Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Luspatercept u metastatického AGCT vaječníků

8. února 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Luspatercept u metastatického dospělého granulózního buněčného nádoru (AGCT) vaječníků

Jedná se o studii jednoho účastníka luspaterceptu pro léčbu pacientky s dult granulosa cell tumor (AGCT) vaječníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento pacient má AGCT řízenou somatickou onkogenní mutací FOXL2 identifikovanou prostřednictvím studie molekulárního profilování. Jedním ze způsobů, jak tato mutace řídí tumorigenezi, je zvýšená aktivita SMAD3, která má za následek sníženou expresi follistatinu a umožňuje zvýšenou signalizaci aktivinu, ligandu TGFB, který aktivuje dráhu TGFB. Anti-TGFB přístupy se ukázaly jako slibné v preklinických studiích AGCT a několik studií v rané fázi zkoumá různé úrovně inhibice dráhy TGFB1.

Bylo prokázáno, že luspatercept jako lapač ligandu aktivinového receptoru snižuje signalizaci SMAD2/3 a zlepšuje anémii u poruch charakterizovaných neúčinnou erytropoézou, jako je B-talasémie a myelodysplastické syndromy (MDS). Tato studie si klade za cíl zjistit, zda můžeme toto zdůvodnění aplikovat na pacienta s recidivující AGCT s onkogenní mutací FOXL2, o které je známo, že řídí nadměrnou aktivitu dráhy TGFB/SMAD.

Luspatercept nebyl zkoumán v AGCT, a proto účinnost tohoto specifického činidla jako léku na rakovinu není dosud známa. Další činidla zachycující ligand TFGB jsou ve vývoji a v rané fázi klinických studií. Jedním takovým příkladem je AVID200, zachycovač ligandu TGFB a selektivní inhibitor TGFB1 a pokročilých solidních nádorů. Do studie fáze I monoterapie AVID200 u pacientů s pokročilými solidními nádory bylo zařazeno 19 pacientů. Nejlepší odpověď stabilního onemocnění po dobu více než 12 týdnů pozorovaná u dvou pacientů (adenoidní cystický karcinom a karcinom prsu). Nebylo dosaženo maximální tolerované dávky; nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky 3. stupně a celkově byly hlášeny pouze tři nežádoucí účinky, včetně průjmu a zvýšení lipázy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • N/A

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Případ této pacientky byl nedávno projednáván v kolech nemocničního expertního výboru pro molekulární nádory složeného ze zástupců specializovaných oddělení genomického profilování a gynekologické lékařské onkologie. Diskuse obklopovala nejlepší další terapeutickou možnost u tohoto vzácného podtypu rakoviny bez jasných standardních pokynů pro péči. Doporučením z této diskuse bylo prozkoumat cíle dráhy TGFβ, jako je luspatercept. Specifická kritéria způsobilosti kromě anamnézy individuálního pacienta proto nelze použít.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Luspatercept u metastatického AGCT vaječníku
Luspatercept, 1,0 mg/kg, subkutánně, každé tři týdny
Lék: Luspatercept
Činidlo pro zrání erytroidů
Ostatní jména:
  • Reblozyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní reakce
Časové okno: Od výchozího CT do progrese onemocnění nebo do doby, kdy zkoušející usoudí, že je v nejlepším zájmu pacienta ukončit léčbu ve studii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 3 měsíce.
Pomocí počítačové tomografie (CT).
Od výchozího CT do progrese onemocnění nebo do doby, kdy zkoušející usoudí, že je v nejlepším zájmu pacienta ukončit léčbu ve studii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 3 měsíce.
Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Od výchozího ECOG do progrese onemocnění nebo do doby, kdy zkoušející usoudí, že je v nejlepším zájmu pacienta ukončit léčbu ve studii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 3 měsíce.

0. Plně aktivní, schopný vykonávat všechny předchorobní výkony bez omezení

  1. Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. práce v domácnosti, kancelářské práce
  2. Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti; více než 50 % doby bdění
  3. Schopný pouze omezené sebepéče; upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění
  4. Zcela zakázáno; nemůže vykonávat žádnou péči o sebe; zcela upoutaný na postel nebo židli
  5. Smrt
Od výchozího ECOG do progrese onemocnění nebo do doby, kdy zkoušející usoudí, že je v nejlepším zájmu pacienta ukončit léčbu ve studii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 3 měsíce.
Hladiny cirkulující nádorové DNA (ctDNA).
Časové okno: Od výchozí hodnoty ctDNA do progrese onemocnění nebo do doby, kdy zkoušející usoudí, že je v nejlepším zájmu pacienta ukončit léčbu ve studii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu 3 měsíců.
Pozorujte změnu mezi výchozí ctDNA až do progrese onemocnění
Od výchozí hodnoty ctDNA do progrese onemocnění nebo do doby, kdy zkoušející usoudí, že je v nejlepším zájmu pacienta ukončit léčbu ve studii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu 3 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OZUHN-015
  • 22-5326 (Jiný identifikátor: University Health Network)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení