Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vynechání axilárních operací u pacientek s rakovinou prsu

6. února 2024 aktualizováno: KK Women's and Children's Hospital

Proveditelnost přizpůsobení axilární chirurgie na základě molekulárního podtypu a nodální zátěže pacientek s rakovinou prsu – studie SentiOMIT a SentiMACRO

Léčba a prognóza karcinomu prsu (BC) závisí na jeho molekulárním subtypu a nodální zátěži. U časných BC s příznivým molekulárním podtypem je výskyt postižení axilárních uzlin nízký. Tito pacienti jsou však stále podrobeni axilární operaci, která může mít za následek dodatečné náklady, operační čas a morbiditu. Podobně u pacientů s omezenou uzlovou zátěží 1–2 metastatickými uzlinami se objevují důkazy, že tito pacienti mohou potřebovat pouze biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) namísto axilární clearance (AC), která má více chirurgických morbidit.

Naším cílem bylo zjistit, zda lze axilární operaci u pacientů s BC bezpečně přizpůsobit na základě jejich molekulárního podtypu a nodální zátěže, aniž by došlo k ohrožení jejich onkologických výsledků. To by zase mohlo snížit morbidity spojené s axilární operací,

Celkem bude zařazeno 350 pacientů. 50 pacientů s časným BC a příznivým molekulárním podtypem bude zařazeno do pilotní studie A (SentiOMIT), přičemž SLNB je vynecháno. Pro způsobilé pacienty, kteří odmítli studii A, a další pacienty ve stádiu I-II s předoperačním stavem N0, kteří podstoupili operaci předem, ale nesplnili kritéria pro zařazení do studie A, budou tito pacienti zařazeni do studie B (SentiMACRO), aby podstoupili SLNB.

Ve studii B budou pacienti rozděleni na základě SLNB do 3 skupin se 100 pacienty v každém rameni: B1 s pN0, B2- 1-2 metastatické uzliny a B3- >/=3 metastatické uzliny. Ve studii B se snažíme prozkoumat, zda lze skupinu B2 (100 pacientů) léčit méně invazivním postupem samotného SLNB namísto AC, aniž by to ovlivnilo onkologické výsledky. B1 a B3 jsou ovládací prvky.

Výsledky studií A a B zahrnují krátkodobé výsledky, jako je míra nemocnosti, úspora nákladů a provozního času. Dlouhodobé výsledky zahrnují recidivu a míru přežití. Tato studie umožní individualizaci axilární chirurgie na základě molekulárního podtypu pacienta a nodální zátěže ve prospěch péče o pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky ve věku >/= 55 let
  • unifokální rakovina na zobrazování
  • velikost nádoru prsu na základě zobrazení </=3 cm
  • žádný důkaz axilární adenopatie na zobrazení
  • pacienti se silně pozitivní ER a PR a negativní HER2 na biopsii
  • tumor stupně 1-2 na jádrové biopsii
  • pacient, který se rozhodl pro mastektomii

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s onemocněním T3/T4 nebo stadia IV, pacienti s předoperačně známým onemocněním N+, bilaterální karcinomy prsu, pacienti plánovaní na neoadjuvantní chemoterapii, pacienti s jinými malignitami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pacientů s vynecháním SLNB
pacientky s časným karcinomem prsu s cT1-2N0 Luminal A subtypem s vynecháním SLNB
Postup: vynechání SLNB v SentiOMIT nebo vynechání ALND v SentiMACRO
Vynechání SLNB u cT1-2N0 nebo vynechání ALND u pacientů s
Experimentální: pacientů s </=2 makrometastázou a vynecháním ALND
pacientky s karcinomem prsu s 1-2 makrometastázami na SLNB a vynechané ALND
Postup: vynechání SLNB v SentiOMIT nebo vynechání ALND v SentiMACRO
Vynechání SLNB u cT1-2N0 nebo vynechání ALND u pacientů s
Žádný zásah: pacientů s cT1-2N0 a SLNB
pacientky s časným karcinomem prsu s cT1-2N0 Luminal A subtypem a SLNB
Žádný zásah: pacientů s </=2 makrometastázou a ALND
pacientky s rakovinou prsu s 1-2 makrometastázami na SLNB a měly ALND

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krátkodobé výsledky
Časové okno: od data operace, hodnoceno do 6 měsíců po operaci
komplikace
od data operace, hodnoceno do 6 měsíců po operaci
krátkodobé výsledky
Časové okno: od data operace, hodnoceno do 1 měsíce po operaci
skóre bolesti
od data operace, hodnoceno do 1 měsíce po operaci
krátkodobé výsledky
Časové okno: od data operace, hodnoceno do 1 měsíce po operaci
náklady
od data operace, hodnoceno do 1 měsíce po operaci
dlouhodobé výsledky
Časové okno: od data operace, hodnoceno do 5 let po operaci
axilární recidiva
od data operace, hodnoceno do 5 let po operaci
dlouhodobé výsledky
Časové okno: od data operace, hodnoceno do 5 let po operaci
přežití
od data operace, hodnoceno do 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KK Women's and Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIRB Ref: 2023/2735

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení