Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luspatercept i metastatisk AGCT af æggestokken

8. februar 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto

Luspatercept i metastatisk voksen granulosacelletumor (AGCT) i æggestokken

Dette er en enkeltdeltagerundersøgelse af luspatercept til behandling af en patient med dult granulosacelletumor (AGCT) i æggestokken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne patient har AGCT drevet af en somatisk onkogen FOXL2-mutation identificeret gennem en molekylær profileringsundersøgelse. En af måderne, hvorpå denne mutation driver tumorgenese, er via øget aktivitet af SMAD3, hvilket resulterer i nedsat ekspression af follistatin og tillader øget signalering af activin, en TGFB-ligand, der aktiverer TGFB-vejen. Anti-TGFB-tilgange har vist lovende i prækliniske undersøgelser af AGCT'er, og flere tidlige faseforsøg undersøger forskellige niveauer af TGFB-vejhæmning1.

Som en aktivinreceptorligandfælde har luspatercept vist sig at reducere SMAD2/3-signalering og forbedre anæmi ved lidelser karakteriseret ved ineffektiv erytropoiese, såsom B-thalassæmi og myelodysplastiske syndromer (MDS'er). Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om vi kan anvende dette rationale på en patient med tilbagevendende AGCT med onkogen FOXL2-mutation, der er kendt for at drive TGFB/SMAD-overaktivitet.

Luspatercept er ikke blevet undersøgt i AGCT, og derfor er virkningen af ​​dette specifikke middel som et kræftterapeutikum endnu ikke kendt. Andre TFGB-ligandfangende midler er under udvikling og tidlige kliniske forsøg. Et sådant eksempel er AVID200, en TGFB-ligandfælde og selektiv inhibitor af TGFB1 og fremskredne solide tumorer. Der var 19 patienter inkluderet i et fase I-studie af AVID200 monoterapi hos patienter med fremskredne solide tumorer. Et bedste respons af stabil sygdom i over 12 uger set hos to patienter (adenoid cystisk carcinom og brystcarcinom). Den maksimalt tolererede dosis blev ikke nået; ingen grad 3 bivirkninger blev set, og kun tre bivirkninger blev rapporteret samlet inklusive diarré og lipaseforhøjelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • N/A

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Denne patients sag blev for nylig diskuteret i hospitalets ekspertgruppe for molekylære tumorer bestående af repræsentanter fra specialiseret genomisk profilering og gynækologisk medicinsk onkologisk afdeling. Diskussionen omgav den bedste næste terapeutiske mulighed i denne sjældne kræftsubtype uden klare retningslinjer for standardbehandling. Anbefalingen fra denne diskussion var at undersøge mål for TGFβ-vejen, såsom luspatercept. Derfor er specifikke berettigelseskriterier bortset fra den enkelte patients sygehistorie ikke gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Luspatercept i metastatisk AGCT af æggestokken
Luspatercept, 1,0 mg/kg, subkutant, hver tredje uge
Erythroid modningsmiddel
Andre navne:
  • Reblozyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv reaktion
Tidsramme: Fra baseline CT til sygdomsprogression eller indtil investigator vurderer, at det er i patientens bedste interesse at stoppe undersøgelsesbehandlingen, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 3 måneder.
Ved computertomografi (CT) scanninger
Fra baseline CT til sygdomsprogression eller indtil investigator vurderer, at det er i patientens bedste interesse at stoppe undersøgelsesbehandlingen, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 3 måneder.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score
Tidsramme: Fra baseline ECOG til sygdomsprogression eller indtil investigator vurderer, at det er i patientens bedste interesse at stoppe undersøgelsesbehandlingen, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 3 måneder.

0. Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger

  1. Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde
  2. Ambulant og i stand til al egenpleje, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter; op og omkring mere end 50 % af de vågne timer
  3. Kun i stand til begrænset egenomsorg; bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer
  4. Fuldstændig deaktiveret; kan ikke videreføre nogen egenomsorg; helt begrænset til seng eller stol
  5. Død
Fra baseline ECOG til sygdomsprogression eller indtil investigator vurderer, at det er i patientens bedste interesse at stoppe undersøgelsesbehandlingen, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 3 måneder.
Cirkulerende tumor DNA (ctDNA) niveauer
Tidsramme: Fra baseline ctDNA til sygdomsprogression eller indtil investigator vurderer, at det er i patientens bedste interesse at stoppe undersøgelsesbehandlingen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 måneder.
Observer ændring mellem baseline ctDNA indtil sygdomsprogression
Fra baseline ctDNA til sygdomsprogression eller indtil investigator vurderer, at det er i patientens bedste interesse at stoppe undersøgelsesbehandlingen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OZUHN-015
  • 22-5326 (Anden identifikator: University Health Network)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .