů v domácí léčbě.

Pacient bude mít možnost přihlásit se ke svému účtu a zobrazit si svůj osobní panel (rozhraní), který obsahuje všechny vaše lékařské informace, zdravotnický pracovník bude mít přístup k platformě s vlastními přihlašovacími údaji a prohlížet si seznam pacientů, kteří mu byli přiděleni a související klinické a provozní údaje.

Prostřednictvím platformy InovaMED je tato klinická studie navržena s cílem monitorovat potřeby pomoci a léčebné zkušenosti kandidátských pacientů k prvnímu předepisování cílených terapií pro rakovinu plic a melanom ve vztahu k vnímanému zdravotnímu stavu a spokojenosti s přijatou péči, zlepšit její řízení a terapeutickou cestu.

V případě nemožnosti zakoupení platformy Institucí bude tato studie využívat platformu Telemedicíny, která se v současné době používá ve stejných ústavech.

Jedná se tedy o jednocentrickou, randomizovanou klinickou studii (RCT) s nízkou úrovní intervence (Telenursing), pro sledování pacientů postižených rakovinou plic a melanomem, kteří jsou kandidáty na první předepisování pomocí cílených terapií.

Hlavním cílem je vyhodnotit účinnost telenursingové ošetřovatelské intervence, zvolit srovnání průměrného skóre celkové škály SCNs (Supportive Care Needs) po jednom měsíci léčby v léčebné větvi a v kontrolní větvi.

Dále mezi sekundárními cíli budeme hodnotit potřeby podpůrné péče v čase (do konce studie), kvalitu života, míru spokojenosti pacientů, terapeutickou adherenci a nakonec výskyt a stupeň závažnosti všech nežádoucích příhod ( stupeň 1, 2, 3 a 4 podle Common, Terminology Criteria for Adverse Event, CTCAE).

Prozkoumejte také rozdíly mezi nežádoucími příhodami hlášenými zdravotnickým personálem a nežádoucími příhodami hlášenými pacienty (výsledky hlášené pacientem, PRO) a vyviňte specifický systém hlášení ošetřovatelů pro vzdálenou správu onkologických nežádoucích příhod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00144
        • Nábor
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 75 let;
  • pacienti trpící rakovinou plic a melanomem kandidáti na první předpis s cílenými terapiemi v rámci exkluzivní léčby;
  • pacienti schopni rozumět italštině, mluvit italsky a zapojit se do studie podepsáním papírového informovaného souhlasu;
  • možnost přístupu a používání zkušebních informačních technologií prostřednictvím PC/tabletu a osobního internetového připojení;
  • pacientů ochotných dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří netrpí rakovinou plic nebo melanomem;
  • pacienti, kteří již byli léčeni nebo jsou v současné době léčeni cílenou terapií nebo jinou léčbou (chemoterapie a/nebo radioterapie a/nebo výhradní paliativní péče);
  • pacientů s kognitivními problémy, psychiatrickými poruchami a špatnou kompliancí, kteří by mohli narušovat účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina: současná klinická praxe
Experimentální: Experimentální skupina: Teleošetřovatelská intervence
Postup: Telenusterské intervence pro monitorování potřeb podpůrné péče

Používání platformy Intelligence2health, formulářů pro shromažďování dat ve formulářích Google a vyhrazené telefonní linky pro vzdálené monitorovací intervence telenursingu.

Na základě dat budou sestry schopny realizovat edukační intervence pacientů zaměřené na prevenci a sledování potřeb zdravotní podpory související s léčbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte efektivitu ošetřovatelské intervence.
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte účinnost ošetřovatelské intervence Telenursing porovnáním průměrného skóre po jednom měsíci léčby na celkové škále SCN (Supportive Care Needs) v léčebném rameni a v kontrolním rameni pomocí monitorovacího formuláře Supportive Care Needs s měřením nežádoucí příhody pomocí Likertovy škály 1-5 – vyplněné klinickými lékaři a výzkumnými sestrami během měsíční osobní návštěvy podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba podpůrné péče
Časové okno: 6 měsíců
Posuďte potřebu podpůrné péče v průběhu času od začátku studie do konce studie.
6 měsíců
Vyhodnoťte výskyt a závažnost nežádoucích příhod.
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte výskyt a stupeň závažnosti všech nežádoucích příhod ve stupních 1, 2, 3 a 4 podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody, CTCAE.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regina Elena Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aurora De Leo, Nursing, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RS1851/23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení