Studie hodnotící bezpečnost a účinnost neuroprotektivního peptidu CN-105 peptidu u pacientů s akutním supratentoriálním intracerebrálním krvácením

Kritéria pro zařazení:

1. Je muž nebo žena, věk 30 až 80 let včetně;
2. Má potvrzenou diagnózu spontánní supratentoriální ICH pomocí CT;
3. Schopnost obdržet první dávku studovaného léku ≤ 12 hodin po nástupu příznaků ICH, jako je změna úrovně vědomí, silná bolest hlavy, nauzea, zvracení, záchvaty a/nebo fokální neurologické deficity nebo poslední známá doba;
4. Má skóre GCS ≥ 8 při zápisu;
5. Má skóre NIHSS ≥ 6
6. Má systolický TK (SBP) < 200 mmHg
7. Udělil písemný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s požadovanými předpisy; není-li účastník schopen poskytnout informovaný souhlas, je třeba získat písemný souhlas od zákonného zástupce účastníka (LAR).

Kritéria vyloučení:

1. je těhotná nebo kojící;
2. Má teplotu vyšší než 38,5 ℃ při screeningu;
3. Množství intracerebrálního krvácení < 5 ml (koniglobus vzorec)
4. ICH, o kterém je známo, že je výsledkem traumatu;
5. Primární intraventrikulární krvácení;
6. Radiografický důkaz základního mozkového nádoru;
7. Pacienti s maligním nádorem v anamnéze (nemelanomový in situ karcinom kůže, který po léčbě dosáhl kompletní remise a během posledních 5 let nedošlo k relapsu, nebo jiné typy způsobilé k zařazení podle názoru zkoušejícího);
8. Známá nestabilní hmota nebo aktivní radiografický důkaz a příznaky herniace, které podle názoru zkoušejícího vážně omezují potenciál pacienta k uzdravení;
9. Známé prasklé mozkové aneuryzma, arteriovenózní malformace nebo vaskulární anomálie; krvácení z mozkového infarktu, embolizace mozkových žilních dutin;
10. má počet krevních destiček < 100 × 109/l，(INR) > 1,5 nebo ireverzibilní koagulopatii buď způsobenou zdravotním stavem nebo zjištěnou před screeningem;
11. užívá nová perorální antikoagulancia (jako je dabigatran etexilát, rivaroxaban, apixaban atd.) nebo nízkomolekulární heparin v době nástupu ICH;
12. Podle názoru zkoušejícího je nestabilní a prospěla by mu spíše podpůrná péče než podpůrná péče plus CN-105;
13. Podle názoru zkoušejícího má jakékoli kontraindikace k hodnocení plánované studie, včetně CT a MRI;
14. Závažná renální insuficience: clearance kreatininu <30 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec), močovinový dusík a/nebo sérový kreatinin >1,5×ULN;
15. Je naplánován na chirurgický zákrok během zkušebního období dávky, včetně, ale bez omezení, evakuace hematomu (včetně minimálně invazivní a rutinní chirurgie), dekompresivní kraniektomie, aspirace hematomu；
16. Klinicky významná anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, včetně; (1) městnavé srdeční selhání (třída NYHA > 2); (2) nestabilní angina pectoris; (3) infarkt myokardu za posledních 12 měsíců; (4) jakákoliv potřeba léčby nebo intervenční supraventrikulární arytmie nebo ventrikulární arytmie;
17. Má abnormality vyšetření na elektrokardiogramu (EKG), které zkoušející považuje za klinicky významné: například prodloužení QTc intervalu během screeningu (muži > 450 ms, ženy > 470 ms) (Poznámka: QTc interval musí být vypočten podle kritérií Fridericia);
18. Subjekty byly deaktivovány před nástupem onemocnění (mRS ≥ 2)
19. Pacienti s minulým intrakraniálním krvácením, jako je cerebrální krvácení, subarachnoidální krvácení nebo mozkový infarkt/přechodný ischemický záchvat (TIA, ale s výjimkou lukunárního infarktu);
20. Pacienti mají jiná závažná/těžká akutní nebo chronická duševní onemocnění, včetně nedávných (během posledního 1 roku) nebo současných sebevražedných myšlenek nebo chování;
21. Může zvýšit rizika spojená s účastí na výzkumu nebo řízení studie léků nebo může narušit výsledky studie nebo může narušit interpretaci laboratorních abnormalit zkoušejícím;
22. Pacienti jsou zaměstnanci výzkumného centra nebo rodinní příslušníci přímo spříznění s účastníky této studie nebo podřízení, kteří nejsou přímo spojeni se studií, ale jsou podřízenými studie, nebo jsou zaměstnáni zadavatelem přímo souvisejícím se studií;
23. je predisponován k alergii nebo známé alergii na kteroukoli složku studovaného léku;
24. Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií nebo se účastní jiné intervenční klinické studie během 3 měsíců před zařazením;
25. Z jiných důvodů se zkoušející domníval, že subjekty nejsou vhodné pro zařazení do studie.