Luspatercept i metastatisk AGCT af æggestokken
Luspatercept i metastatisk voksen granulosacelletumor (AGCT) i æggestokken
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne patient har AGCT drevet af en somatisk onkogen FOXL2-mutation identificeret gennem en molekylær profileringsundersøgelse. En af måderne, hvorpå denne mutation driver tumorgenese, er via øget aktivitet af SMAD3, hvilket resulterer i nedsat ekspression af follistatin og tillader øget signalering af activin, en TGFB-ligand, der aktiverer TGFB-vejen. Anti-TGFB-tilgange har vist lovende i prækliniske undersøgelser af AGCT'er, og flere tidlige faseforsøg undersøger forskellige niveauer af TGFB-vejhæmning1.
Som en aktivinreceptorligandfælde har luspatercept vist sig at reducere SMAD2/3-signalering og forbedre anæmi ved lidelser karakteriseret ved ineffektiv erytropoiese, såsom B-thalassæmi og myelodysplastiske syndromer (MDS'er). Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om vi kan anvende dette rationale på en patient med tilbagevendende AGCT med onkogen FOXL2-mutation, der er kendt for at drive TGFB/SMAD-overaktivitet.
Luspatercept er ikke blevet undersøgt i AGCT, og derfor er virkningen af dette specifikke middel som et kræftterapeutikum endnu ikke kendt. Andre TFGB-ligandfangende midler er under udvikling og tidlige kliniske forsøg. Et sådant eksempel er AVID200, en TGFB-ligandfælde og selektiv inhibitor af TGFB1 og fremskredne solide tumorer. Der var 19 patienter inkluderet i et fase I-studie af AVID200 monoterapi hos patienter med fremskredne solide tumorer. Et bedste respons af stabil sygdom i over 12 uger set hos to patienter (adenoid cystisk carcinom og brystcarcinom). Den maksimalt tolererede dosis blev ikke nået; ingen grad 3 bivirkninger blev set, og kun tre bivirkninger blev rapporteret samlet inklusive diarré og lipaseforhøjelse.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- N/A
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Denne patients sag blev for nylig diskuteret i hospitalets ekspertgruppe for molekylære tumorer bestående af repræsentanter fra specialiseret genomisk profilering og gynækologisk medicinsk onkologisk afdeling. Diskussionen omgav den bedste næste terapeutiske mulighed i denne sjældne kræftsubtype uden klare retningslinjer for standardbehandling. Anbefalingen fra denne diskussion var at undersøge mål for TGFβ-vejen, såsom luspatercept. Derfor er specifikke berettigelseskriterier bortset fra den enkelte patients sygehistorie ikke gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Luspatercept i metastatisk AGCT af æggestokken
Luspatercept, 1,0 mg/kg, subkutant, hver tredje uge
|
Erythroid modningsmiddel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv reaktion
Tidsramme: Fra baseline CT til sygdomsprogression eller indtil investigator vurderer, at det er i patientens bedste interesse at stoppe undersøgelsesbehandlingen, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 3 måneder.
|
Ved computertomografi (CT) scanninger
|
Fra baseline CT til sygdomsprogression eller indtil investigator vurderer, at det er i patientens bedste interesse at stoppe undersøgelsesbehandlingen, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 3 måneder.
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score
Tidsramme: Fra baseline ECOG til sygdomsprogression eller indtil investigator vurderer, at det er i patientens bedste interesse at stoppe undersøgelsesbehandlingen, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 3 måneder.
|
0. Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger
|
Fra baseline ECOG til sygdomsprogression eller indtil investigator vurderer, at det er i patientens bedste interesse at stoppe undersøgelsesbehandlingen, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 3 måneder.
|
|
Cirkulerende tumor DNA (ctDNA) niveauer
Tidsramme: Fra baseline ctDNA til sygdomsprogression eller indtil investigator vurderer, at det er i patientens bedste interesse at stoppe undersøgelsesbehandlingen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 måneder.
|
Observer ændring mellem baseline ctDNA indtil sygdomsprogression
|
Fra baseline ctDNA til sygdomsprogression eller indtil investigator vurderer, at det er i patientens bedste interesse at stoppe undersøgelsesbehandlingen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer, Gonadalvæv
- Kønsstreng-Gonadale stromale tumorer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariale neoplasmer
- Granulosacelletumor
- Hæmatinik
- Luspatercept
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- OZUHN-015
- 22-5326 (Anden identifikator: University Health Network)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .