Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie telenursingu pro monitorování potřeb podpůrné péče u pacientů s rakovinou plic a melanomem kandidátů na první předepisování cílených terapií (Telenursing)

29. května 2024 aktualizováno: Regina Elena Cancer Institute

jednocentrová, randomizovaná klinická studie (RCT) s nízkou úrovní intervence (Telenursing), pro sledování pacientů postižených rakovinou plic a melanomem, kteří jsou kandidáty na první předepisování pomocí cílených terapií. Studovaná populace se bude skládat z pacientů trpících rakovinou plic a melanomem. Cílem studie bude zhodnotit účinnost ošetřovatelské intervence Telenursing porovnáním průměrného skóre celkové škály SCNs (Supportive Care Needs) po jednom měsíci léčby v léčebné větvi a v kontrolní větvi.

Zařazení pacienti budou poté randomizováni do dvou léčebných ramen:

  • Rameno 1 (kontrolní skupina): současná klinická praxe
  • Rameno 2 (experimentální skupina): Telenursing ošetřovatelská intervence.

Přehled studie

Detailní popis

Aby se vyrovnali s limity blahobytu uvalenými pandemií SARS-CoV2, specialisté z I.R.C.C.S. Nemocniční fyzioterapeutické instituty (IFO) v Římě zvýšily používání digitální platformy DNMlab ® vytvořené společností DNM SRL a zahájily projekty teleasistence v různých oblastech, zejména v oblasti ošetřovatelství.

Nová platforma je v současné době nakupována od stejných institutů "InovaMED" vytvořených společností IKINOVA SRL, která reaguje s cílem zlepšit kontinuitu péče, převzít kontrolu a monitorování pacientů, tok informací, interakci, komunikaci a vztah s týmem léčí a je tedy ideálním nástrojem v managementu onkologických pacientů v domácí léčbě.

Pacient bude mít možnost přihlásit se ke svému účtu a zobrazit si svůj osobní panel (rozhraní), který obsahuje všechny vaše lékařské informace, zdravotnický pracovník bude mít přístup k platformě s vlastními přihlašovacími údaji a prohlížet si seznam pacientů, kteří mu byli přiděleni a související klinické a provozní údaje.

Prostřednictvím platformy InovaMED je tato klinická studie navržena s cílem monitorovat potřeby pomoci a léčebné zkušenosti kandidátských pacientů k prvnímu předepisování cílených terapií pro rakovinu plic a melanom ve vztahu k vnímanému zdravotnímu stavu a spokojenosti s přijatou péči, zlepšit její řízení a terapeutickou cestu.

V případě nemožnosti zakoupení platformy Institucí bude tato studie využívat platformu Telemedicíny, která se v současné době používá ve stejných ústavech.

Jedná se tedy o jednocentrickou, randomizovanou klinickou studii (RCT) s nízkou úrovní intervence (Telenursing), pro sledování pacientů postižených rakovinou plic a melanomem, kteří jsou kandidáty na první předepisování pomocí cílených terapií.

Hlavním cílem je vyhodnotit účinnost telenursingové ošetřovatelské intervence, zvolit srovnání průměrného skóre celkové škály SCNs (Supportive Care Needs) po jednom měsíci léčby v léčebné větvi a v kontrolní větvi.

Dále mezi sekundárními cíli budeme hodnotit potřeby podpůrné péče v čase (do konce studie), kvalitu života, míru spokojenosti pacientů, terapeutickou adherenci a nakonec výskyt a stupeň závažnosti všech nežádoucích příhod ( stupeň 1, 2, 3 a 4 podle Common, Terminology Criteria for Adverse Event, CTCAE).

Prozkoumejte také rozdíly mezi nežádoucími příhodami hlášenými zdravotnickým personálem a nežádoucími příhodami hlášenými pacienty (výsledky hlášené pacientem, PRO) a vyviňte specifický systém hlášení ošetřovatelů pro vzdálenou správu onkologických nežádoucích příhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Rome, Itálie, 00144
        • Nábor
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 75 let;
  • pacienti trpící rakovinou plic a melanomem kandidáti na první předpis s cílenými terapiemi v rámci exkluzivní léčby;
  • pacienti schopni rozumět italštině, mluvit italsky a zapojit se do studie podepsáním papírového informovaného souhlasu;
  • možnost přístupu a používání zkušebních informačních technologií prostřednictvím PC/tabletu a osobního internetového připojení;
  • pacientů ochotných dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří netrpí rakovinou plic nebo melanomem;
  • pacienti, kteří již byli léčeni nebo jsou v současné době léčeni cílenou terapií nebo jinou léčbou (chemoterapie a/nebo radioterapie a/nebo výhradní paliativní péče);
  • pacientů s kognitivními problémy, psychiatrickými poruchami a špatnou kompliancí, kteří by mohli narušovat účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina: současná klinická praxe
Experimentální: Experimentální skupina: Teleošetřovatelská intervence

Používání platformy Intelligence2health, formulářů pro shromažďování dat ve formulářích Google a vyhrazené telefonní linky pro vzdálené monitorovací intervence telenursingu.

Na základě dat budou sestry schopny realizovat edukační intervence pacientů zaměřené na prevenci a sledování potřeb zdravotní podpory související s léčbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte efektivitu ošetřovatelské intervence.
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte účinnost ošetřovatelské intervence Telenursing porovnáním průměrného skóre po jednom měsíci léčby na celkové škále SCN (Supportive Care Needs) v léčebném rameni a v kontrolním rameni pomocí monitorovacího formuláře Supportive Care Needs s měřením nežádoucí příhody pomocí Likertovy škály 1-5 – vyplněné klinickými lékaři a výzkumnými sestrami během měsíční osobní návštěvy podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba podpůrné péče
Časové okno: 6 měsíců
Posuďte potřebu podpůrné péče v průběhu času od začátku studie do konce studie.
6 měsíců
Vyhodnoťte výskyt a závažnost nežádoucích příhod.
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte výskyt a stupeň závažnosti všech nežádoucích příhod ve stupních 1, 2, 3 a 4 podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody, CTCAE.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aurora De Leo, Nursing, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Předplatit