- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06254196
Randomizovaná klinická studie telenursingu pro monitorování potřeb podpůrné péče u pacientů s rakovinou plic a melanomem kandidátů na první předepisování cílených terapií (Telenursing)
jednocentrová, randomizovaná klinická studie (RCT) s nízkou úrovní intervence (Telenursing), pro sledování pacientů postižených rakovinou plic a melanomem, kteří jsou kandidáty na první předepisování pomocí cílených terapií. Studovaná populace se bude skládat z pacientů trpících rakovinou plic a melanomem. Cílem studie bude zhodnotit účinnost ošetřovatelské intervence Telenursing porovnáním průměrného skóre celkové škály SCNs (Supportive Care Needs) po jednom měsíci léčby v léčebné větvi a v kontrolní větvi.
Zařazení pacienti budou poté randomizováni do dvou léčebných ramen:
- Rameno 1 (kontrolní skupina): současná klinická praxe
- Rameno 2 (experimentální skupina): Telenursing ošetřovatelská intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby se vyrovnali s limity blahobytu uvalenými pandemií SARS-CoV2, specialisté z I.R.C.C.S. Nemocniční fyzioterapeutické instituty (IFO) v Římě zvýšily používání digitální platformy DNMlab ® vytvořené společností DNM SRL a zahájily projekty teleasistence v různých oblastech, zejména v oblasti ošetřovatelství.
Nová platforma je v současné době nakupována od stejných institutů "InovaMED" vytvořených společností IKINOVA SRL, která reaguje s cílem zlepšit kontinuitu péče, převzít kontrolu a monitorování pacientů, tok informací, interakci, komunikaci a vztah s týmem léčí a je tedy ideálním nástrojem v managementu onkologických pacientů v domácí léčbě.
Pacient bude mít možnost přihlásit se ke svému účtu a zobrazit si svůj osobní panel (rozhraní), který obsahuje všechny vaše lékařské informace, zdravotnický pracovník bude mít přístup k platformě s vlastními přihlašovacími údaji a prohlížet si seznam pacientů, kteří mu byli přiděleni a související klinické a provozní údaje.
Prostřednictvím platformy InovaMED je tato klinická studie navržena s cílem monitorovat potřeby pomoci a léčebné zkušenosti kandidátských pacientů k prvnímu předepisování cílených terapií pro rakovinu plic a melanom ve vztahu k vnímanému zdravotnímu stavu a spokojenosti s přijatou péči, zlepšit její řízení a terapeutickou cestu.
V případě nemožnosti zakoupení platformy Institucí bude tato studie využívat platformu Telemedicíny, která se v současné době používá ve stejných ústavech.
Jedná se tedy o jednocentrickou, randomizovanou klinickou studii (RCT) s nízkou úrovní intervence (Telenursing), pro sledování pacientů postižených rakovinou plic a melanomem, kteří jsou kandidáty na první předepisování pomocí cílených terapií.
Hlavním cílem je vyhodnotit účinnost telenursingové ošetřovatelské intervence, zvolit srovnání průměrného skóre celkové škály SCNs (Supportive Care Needs) po jednom měsíci léčby v léčebné větvi a v kontrolní větvi.
Dále mezi sekundárními cíli budeme hodnotit potřeby podpůrné péče v čase (do konce studie), kvalitu života, míru spokojenosti pacientů, terapeutickou adherenci a nakonec výskyt a stupeň závažnosti všech nežádoucích příhod ( stupeň 1, 2, 3 a 4 podle Common, Terminology Criteria for Adverse Event, CTCAE).
Prozkoumejte také rozdíly mezi nežádoucími příhodami hlášenými zdravotnickým personálem a nežádoucími příhodami hlášenými pacienty (výsledky hlášené pacientem, PRO) a vyviňte specifický systém hlášení ošetřovatelů pro vzdálenou správu onkologických nežádoucích příhod.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aurora De Leo, Nursing
- Telefonní číslo: 0652662928
- E-mail: aurora.deleo@ifo.it
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00144
- Nábor
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Aurora De Leo, Nursing
- Telefonní číslo: 0652662928
- E-mail: aurora.deleo@ifo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 18 do 75 let;
- pacienti trpící rakovinou plic a melanomem kandidáti na první předpis s cílenými terapiemi v rámci exkluzivní léčby;
- pacienti schopni rozumět italštině, mluvit italsky a zapojit se do studie podepsáním papírového informovaného souhlasu;
- možnost přístupu a používání zkušebních informačních technologií prostřednictvím PC/tabletu a osobního internetového připojení;
- pacientů ochotných dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří netrpí rakovinou plic nebo melanomem;
- pacienti, kteří již byli léčeni nebo jsou v současné době léčeni cílenou terapií nebo jinou léčbou (chemoterapie a/nebo radioterapie a/nebo výhradní paliativní péče);
- pacientů s kognitivními problémy, psychiatrickými poruchami a špatnou kompliancí, kteří by mohli narušovat účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: současná klinická praxe
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina: Teleošetřovatelská intervence
|
Používání platformy Intelligence2health, formulářů pro shromažďování dat ve formulářích Google a vyhrazené telefonní linky pro vzdálené monitorovací intervence telenursingu. Na základě dat budou sestry schopny realizovat edukační intervence pacientů zaměřené na prevenci a sledování potřeb zdravotní podpory související s léčbou. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte efektivitu ošetřovatelské intervence.
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte účinnost ošetřovatelské intervence Telenursing porovnáním průměrného skóre po jednom měsíci léčby na celkové škále SCN (Supportive Care Needs) v léčebném rameni a v kontrolním rameni pomocí monitorovacího formuláře Supportive Care Needs s měřením nežádoucí příhody pomocí Likertovy škály 1-5 – vyplněné klinickými lékaři a výzkumnými sestrami během měsíční osobní návštěvy podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba podpůrné péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Posuďte potřebu podpůrné péče v průběhu času od začátku studie do konce studie.
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte výskyt a závažnost nežádoucích příhod.
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte výskyt a stupeň závažnosti všech nežádoucích příhod ve stupních 1, 2, 3 a 4 podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody, CTCAE.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aurora De Leo, Nursing, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary kůže
- Novotvary plic
- Melanom
Další identifikační čísla studie
- RS1851/23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)NáborSlizniční melanom | Anální melanom | Melanom močového měchýře | Cervikální melanom | Melanom jícnu | Melanom žlučníku | Slizniční melanom ústní dutiny | Slizniční melanom penisu | Rektální melanom | Recidivující slizniční melanom | Sinonazální slizniční melanom | Uretrální melanom | Vaginální melanom | Vulvární melanom | Melanom sliznice hlavy a krku a další podmínkySpojené státy, Kanada
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Fudan UniversityZatím nenabíráme
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Emory UniversityGenentech, Inc.Aktivní, ne náborStupeň IV kožní melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Neresekovatelný melanom | Melanom fáze III | Stádium IIIA kožní melanom | Kožní melanom, stadium III | Kožní melanom, stadium IVSpojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický kožní melanom | Neresekovatelný kožní melanom | Kožní melanom klinického stadia IV AJCC v8 | Neresekovatelný slizniční melanom | Pokročilý kožní melanom | Metastatický slizniční melanom | Pokročilý slizniční melanom | Metastatický akrální melanom | Neresekovatelný akrální melanom | Pokročilý akrální...Spojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy